- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288685
Percutane triggervingerafgifte Gelijktijdige steroïde-injectie versus percutane triggervingerafgifte alleen
Achtergrond:
Percutane A1-katrolloslating is een kosteneffectieve en eenvoudige procedure met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van een open A1-katrolloslating. Postoperatieve pijn is een veel voorkomend probleem. Corticosteroïd-injectie is een veel voorkomende niet-operatieve behandeling voor de triggervinger, die gunstige resultaten oplevert, maar gepaard gaat met een aanzienlijk risico op herhaling. Talrijke onderzoeken hebben de gecombineerde aanpak van percutane triggervingerafgifte met injectie van corticosteroïden onderzocht. Tot op heden is er echter geen rapport over vroege postoperatieve resultaten.
Objectief:
Een vergelijkende analyse uitvoeren van vroege postoperatieve resultaten tussen percutane A1-katrolloslating met steroïde-injectie en percutane A1-katrolloslating alleen.
Studieontwerp en -methoden:
Deze studie betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een triggervinger die tussen oktober 2023 en januari 2024 een percutane release-operatie hebben ondergaan. Er werden in totaal 38 patiënten geïncludeerd, waarvan 18 werden toegewezen aan de groep met percutane A1-poelie-afgifte met steroïde-injectie en 20 aan de groep met percutane A1-poelie-afgifte alleen. Postoperatieve beoordelingen omvatten pijnscores met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), evaluatie van de kwaliteit van leven via de QuickDASH-score (qDASH), patiënttevredenheid en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden
Studiepopulatie:
Patiënten met de diagnose triggervinger, van 18 jaar of ouder en geclassificeerd in graad 2, 3 of 4 van Quinell, werden in het onderzoek opgenomen [ ]. De rekrutering vond plaats tussen oktober 2023 en januari 2024 op de polikliniek Orthopedie van het Algemeen Politieziekenhuis. Uitsluitingscriteria omvatten personen met een voorgeschiedenis van eerdere handchirurgie, de ziekte van Dupuytren, diabetes type 1, eerdere vingerkootjefracturen, recente steroïde-injectie in de afgelopen maand en auto-immuunziekten.
Groepstoewijzing en randomisatie:
Patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen, percutane A1-katrolafgifte met steroïde-injectie (Groep A) en percutane A1-katrolafgifte alleen (Groep B), door gebruik te maken van computergegenereerde randomisatie en de resultaten werden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen gestopt. Van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen en de operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (WJ).
Chirurgische techniek:
De chirurgische procedure volgde de methode van Eastwood [], en omvatte de volgende stappen:
- Voorbereiding van het steriele veld.
- Injectie van 1% lidocaïne met epinefrine op de operatieplaats.
- Inbrengen van een 18-gauge naald volgend op het kanaal van de vorige injectie.
- Patiëntextensie van de vinger om de buigpezen dicht bij de huid te brengen, waardoor de neurovasculaire structuren weg bewegen.
- Langzaam doordringen van de naald totdat deze zich boven de A1-poelie bevindt.
- Zachte buiging van de vinger terwijl u de naaldpunt in de gaten houdt om te voorkomen dat de buigpees wordt gepenetreerd.
- Rotatie van de naaldafschuining in een longitudinale oriëntatie ten opzichte van de buigpees.
- Maak de A1-katrol los door de naald parallel aan de buigpees omhoog en omlaag te bewegen totdat volledige vrijgave is bereikt.
- Het terugtrekken van de naald terwijl de vinger hyperextensie is.
- Flexie en extensie van de vinger om te controleren op triggering.
- Injectie van triamcinolon (40 mg/ml) 1 ml in de onderzoeksgroep.
- Sluiting van de wond met een klein elastisch verband.
Postoperatieve protocollen:
Beide groepen kregen gedurende 7 dagen identieke postoperatieve protocollen, waaronder dezelfde medicijnen (Augmentin, Naproxen, Tolperison). Patiënten werden aangemoedigd om onbeperkt bewegingsbereik van de vroege vingers te krijgen.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat was de pijnscore beoordeeld door de VAS. Secundaire uitkomsten waren onder meer de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de qDASH-score, patiënttevredenheid en chirurgische complicaties.
Opvolgen:
Alle gevallen ondergingen telefonische follow-up op postoperatieve dagen 1 tot 6, in de kliniek tijdens de eerste en tweede week, en 1 tot 2 maanden postoperatief.
Statistische analyse In dit onderzoek zijn alle gegevensberekeningen uitgevoerd met behulp van Stata-software (versie 17.0). Groepsvergelijkingen omvatten de toepassing van Pearson's chikwadraattoets of Continuity Correction chikwadraattoets voor categorische variabelen, en de t-toets van de student werd gebruikt voor continue variabelen. Statistisch significante verschillen werden gedefinieerd als die met een P-waarde < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van triggervinger
- 18 jaar of ouder
- triggervinger worden geclassificeerd onder Quinell's graad 2, 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van eerdere handchirurgie
- De ziekte van Dupuytren
- type 1-diabetes
- eerdere falangeale fracturen
- recente injectie met steroïden in de afgelopen maand
- auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep0
percutane A1-katrolvrijgave alleen
|
Triggervinger voor de behandeling door de A1-katrol los te laten via een percutane procedure
|
|
Experimenteel: groep 1
percutane A1-katrolvrijgave met triamcinolon-injectie
|
Triggervinger voor de behandeling door de A1-katrol los te laten via een percutane procedure
Triamcinolon 40 mg/ml 1 ml injectie gelijktijdig met percutane A1-katrolrelease
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
VAS (visueel analoge schaal) van 0 tot 10, 0 betekent dat er geen pijn is, 10 dat er de meeste pijn is in het leven van de deelnemer
|
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
handfunctie door quickDASH
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
quickDASH (vragenlijst in Thaise versie), score van 0-100, 0 betekent dat er geen beperking is in de dagelijkse handactiviteit, 100 betekent dat deelnemers een handicap hebben in dat bovenste lidmaat
|
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
1 is de laagste tevredenheid, 5 is de meeste tevredenheid
|
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73/256 (Andere identificatie: Police General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op percutane A1-katrolvrijgave
-
Washington University School of MedicineUniversity of ChicagoWervingTriggervinger | Stenoserende TenosynovitisVerenigde Staten