- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288685
Perkutane Triggerfingerfreigabe bei gleichzeitiger Steroidinjektion im Vergleich zur perkutanen Triggerfingerfreigabe allein
Hintergrund:
Die perkutane Freigabe der A1-Riemenscheibe ist ein kostengünstiges und unkompliziertes Verfahren mit vergleichbaren Ergebnissen wie die offene Freigabe der A1-Riemenscheibe. Postoperative Schmerzen sind ein weit verbreitetes Problem. Die Injektion von Kortikosteroiden ist eine häufige nichtoperative Behandlung des Zeigefingers, die günstige Ergebnisse liefert, aber mit einem erheblichen Risiko eines erneuten Auftretens verbunden ist. Zahlreiche Studien haben den kombinierten Ansatz der perkutanen Triggerfingerfreigabe mit der Injektion von Kortikosteroiden untersucht. Bisher gibt es jedoch keinen Bericht über frühe postoperative Ergebnisse.
Zielsetzung:
Es sollte eine vergleichende Analyse der frühen postoperativen Ergebnisse zwischen der perkutanen Freigabe der A1-Riemenscheibe mit Steroidinjektion und der perkutanen Freigabe der A1-Riemenscheibe allein durchgeführt werden.
Studiendesign & Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit Triggerfinger, die sich von Oktober 2023 bis Januar 2024 einer perkutanen Freisetzungsoperation unterzogen haben. Insgesamt wurden 38 Patienten aufgenommen, von denen 18 der Gruppe mit perkutaner A1-Riemenscheibenfreisetzung mit Steroidinjektion und 20 der Gruppe mit perkutaner A1-Riemenscheibenfreisetzung allein zugeordnet wurden. Zu den postoperativen Beurteilungen gehörten Schmerzscores mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), die Bewertung der Lebensqualität anhand des QuickDASH-Scores (qDASH), die Patientenzufriedenheit und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden
Studienpopulation:
In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen ein Triggerfinger diagnostiziert wurde, die 18 Jahre oder älter waren und unter Quinell-Grad 2, 3 oder 4 eingestuft waren [ ]. Die Rekrutierung erfolgte zwischen Oktober 2023 und Januar 2024 in der orthopädischen Ambulanz des Police General Hospital. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Personen mit einer Vorgeschichte von Handoperationen, Morbus Dupuytren, Typ-1-Diabetes, früheren Phalangealfrakturen, kürzlich erfolgter Steroidinjektion im letzten Monat und Autoimmunerkrankungen.
Gruppenzuordnung und Randomisierung:
Die Patienten wurden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: perkutane A1-Riemenscheibenfreisetzung mit Steroidinjektion (Gruppe A) und perkutane A1-Riemenscheibenfreisetzung allein (Gruppe B), wobei eine computergenerierte Randomisierung zum Einsatz kam und die Ergebnisse in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt wurden. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wurde eingeholt und die Operationen wurden von demselben Chirurgen (WJ) durchgeführt.
Operationstechnik:
Der chirurgische Eingriff folgte der Eastwood-Methode [ ] und umfasste die folgenden Schritte:
- Vorbereitung des sterilen Feldes.
- Injektion von 1 % Lidocain mit Adrenalin an der Operationsstelle.
- Einführen einer 18-Gauge-Nadel entlang des Trakts der vorherigen Injektion.
- Streckung des Fingers durch den Patienten, um die Beugesehnen nahe an die Haut zu bringen und die neurovaskulären Strukturen wegzubewegen.
- Langsames Eindringen der Nadel, bis sie sich über der A1-Riemenscheibe befindet.
- Sanfte Beugung des Fingers unter Beobachtung der Nadelspitze, um ein Eindringen in die Beugesehne zu verhindern.
- Drehung der Nadelschräge in eine Längsausrichtung zur Beugesehne.
- Lösen Sie die A1-Riemenscheibe, indem Sie die Nadel parallel zur Beugesehne nach oben und unten bewegen, bis eine vollständige Freigabe erreicht ist.
- Zurückziehen der Nadel bei Überstreckung des Fingers.
- Beugung und Streckung des Fingers zur Prüfung der Auslösung.
- Injektion von 1 ml Triamcinolon (40 mg/ml) in der Studiengruppe.
- Verschluss der Wunde mit einem kleinen elastischen Verband.
Postoperative Protokolle:
Beide Gruppen erhielten identische postoperative Protokolle, einschließlich der gleichen Medikamente (Augmentin, Naproxen, Tolperison) für 7 Tage. Die Patienten wurden dazu ermutigt, den Bewegungsumfang ihrer Finger schon früh ohne Einschränkung zu nutzen.
Zielparameter:
Das primäre Ergebnismaß war der vom VAS ermittelte Schmerzscore. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die anhand des qDASH-Scores gemessene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und chirurgische Komplikationen.
Nachverfolgen:
Alle Fälle wurden an den postoperativen Tagen 1 bis 6 telefonisch, in der ersten und zweiten Woche in der Klinik und 1 bis 2 Monate nach der Operation telefonisch nachuntersucht.
Statistische Analyse In dieser Studie wurden alle Datenberechnungen mit der Stata-Software (Version 17.0) durchgeführt. Gruppenvergleiche umfassten die Anwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder des Kontinuitätskorrektur-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen, und der Student-t-Test wurde für kontinuierliche Variablen verwendet. Statistisch signifikante Unterschiede wurden als solche mit einem P-Wert < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des Triggerfingers
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- Abzugsfinger werden der Quinell-Stufe 2, 3 oder 4 zugeordnet
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte früherer Handoperationen
- Dupuytren-Krankheit
- Diabetes Typ 1
- frühere Phalangealfrakturen
- kürzliche Steroidinjektion innerhalb des letzten Monats
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe0
perkutane A1-Riemenscheibenfreigabe allein
|
Behandeln Sie den Auslösefinger, indem Sie die A1-Riemenscheibe durch einen perkutanen Eingriff lösen
|
Experimental: Gruppe 1
Perkutane Freigabe der A1-Riemenscheibe mit Triamcinolon-Injektion
|
Behandeln Sie den Auslösefinger, indem Sie die A1-Riemenscheibe durch einen perkutanen Eingriff lösen
Triamcinolon 40 mg/ml 1 ml Injektion bei gleichzeitiger perkutaner A1-Rillenbandfreisetzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
VAS (visuelle Analogskala) von 0 bis 10, 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, 10 bedeutet, dass es im Leben des Teilnehmers die meisten Schmerzen gibt
|
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handfunktion von quickDASH
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
quickDASH (Fragebogen in thailändischer Version), Punktzahl von 0–100, 0 bedeutet, dass es keine Einschränkung der täglichen Handaktivität gibt, 100 bedeutet, dass die Teilnehmer eine Behinderung in dieser oberen Extremität hatten
|
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
1 ist die niedrigste Zufriedenheit, 5 die höchste Zufriedenheit
|
postoperativer Tag 0 bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73/256 (Andere Kennung: Police General Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Perkutane A1-Riemenscheibenfreigabe
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutierungAbzugsfinger | Stenosierende TenosynovitisSchweiz