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Perkutane Triggerfingerfreigabe bei gleichzeitiger Steroidinjektion im Vergleich zur perkutanen Triggerfingerfreigabe allein

9. März 2024 aktualisiert von: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Hintergrund:

Die perkutane Freigabe der A1-Riemenscheibe ist ein kostengünstiges und unkompliziertes Verfahren mit vergleichbaren Ergebnissen wie die offene Freigabe der A1-Riemenscheibe. Postoperative Schmerzen sind ein weit verbreitetes Problem. Die Injektion von Kortikosteroiden ist eine häufige nichtoperative Behandlung des Zeigefingers, die günstige Ergebnisse liefert, aber mit einem erheblichen Risiko eines erneuten Auftretens verbunden ist. Zahlreiche Studien haben den kombinierten Ansatz der perkutanen Triggerfingerfreigabe mit der Injektion von Kortikosteroiden untersucht. Bisher gibt es jedoch keinen Bericht über frühe postoperative Ergebnisse.

Zielsetzung:

Es sollte eine vergleichende Analyse der frühen postoperativen Ergebnisse zwischen der perkutanen Freigabe der A1-Riemenscheibe mit Steroidinjektion und der perkutanen Freigabe der A1-Riemenscheibe allein durchgeführt werden.

Studiendesign & Methoden:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit Triggerfinger, die sich von Oktober 2023 bis Januar 2024 einer perkutanen Freisetzungsoperation unterzogen haben. Insgesamt wurden 38 Patienten aufgenommen, von denen 18 der Gruppe mit perkutaner A1-Riemenscheibenfreisetzung mit Steroidinjektion und 20 der Gruppe mit perkutaner A1-Riemenscheibenfreisetzung allein zugeordnet wurden. Zu den postoperativen Beurteilungen gehörten Schmerzscores mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), die Bewertung der Lebensqualität anhand des QuickDASH-Scores (qDASH), die Patientenzufriedenheit und Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden

Studienpopulation:

In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen ein Triggerfinger diagnostiziert wurde, die 18 Jahre oder älter waren und unter Quinell-Grad 2, 3 oder 4 eingestuft waren [ ]. Die Rekrutierung erfolgte zwischen Oktober 2023 und Januar 2024 in der orthopädischen Ambulanz des Police General Hospital. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Personen mit einer Vorgeschichte von Handoperationen, Morbus Dupuytren, Typ-1-Diabetes, früheren Phalangealfrakturen, kürzlich erfolgter Steroidinjektion im letzten Monat und Autoimmunerkrankungen.

Gruppenzuordnung und Randomisierung:

Die Patienten wurden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: perkutane A1-Riemenscheibenfreisetzung mit Steroidinjektion (Gruppe A) und perkutane A1-Riemenscheibenfreisetzung allein (Gruppe B), wobei eine computergenerierte Randomisierung zum Einsatz kam und die Ergebnisse in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt wurden. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wurde eingeholt und die Operationen wurden von demselben Chirurgen (WJ) durchgeführt.

Operationstechnik:

Der chirurgische Eingriff folgte der Eastwood-Methode [ ] und umfasste die folgenden Schritte:

  1. Vorbereitung des sterilen Feldes.
  2. Injektion von 1 % Lidocain mit Adrenalin an der Operationsstelle.
  3. Einführen einer 18-Gauge-Nadel entlang des Trakts der vorherigen Injektion.
  4. Streckung des Fingers durch den Patienten, um die Beugesehnen nahe an die Haut zu bringen und die neurovaskulären Strukturen wegzubewegen.
  5. Langsames Eindringen der Nadel, bis sie sich über der A1-Riemenscheibe befindet.
  6. Sanfte Beugung des Fingers unter Beobachtung der Nadelspitze, um ein Eindringen in die Beugesehne zu verhindern.
  7. Drehung der Nadelschräge in eine Längsausrichtung zur Beugesehne.
  8. Lösen Sie die A1-Riemenscheibe, indem Sie die Nadel parallel zur Beugesehne nach oben und unten bewegen, bis eine vollständige Freigabe erreicht ist.
  9. Zurückziehen der Nadel bei Überstreckung des Fingers.
  10. Beugung und Streckung des Fingers zur Prüfung der Auslösung.
  11. Injektion von 1 ml Triamcinolon (40 mg/ml) in der Studiengruppe.
  12. Verschluss der Wunde mit einem kleinen elastischen Verband.

Postoperative Protokolle:

Beide Gruppen erhielten identische postoperative Protokolle, einschließlich der gleichen Medikamente (Augmentin, Naproxen, Tolperison) für 7 Tage. Die Patienten wurden dazu ermutigt, den Bewegungsumfang ihrer Finger schon früh ohne Einschränkung zu nutzen.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnismaß war der vom VAS ermittelte Schmerzscore. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die anhand des qDASH-Scores gemessene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und chirurgische Komplikationen.

Nachverfolgen:

Alle Fälle wurden an den postoperativen Tagen 1 bis 6 telefonisch, in der ersten und zweiten Woche in der Klinik und 1 bis 2 Monate nach der Operation telefonisch nachuntersucht.

Statistische Analyse In dieser Studie wurden alle Datenberechnungen mit der Stata-Software (Version 17.0) durchgeführt. Gruppenvergleiche umfassten die Anwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder des Kontinuitätskorrektur-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen, und der Student-t-Test wurde für kontinuierliche Variablen verwendet. Statistisch signifikante Unterschiede wurden als solche mit einem P-Wert < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Triggerfingers
  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Abzugsfinger werden der Quinell-Stufe 2, 3 oder 4 zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte früherer Handoperationen
  • Dupuytren-Krankheit
  • Diabetes Typ 1
  • frühere Phalangealfrakturen
  • kürzliche Steroidinjektion innerhalb des letzten Monats
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe0
perkutane A1-Riemenscheibenfreigabe allein
Behandeln Sie den Auslösefinger, indem Sie die A1-Riemenscheibe durch einen perkutanen Eingriff lösen
Experimental: Gruppe 1
Perkutane Freigabe der A1-Riemenscheibe mit Triamcinolon-Injektion
Behandeln Sie den Auslösefinger, indem Sie die A1-Riemenscheibe durch einen perkutanen Eingriff lösen
Triamcinolon 40 mg/ml 1 ml Injektion bei gleichzeitiger perkutaner A1-Rillenbandfreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
VAS (visuelle Analogskala) von 0 bis 10, 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, 10 bedeutet, dass es im Leben des Teilnehmers die meisten Schmerzen gibt
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion von quickDASH
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
quickDASH (Fragebogen in thailändischer Version), Punktzahl von 0–100, 0 bedeutet, dass es keine Einschränkung der täglichen Handaktivität gibt, 100 bedeutet, dass die Teilnehmer eine Behinderung in dieser oberen Extremität hatten
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
1 ist die niedrigste Zufriedenheit, 5 die höchste Zufriedenheit
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der dermografischen Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, BMI, Beruf und Teilen des Schmerzscores, der Lebensqualität und der Zufriedenheit in der Ergebnistabelle

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies kann von April 2024 bis April 2029 sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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