- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288685
Iniezione concomitante di steroidi con rilascio percutaneo del dito a grilletto rispetto al solo rilascio percutaneo del dito con grilletto
Sfondo:
Il rilascio percutaneo della puleggia A1 è una procedura semplice ed economica con risultati paragonabili al rilascio della puleggia A1 aperta. Il dolore postoperatorio è una preoccupazione prevalente. L'iniezione di corticosteroidi è un trattamento non chirurgico comune per il dito a scatto, che fornisce esiti favorevoli ma è associato a un notevole rischio di recidiva. Numerosi studi hanno esplorato l’approccio combinato del rilascio percutaneo del dito a scatto con l’iniezione di corticosteroidi. Tuttavia, ad oggi, non esiste alcuna documentazione sui risultati postoperatori precoci.
Obbiettivo:
Condurre un'analisi comparativa dei risultati postoperatori precoci tra il rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi e il solo rilascio percutaneo della puleggia A1.
Progettazione e metodi dello studio:
Questo studio costituisce uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti con dito a scatto sottoposti a intervento chirurgico di rilascio percutaneo da ottobre 2023 a gennaio 2024. Sono stati arruolati un totale di 38 pazienti, di cui 18 assegnati al gruppo di rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi e 20 al gruppo di rilascio percutaneo della puleggia A1 con solo. Le valutazioni postoperatorie includevano punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutazione della qualità della vita attraverso il punteggio QuickDASH (qDASH), soddisfazione del paziente e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
Popolazione dello studio:
Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di dito a scatto, di età pari o superiore a 18 anni e classificati nel grado 2, 3 o 4 di Quinell. Il reclutamento è avvenuto presso l'ambulatorio ortopedico dell'Ospedale Generale di Polizia tra ottobre 2023 e gennaio 2024. I criteri di esclusione comprendevano individui con una storia di precedenti interventi chirurgici alla mano, malattia di Dupuytren, diabete di tipo 1, precedenti fratture delle falangi, recente iniezione di steroidi nell'ultimo mese e malattie autoimmuni.
Assegnazione del gruppo e randomizzazione:
I pazienti sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi, rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di steroidi (Gruppo A) e rilascio percutaneo della puleggia A1 da solo (Gruppo B), utilizzando la randomizzazione generata dal computer e i risultati sono stati inseriti in buste sigillate opache. È stato ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti e gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (WJ).
Tecnica chirurgica:
La procedura chirurgica ha seguito il metodo di Eastwood [ ], prevedendo i seguenti passaggi:
- Preparazione del campo sterile.
- Iniezione di lidocaina all'1% con epinefrina nel sito chirurgico.
- Inserimento di un ago calibro 18 seguendo il tratto dell'iniezione precedente.
- Estensione del dito da parte del paziente per avvicinare i tendini flessori alla pelle, allontanando le strutture neurovascolari.
- Penetrazione lenta dell'ago finché non si trova sopra la puleggia A1.
- Flessione delicata del dito osservando la punta dell'ago per evitare la penetrazione nel tendine flessore.
- Rotazione della smussatura dell'ago in un orientamento longitudinale rispetto al tendine flessore.
- Rilascio della puleggia A1 spostando l'ago verso l'alto e verso il basso parallelamente al tendine flessore fino al raggiungimento del rilascio completo.
- Ritiro dell'ago durante l'iperestensione del dito.
- Flessione ed estensione del dito per verificare l'attivazione.
- Iniezione di triamcinolone (40 mg/ml) 1 ml nel gruppo di studio.
- Chiusura della ferita con una piccola medicazione elastica.
Protocolli postoperatori:
Entrambi i gruppi hanno ricevuto protocolli postoperatori identici, inclusi gli stessi farmaci (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) per 7 giorni. I pazienti sono stati incoraggiati a effettuare una prima escursione del movimento delle dita senza restrizioni.
Misure di risultato:
La misura di esito primario era il punteggio del dolore valutato dalla VAS. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita misurata dal punteggio qDASH, la soddisfazione del paziente e le complicanze chirurgiche.
Seguito:
Tutti i casi sono stati sottoposti a follow-up telefonico nei giorni postoperatori da 1 a 6, in clinica durante la prima e la seconda settimana e da 1 a 2 mesi dopo l'intervento.
Analisi statistica In questo studio, tutti i calcoli dei dati sono stati condotti utilizzando il software Stata (versione 17.0). I confronti di gruppo prevedevano l'applicazione del test chi quadrato di Pearson o del test chi quadrato di correzione della continuità per le variabili categoriali, mentre il test t di studente veniva impiegato per le variabili continue. Le differenze statisticamente significative sono state definite come quelle con un valore P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica del dito a scatto
- di età pari o superiore a 18 anni
- dito a scatto sono classificati nel grado 2, 3 o 4 di Quinell
Criteri di esclusione:
- una storia di precedente intervento chirurgico alla mano
- La malattia di Dupuytren
- diabete di tipo 1
- precedenti fratture delle falangi
- recente iniezione di steroidi nell'ultimo mese
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo0
rilascio percutaneo della sola puleggia A1
|
Trattamento del dito a scatto tramite puleggia di rilascio A1 mediante procedura percutanea
|
|
Sperimentale: gruppo 1
Rilascio percutaneo della puleggia A1 con iniezione di Triamcinolone
|
Trattamento del dito a scatto tramite puleggia di rilascio A1 mediante procedura percutanea
Triamcinolone 40 mg/ml 1 ml iniezione concomitante rilascio percutaneo della puleggia A1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
VAS (scala analogica visiva) da 0 a 10, 0 significa che non c'è dolore, 10 c'è il massimo dolore nella vita dei partecipanti
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dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione manuale di quickDASH
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
quickDASH (questionario nella versione tailandese), punteggio da 0 a 100, 0 significa che non vi è alcuna limitazione dell'attività quotidiana delle mani, 100 partecipanti medi hanno avuto disabilità in quell'arto superiore
|
dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
|
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
1 è la soddisfazione più bassa, 5 è la soddisfazione più alta
|
dal giorno 0 postoperatorio fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73/256 (Altro identificatore: Police General Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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