- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288685
Perkután indítóujj-felengedés egyidejű szteroidinjekcióval szemben
Háttér:
A perkután A1 szíjtárcsa-kioldás költséghatékony és egyszerű eljárás, amelynek eredménye hasonló a nyitott A1-es szíjtárcsa-kioldáshoz. A posztoperatív fájdalom gyakori probléma. A kortikoszteroid injekció a ravasztujj gyakori nem műtéti kezelése, amely kedvező eredményeket biztosít, de jelentős kiújulási kockázattal jár. Számos tanulmány vizsgálta a perkután trigger ujjleadás kombinált megközelítését kortikoszteroid injekcióval. A korai posztoperatív eredményekről azonban a mai napig nincs jelentés.
Célkitűzés:
Összehasonlító elemzést végezni a korai posztoperatív kimenetelekről a perkután A1 szíjtárcsa szteroid injekcióval történő felszabadítása és a perkután A1 szíjtárcsa önmagában történő felszabadítása között.
Tanulmánytervezés és -módszerek:
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 2023 októbere és 2024 januárja között perkután elengedő műtéten estek át ravaszt ujjal rendelkező betegek. Összesen 38 beteget vontak be, közülük 18-at a perkután A1 szíjtárcsa-felszabadítást kapó szteroidinjekciós csoportba, 20-at pedig a perkután A1 szíjtárcsa-felszabadítást kapó csoportba soroltak be. A posztoperatív értékelések a vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzett fájdalompontszámokat, a QuickDASH pontszám (qDASH) segítségével az életminőség értékelését, a betegek elégedettségét és a szövődményeket tartalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek
Tanulmányi népesség:
A vizsgálatba 18 éves vagy idősebb, ravaszt ujjal diagnosztizált, Quinell-féle 2., 3. vagy 4. fokozatba sorolt betegeket vontak be [ ]. A toborzás 2023 októbere és 2024 januárja között zajlott a Rendőrségi Általános Kórház Járóbeteg Ortopédiai Osztályán. A kizárási kritériumok olyan személyekre terjedtek ki, akiknek a kórtörténetében korábban kézműtét, Dupuytren-kór, 1-es típusú cukorbetegség, falángeális törések, legutóbbi szteroid injekció az elmúlt hónapban és autoimmun betegségek szerepeltek.
Csoportkiosztás és véletlenszerűsítés:
A betegeket számítógépes véletlenszerűsítés alkalmazásával két csoportba soroltuk be, a perkután A1 szíjtárcsás felszabadulás szteroid injekcióval (A csoport) és a perkután A1 szíjtárcsa felszabadulás (B csoport) számítógépes randomizálással, és az eredményeket átlátszatlan, lezárt borítékokba helyeztük. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak, és a műtéteket ugyanaz a sebész (WJ) végezte.
Sebészeti technika:
A sebészeti beavatkozás Eastwood módszerét követte [ ], a következő lépésekkel:
- A steril mező előkészítése.
- 1%-os lidokain injekció adrenalinnal a műtéti helyen.
- Egy 18-as tű beszúrása az előző injekció utáni traktus után.
- A páciens ujjának megnyújtása, hogy a hajlító inak közel kerüljenek a bőrhöz, elmozdítva a neurovaszkuláris struktúrákat.
- Lassan szúrja be a tűt, amíg át nem éri az A1 tárcsát.
- Az ujj gyengéd hajlítása, miközben figyeli a tű hegyét, nehogy behatoljon a hajlító ínba.
- A tű ferde elforgatása a hajlító ínhoz képest hosszanti irányban.
- Oldja ki az A1 szíjtárcsát úgy, hogy a tűt felfelé és lefelé mozgatja a hajlító inával párhuzamosan, amíg el nem éri a teljes kioldást.
- A tű kihúzása az ujj túlnyújtása közben.
- Az ujj hajlítása és kiterjesztése a kioldás ellenőrzéséhez.
- 1 ml triamcinolon injekció (40 mg/ml) a vizsgálati csoportban.
- A seb lezárása kis rugalmas kötéssel.
Posztoperatív protokollok:
Mindkét csoport azonos posztoperatív protokollt kapott, beleértve ugyanazokat a gyógyszereket (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) 7 napig. A betegeket arra ösztönözték, hogy korai ujjmozgást végezzenek korlátozás nélkül.
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredménymérő a VAS által értékelt fájdalompontszám volt. A másodlagos eredmények közé tartozott a qDASH pontszámmal mért életminőség, a betegek elégedettsége és a műtéti szövődmények.
Nyomon követés:
Minden esetet telefonon követtünk nyomon a műtét utáni 1-6. napon, a klinikán az első és második héten, valamint a műtét utáni 1-2 hónapban.
Statisztikai elemzés Ebben a tanulmányban minden adatszámítást a Stata szoftverrel (17.0-s verzió) végeztünk. A csoportos összehasonlítások során a Pearson-féle khi-négyzet tesztet vagy a folytonossági korrekciós khi-négyzet tesztet alkalmazták a kategorikus változókra, a hallgatói t-próbát pedig a folytonos változókra. Statisztikailag szignifikáns különbségek a P-érték < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
- Police General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ravasztujj klinikai diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- A ravasztujj Quinell 2., 3. vagy 4. fokozata alá sorolható
Kizárási kritériumok:
- korábbi kézműtét története
- Dupuytren-kór
- típusú cukorbetegség
- korábbi phalangealis törések
- legutóbbi szteroid injekció az elmúlt hónapban
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport0
perkután A1 szíjtárcsa kioldás egyedül
|
Kezelési kioldóujj az A1 szíjtárcsával, perkután eljárással
|
|
Kísérleti: csoport1
perkután A1 szíjtárcsa felszabadítása Triamcinolon injekcióval
|
Kezelési kioldóujj az A1 szíjtárcsával, perkután eljárással
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injekció egyidejű perkután A1 szíjtárcsa felszabadítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
VAS (vizuális analóg skála) 0-tól 10-ig, 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a legtöbb fájdalom a résztvevők életében
|
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézi funkció a quickDASH segítségével
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
quickDASH (kérdőív thai változatban), 0-100 pont, 0 azt jelenti, hogy nincs korlátozás a napi kéztevékenységre, 100 azt jelenti, hogy a résztvevők fogyatékosságot szenvedtek az adott felső végtagon
|
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
Az 1 a legalacsonyabb elégedettség, az 5 a legnagyobb elégedettség
|
műtét utáni 0. naptól 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 73/256 (Egyéb azonosító: Police General Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína