- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288685
Libération percutanée du doigt à gâchette Injection concomitante de stéroïdes versus libération percutanée du doigt à gâchette seule
Arrière-plan:
La libération percutanée de la poulie A1 est une procédure simple et rentable avec des résultats comparables à la libération de la poulie A1 ouverte. La douleur postopératoire est une préoccupation répandue. L'injection de corticostéroïdes est un traitement non opératoire courant du doigt à ressaut, offrant des résultats favorables mais associé à un risque notable de récidive. De nombreuses études ont exploré l’approche combinée de la libération percutanée du doigt à gâchette et de l’injection de corticostéroïdes. Cependant, à ce jour, il n’existe aucun rapport sur les résultats postopératoires précoces.
Objectif:
Mener une analyse comparative des résultats postopératoires précoces entre la libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes et la libération percutanée de la poulie A1 seule.
Conception et méthodes de l’étude :
Cette étude constitue un essai contrôlé randomisé impliquant des patients porteurs d'un doigt à ressaut ayant subi une chirurgie de libération percutanée d'octobre 2023 à janvier 2024. Au total, 38 patients ont été recrutés, dont 18 ont été affectés au groupe de libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes et 20 au groupe de libération percutanée de la poulie A1 seule. Les évaluations postopératoires comprenaient des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une évaluation de la qualité de vie grâce au score QuickDASH (qDASH), la satisfaction des patients et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes
Population étudiée :
Les patients diagnostiqués avec un doigt à ressaut, âgés de 18 ans ou plus et classés dans les grades 2, 3 ou 4 de Quinell, ont été inclus dans l'étude [ ]. Le recrutement s'est déroulé au Service d'Orthopédie Ambulatoire de l'Hôpital Général de Police entre octobre 2023 et janvier 2024. Les critères d'exclusion englobaient les personnes ayant des antécédents de chirurgie de la main, de maladie de Dupuytren, de diabète de type 1, de fractures phalangiennes antérieures, d'injection récente de stéroïdes au cours du mois dernier et de maladies auto-immunes.
Répartition des groupes et randomisation :
Les patients ont été recrutés et randomisés en deux groupes, libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes (groupe A) et libération percutanée de la poulie A1 seule (groupe B), en utilisant la randomisation générée par ordinateur et les résultats ont été placés dans des enveloppes scellées opaques. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants et les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien (WJ).
Technique chirurgicale :
L'intervention chirurgicale a suivi la méthode d'Eastwood [ ], impliquant les étapes suivantes :
- Préparation du champ stérile.
- Injection de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine sur le site chirurgical.
- Insertion d'une aiguille de calibre 18 en suivant le trajet de l'injection précédente.
- Extension du doigt du patient pour rapprocher les tendons fléchisseurs de la peau, éloignant ainsi les structures neurovasculaires.
- Pénétration lente de l'aiguille jusqu'à ce qu'elle arrive sur la poulie A1.
- Flexion douce du doigt en observant la pointe de l’aiguille pour éviter de pénétrer dans le tendon fléchisseur.
- Rotation du biseau de l’aiguille dans une orientation longitudinale par rapport au tendon fléchisseur.
- Libération de la poulie A1 en déplaçant l'aiguille vers le haut et vers le bas parallèlement au tendon fléchisseur jusqu'à ce que la libération complète soit obtenue.
- Retrait de l'aiguille en hyperextension du doigt.
- Flexion et extension du doigt pour vérifier le déclenchement.
- Injection de triamcinolone (40 mg/ml) 1 ml dans le groupe d'étude.
- Fermeture de la plaie avec un petit pansement élastique.
Protocoles postopératoires :
Les deux groupes ont reçu des protocoles postopératoires identiques, comprenant les mêmes médicaments (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) pendant 7 jours. Les patients ont été encouragés à pratiquer une amplitude de mouvement précoce des doigts sans restriction.
Mesures des résultats :
Le principal critère de jugement était le score de douleur évalué par l'EVA. Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie mesurée par le score qDASH, la satisfaction des patients et les complications chirurgicales.
Suivi:
Tous les cas ont été suivis par téléphone les jours postopératoires 1 à 6, en clinique pendant la première et la deuxième semaine et 1 à 2 mois postopératoires.
Analyse statistique Dans cette étude, tous les calculs de données ont été effectués à l'aide du logiciel Stata (version 17.0). Les comparaisons de groupe impliquaient l'application du test du chi carré de Pearson ou du test du chi carré de correction de continuité pour les variables catégorielles, et le test t de l'étudiant a été utilisé pour les variables continues. Les différences statistiquement significatives ont été définies comme celles avec une valeur P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
- Police General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du doigt à ressaut
- âgé de 18 ans ou plus
- les doigts à ressaut sont classés dans les grades 2, 3 ou 4 de Quinell
Critère d'exclusion:
- des antécédents de chirurgie de la main
- maladie de Dupuytren
- diabète de type 1
- fractures phalangiennes antérieures
- injection récente de stéroïdes au cours du mois dernier
- maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe0
libération percutanée de la poulie A1 seule
|
Traitement doigt à gâchette par poulie de déclenchement A1 par voie percutanée
|
|
Expérimental: groupe 1
libération percutanée de la poulie A1 avec injection de Triamcinolone
|
Traitement doigt à gâchette par poulie de déclenchement A1 par voie percutanée
Triamcinolone 40 mg/ml 1 ml injection concomitante à libération percutanée de la poulie A1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur postopératoire
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10, 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur, 10 il y a le plus de douleur dans la vie des participants
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction manuelle par quickDASH
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
quickDASH (questionnaire en version thaïlandaise), score de 0 à 100, 0 signifie qu'il n'y a aucune limitation de l'activité quotidienne de la main, 100 participants moyens ont eu un handicap dans ce membre supérieur
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
|
satisfaction des patients
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
1 est la plus faible satisfaction, 5 est la plus grande satisfaction
|
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73/256 (Autre identifiant: Police General Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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