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Libération percutanée du doigt à gâchette Injection concomitante de stéroïdes versus libération percutanée du doigt à gâchette seule

9 mars 2024 mis à jour par: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Arrière-plan:

La libération percutanée de la poulie A1 est une procédure simple et rentable avec des résultats comparables à la libération de la poulie A1 ouverte. La douleur postopératoire est une préoccupation répandue. L'injection de corticostéroïdes est un traitement non opératoire courant du doigt à ressaut, offrant des résultats favorables mais associé à un risque notable de récidive. De nombreuses études ont exploré l’approche combinée de la libération percutanée du doigt à gâchette et de l’injection de corticostéroïdes. Cependant, à ce jour, il n’existe aucun rapport sur les résultats postopératoires précoces.

Objectif:

Mener une analyse comparative des résultats postopératoires précoces entre la libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes et la libération percutanée de la poulie A1 seule.

Conception et méthodes de l’étude :

Cette étude constitue un essai contrôlé randomisé impliquant des patients porteurs d'un doigt à ressaut ayant subi une chirurgie de libération percutanée d'octobre 2023 à janvier 2024. Au total, 38 patients ont été recrutés, dont 18 ont été affectés au groupe de libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes et 20 au groupe de libération percutanée de la poulie A1 seule. Les évaluations postopératoires comprenaient des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une évaluation de la qualité de vie grâce au score QuickDASH (qDASH), la satisfaction des patients et les complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes

Population étudiée :

Les patients diagnostiqués avec un doigt à ressaut, âgés de 18 ans ou plus et classés dans les grades 2, 3 ou 4 de Quinell, ont été inclus dans l'étude [ ]. Le recrutement s'est déroulé au Service d'Orthopédie Ambulatoire de l'Hôpital Général de Police entre octobre 2023 et janvier 2024. Les critères d'exclusion englobaient les personnes ayant des antécédents de chirurgie de la main, de maladie de Dupuytren, de diabète de type 1, de fractures phalangiennes antérieures, d'injection récente de stéroïdes au cours du mois dernier et de maladies auto-immunes.

Répartition des groupes et randomisation :

Les patients ont été recrutés et randomisés en deux groupes, libération percutanée de la poulie A1 avec injection de stéroïdes (groupe A) et libération percutanée de la poulie A1 seule (groupe B), en utilisant la randomisation générée par ordinateur et les résultats ont été placés dans des enveloppes scellées opaques. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants et les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien (WJ).

Technique chirurgicale :

L'intervention chirurgicale a suivi la méthode d'Eastwood [ ], impliquant les étapes suivantes :

  1. Préparation du champ stérile.
  2. Injection de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine sur le site chirurgical.
  3. Insertion d'une aiguille de calibre 18 en suivant le trajet de l'injection précédente.
  4. Extension du doigt du patient pour rapprocher les tendons fléchisseurs de la peau, éloignant ainsi les structures neurovasculaires.
  5. Pénétration lente de l'aiguille jusqu'à ce qu'elle arrive sur la poulie A1.
  6. Flexion douce du doigt en observant la pointe de l’aiguille pour éviter de pénétrer dans le tendon fléchisseur.
  7. Rotation du biseau de l’aiguille dans une orientation longitudinale par rapport au tendon fléchisseur.
  8. Libération de la poulie A1 en déplaçant l'aiguille vers le haut et vers le bas parallèlement au tendon fléchisseur jusqu'à ce que la libération complète soit obtenue.
  9. Retrait de l'aiguille en hyperextension du doigt.
  10. Flexion et extension du doigt pour vérifier le déclenchement.
  11. Injection de triamcinolone (40 mg/ml) 1 ml dans le groupe d'étude.
  12. Fermeture de la plaie avec un petit pansement élastique.

Protocoles postopératoires :

Les deux groupes ont reçu des protocoles postopératoires identiques, comprenant les mêmes médicaments (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) pendant 7 jours. Les patients ont été encouragés à pratiquer une amplitude de mouvement précoce des doigts sans restriction.

Mesures des résultats :

Le principal critère de jugement était le score de douleur évalué par l'EVA. Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie mesurée par le score qDASH, la satisfaction des patients et les complications chirurgicales.

Suivi:

Tous les cas ont été suivis par téléphone les jours postopératoires 1 à 6, en clinique pendant la première et la deuxième semaine et 1 à 2 mois postopératoires.

Analyse statistique Dans cette étude, tous les calculs de données ont été effectués à l'aide du logiciel Stata (version 17.0). Les comparaisons de groupe impliquaient l'application du test du chi carré de Pearson ou du test du chi carré de correction de continuité pour les variables catégorielles, et le test t de l'étudiant a été utilisé pour les variables continues. Les différences statistiquement significatives ont été définies comme celles avec une valeur P <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Police General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du doigt à ressaut
  • âgé de 18 ans ou plus
  • les doigts à ressaut sont classés dans les grades 2, 3 ou 4 de Quinell

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de chirurgie de la main
  • maladie de Dupuytren
  • diabète de type 1
  • fractures phalangiennes antérieures
  • injection récente de stéroïdes au cours du mois dernier
  • maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe0
libération percutanée de la poulie A1 seule
Traitement doigt à gâchette par poulie de déclenchement A1 par voie percutanée
Expérimental: groupe 1
libération percutanée de la poulie A1 avec injection de Triamcinolone
Traitement doigt à gâchette par poulie de déclenchement A1 par voie percutanée
Triamcinolone 40 mg/ml 1 ml injection concomitante à libération percutanée de la poulie A1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10, 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur, 10 il y a le plus de douleur dans la vie des participants
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction manuelle par quickDASH
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
quickDASH (questionnaire en version thaïlandaise), score de 0 à 100, 0 signifie qu'il n'y a aucune limitation de l'activité quotidienne de la main, 100 participants moyens ont eu un handicap dans ce membre supérieur
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
satisfaction des patients
Délai: Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois
1 est la plus faible satisfaction, 5 est la plus grande satisfaction
Jour 0 postopératoire jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage des données dermographiques des participants, y compris l'âge, l'IMC, la profession et partage du score de douleur, de la qualité de vie et de la satisfaction dans le tableau des résultats

Délai de partage IPD

Cela peut être d'avril 2024 à avril 2029.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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