Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane triggervingerafgifte Gelijktijdige steroïde-injectie versus percutane triggervingerafgifte alleen

9 maart 2024 bijgewerkt door: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Achtergrond:

Percutane A1-katrolloslating is een kosteneffectieve en eenvoudige procedure met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van een open A1-katrolloslating. Postoperatieve pijn is een veel voorkomend probleem. Corticosteroïd-injectie is een veel voorkomende niet-operatieve behandeling voor de triggervinger, die gunstige resultaten oplevert, maar gepaard gaat met een aanzienlijk risico op herhaling. Talrijke onderzoeken hebben de gecombineerde aanpak van percutane triggervingerafgifte met injectie van corticosteroïden onderzocht. Tot op heden is er echter geen rapport over vroege postoperatieve resultaten.

Objectief:

Een vergelijkende analyse uitvoeren van vroege postoperatieve resultaten tussen percutane A1-katrolloslating met steroïde-injectie en percutane A1-katrolloslating alleen.

Studieontwerp en -methoden:

Deze studie betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een triggervinger die tussen oktober 2023 en januari 2024 een percutane release-operatie hebben ondergaan. Er werden in totaal 38 patiënten geïncludeerd, waarvan 18 werden toegewezen aan de groep met percutane A1-poelie-afgifte met steroïde-injectie en 20 aan de groep met percutane A1-poelie-afgifte alleen. Postoperatieve beoordelingen omvatten pijnscores met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), evaluatie van de kwaliteit van leven via de QuickDASH-score (qDASH), patiënttevredenheid en complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden

Studiepopulatie:

Patiënten met de diagnose triggervinger, van 18 jaar of ouder en geclassificeerd in graad 2, 3 of 4 van Quinell, werden in het onderzoek opgenomen [ ]. De rekrutering vond plaats tussen oktober 2023 en januari 2024 op de polikliniek Orthopedie van het Algemeen Politieziekenhuis. Uitsluitingscriteria omvatten personen met een voorgeschiedenis van eerdere handchirurgie, de ziekte van Dupuytren, diabetes type 1, eerdere vingerkootjefracturen, recente steroïde-injectie in de afgelopen maand en auto-immuunziekten.

Groepstoewijzing en randomisatie:

Patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen, percutane A1-katrolafgifte met steroïde-injectie (Groep A) en percutane A1-katrolafgifte alleen (Groep B), door gebruik te maken van computergegenereerde randomisatie en de resultaten werden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen gestopt. Van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen en de operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (WJ).

Chirurgische techniek:

De chirurgische procedure volgde de methode van Eastwood [], en omvatte de volgende stappen:

  1. Voorbereiding van het steriele veld.
  2. Injectie van 1% lidocaïne met epinefrine op de operatieplaats.
  3. Inbrengen van een 18-gauge naald volgend op het kanaal van de vorige injectie.
  4. Patiëntextensie van de vinger om de buigpezen dicht bij de huid te brengen, waardoor de neurovasculaire structuren weg bewegen.
  5. Langzaam doordringen van de naald totdat deze zich boven de A1-poelie bevindt.
  6. Zachte buiging van de vinger terwijl u de naaldpunt in de gaten houdt om te voorkomen dat de buigpees wordt gepenetreerd.
  7. Rotatie van de naaldafschuining in een longitudinale oriëntatie ten opzichte van de buigpees.
  8. Maak de A1-katrol los door de naald parallel aan de buigpees omhoog en omlaag te bewegen totdat volledige vrijgave is bereikt.
  9. Het terugtrekken van de naald terwijl de vinger hyperextensie is.
  10. Flexie en extensie van de vinger om te controleren op triggering.
  11. Injectie van triamcinolon (40 mg/ml) 1 ml in de onderzoeksgroep.
  12. Sluiting van de wond met een klein elastisch verband.

Postoperatieve protocollen:

Beide groepen kregen gedurende 7 dagen identieke postoperatieve protocollen, waaronder dezelfde medicijnen (Augmentin, Naproxen, Tolperison). Patiënten werden aangemoedigd om onbeperkt bewegingsbereik van de vroege vingers te krijgen.

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaat was de pijnscore beoordeeld door de VAS. Secundaire uitkomsten waren onder meer de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de qDASH-score, patiënttevredenheid en chirurgische complicaties.

Opvolgen:

Alle gevallen ondergingen telefonische follow-up op postoperatieve dagen 1 tot 6, in de kliniek tijdens de eerste en tweede week, en 1 tot 2 maanden postoperatief.

Statistische analyse In dit onderzoek zijn alle gegevensberekeningen uitgevoerd met behulp van Stata-software (versie 17.0). Groepsvergelijkingen omvatten de toepassing van Pearson's chikwadraattoets of Continuity Correction chikwadraattoets voor categorische variabelen, en de t-toets van de student werd gebruikt voor continue variabelen. Statistisch significante verschillen werden gedefinieerd als die met een P-waarde < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van triggervinger
  • 18 jaar of ouder
  • triggervinger worden geclassificeerd onder Quinell's graad 2, 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van eerdere handchirurgie
  • De ziekte van Dupuytren
  • type 1-diabetes
  • eerdere falangeale fracturen
  • recente injectie met steroïden in de afgelopen maand
  • auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep0
percutane A1-katrolvrijgave alleen
Triggervinger voor de behandeling door de A1-katrol los te laten via een percutane procedure
Experimenteel: groep 1
percutane A1-katrolvrijgave met triamcinolon-injectie
Triggervinger voor de behandeling door de A1-katrol los te laten via een percutane procedure
Triamcinolon 40 mg/ml 1 ml injectie gelijktijdig met percutane A1-katrolrelease

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
VAS (visueel analoge schaal) van 0 tot 10, 0 betekent dat er geen pijn is, 10 dat er de meeste pijn is in het leven van de deelnemer
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
handfunctie door quickDASH
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
quickDASH (vragenlijst in Thaise versie), score van 0-100, 0 betekent dat er geen beperking is in de dagelijkse handactiviteit, 100 betekent dat deelnemers een handicap hebben in dat bovenste lidmaat
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief Dag 0 tot 2 maanden
1 is de laagste tevredenheid, 5 is de meeste tevredenheid
postoperatief Dag 0 tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de dermografische gegevens van de deelnemers, inclusief leeftijd, BMI, beroep en delen van de pijnscore, kwaliteit van leven en tevredenheid in de resultatentabel

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit kan zijn van april 2024 tot en met april 2029

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op percutane A1-katrolvrijgave

Abonneren