Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután indítóujj-felengedés egyidejű szteroidinjekcióval szemben

2024. március 9. frissítette: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Háttér:

A perkután A1 szíjtárcsa-kioldás költséghatékony és egyszerű eljárás, amelynek eredménye hasonló a nyitott A1-es szíjtárcsa-kioldáshoz. A posztoperatív fájdalom gyakori probléma. A kortikoszteroid injekció a ravasztujj gyakori nem műtéti kezelése, amely kedvező eredményeket biztosít, de jelentős kiújulási kockázattal jár. Számos tanulmány vizsgálta a perkután trigger ujjleadás kombinált megközelítését kortikoszteroid injekcióval. A korai posztoperatív eredményekről azonban a mai napig nincs jelentés.

Célkitűzés:

Összehasonlító elemzést végezni a korai posztoperatív kimenetelekről a perkután A1 szíjtárcsa szteroid injekcióval történő felszabadítása és a perkután A1 szíjtárcsa önmagában történő felszabadítása között.

Tanulmánytervezés és -módszerek:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 2023 októbere és 2024 januárja között perkután elengedő műtéten estek át ravaszt ujjal rendelkező betegek. Összesen 38 beteget vontak be, közülük 18-at a perkután A1 szíjtárcsa-felszabadítást kapó szteroidinjekciós csoportba, 20-at pedig a perkután A1 szíjtárcsa-felszabadítást kapó csoportba soroltak be. A posztoperatív értékelések a vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzett fájdalompontszámokat, a QuickDASH pontszám (qDASH) segítségével az életminőség értékelését, a betegek elégedettségét és a szövődményeket tartalmazták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyag és módszerek

Tanulmányi népesség:

A vizsgálatba 18 éves vagy idősebb, ravaszt ujjal diagnosztizált, Quinell-féle 2., 3. vagy 4. fokozatba sorolt ​​betegeket vontak be [ ]. A toborzás 2023 októbere és 2024 januárja között zajlott a Rendőrségi Általános Kórház Járóbeteg Ortopédiai Osztályán. A kizárási kritériumok olyan személyekre terjedtek ki, akiknek a kórtörténetében korábban kézműtét, Dupuytren-kór, 1-es típusú cukorbetegség, falángeális törések, legutóbbi szteroid injekció az elmúlt hónapban és autoimmun betegségek szerepeltek.

Csoportkiosztás és véletlenszerűsítés:

A betegeket számítógépes véletlenszerűsítés alkalmazásával két csoportba soroltuk be, a perkután A1 szíjtárcsás felszabadulás szteroid injekcióval (A csoport) és a perkután A1 szíjtárcsa felszabadulás (B csoport) számítógépes randomizálással, és az eredményeket átlátszatlan, lezárt borítékokba helyeztük. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak, és a műtéteket ugyanaz a sebész (WJ) végezte.

Sebészeti technika:

A sebészeti beavatkozás Eastwood módszerét követte [ ], a következő lépésekkel:

  1. A steril mező előkészítése.
  2. 1%-os lidokain injekció adrenalinnal a műtéti helyen.
  3. Egy 18-as tű beszúrása az előző injekció utáni traktus után.
  4. A páciens ujjának megnyújtása, hogy a hajlító inak közel kerüljenek a bőrhöz, elmozdítva a neurovaszkuláris struktúrákat.
  5. Lassan szúrja be a tűt, amíg át nem éri az A1 tárcsát.
  6. Az ujj gyengéd hajlítása, miközben figyeli a tű hegyét, nehogy behatoljon a hajlító ínba.
  7. A tű ferde elforgatása a hajlító ínhoz képest hosszanti irányban.
  8. Oldja ki az A1 szíjtárcsát úgy, hogy a tűt felfelé és lefelé mozgatja a hajlító inával párhuzamosan, amíg el nem éri a teljes kioldást.
  9. A tű kihúzása az ujj túlnyújtása közben.
  10. Az ujj hajlítása és kiterjesztése a kioldás ellenőrzéséhez.
  11. 1 ml triamcinolon injekció (40 mg/ml) a vizsgálati csoportban.
  12. A seb lezárása kis rugalmas kötéssel.

Posztoperatív protokollok:

Mindkét csoport azonos posztoperatív protokollt kapott, beleértve ugyanazokat a gyógyszereket (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) 7 napig. A betegeket arra ösztönözték, hogy korai ujjmozgást végezzenek korlátozás nélkül.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérő a VAS által értékelt fájdalompontszám volt. A másodlagos eredmények közé tartozott a qDASH pontszámmal mért életminőség, a betegek elégedettsége és a műtéti szövődmények.

Nyomon követés:

Minden esetet telefonon követtünk nyomon a műtét utáni 1-6. napon, a klinikán az első és második héten, valamint a műtét utáni 1-2 hónapban.

Statisztikai elemzés Ebben a tanulmányban minden adatszámítást a Stata szoftverrel (17.0-s verzió) végeztünk. A csoportos összehasonlítások során a Pearson-féle khi-négyzet tesztet vagy a folytonossági korrekciós khi-négyzet tesztet alkalmazták a kategorikus változókra, a hallgatói t-próbát pedig a folytonos változókra. Statisztikailag szignifikáns különbségek a P-érték < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Police General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ravasztujj klinikai diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • A ravasztujj Quinell 2., 3. vagy 4. fokozata alá sorolható

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kézműtét története
  • Dupuytren-kór
  • típusú cukorbetegség
  • korábbi phalangealis törések
  • legutóbbi szteroid injekció az elmúlt hónapban
  • autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport0
perkután A1 szíjtárcsa kioldás egyedül
Kezelési kioldóujj az A1 szíjtárcsával, perkután eljárással
Kísérleti: csoport1
perkután A1 szíjtárcsa felszabadítása Triamcinolon injekcióval
Kezelési kioldóujj az A1 szíjtárcsával, perkután eljárással
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injekció egyidejű perkután A1 szíjtárcsa felszabadítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
VAS (vizuális analóg skála) 0-tól 10-ig, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a legtöbb fájdalom a résztvevők életében
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kézi funkció a quickDASH segítségével
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
quickDASH (kérdőív thai változatban), 0-100 pont, 0 azt jelenti, hogy nincs korlátozás a napi kéztevékenységre, 100 azt jelenti, hogy a résztvevők fogyatékosságot szenvedtek az adott felső végtagon
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
betegek elégedettsége
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
Az 1 a legalacsonyabb elégedettség, az 5 a legnagyobb elégedettség
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők dermográfiai adatainak megosztása, beleértve az életkort, a BMI-t, a foglalkozást és a fájdalom pontszámának megosztását, az életminőséget és az elégedettséget az eredménytáblázatban

IPD megosztási időkeret

Ez 2024 áprilisától 2029 áprilisáig tarthat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Iratkozz fel