経皮的ばね指の解放とステロイド注射の併用と経皮的ばね指の解放単独の比較
背景：
経皮的 A1 プーリー リリースは、費用対効果が高く簡単な手順で、開腹 A1 プーリー リリースと同等の結果が得られます。 術後の痛みは一般的な懸念事項です。 コルチコステロイド注射はばね指の一般的な非手術治療であり、良好な結果が得られますが、再発の顕著なリスクが伴います。 多くの研究が、経皮的なばね指の解放とコルチコステロイド注射の併用アプローチを検討しています。 しかし、これまでのところ、術後の早期結果についての報告はありません。
客観的：
ステロイド注射を伴う経皮的 A1 プーリー解放と経皮的 A1 プーリー単独解放の間の術後早期転帰の比較分析を行うこと。
研究デザインと方法:
この研究は、2023年10月から2024年1月まで経皮的リリース手術を受けたばね指患者を対象としたランダム化対照試験を構成する。 合計 38 人の患者が登録され、18 人がステロイド注射による経皮的 A1 プーリー解放グループに割り当てられ、20 人が経皮的 A1 プーリー解放単独グループに割り当てられました。 術後の評価には、Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛スコア、QuickDASH スコア (qDASH) による生活の質の評価、患者の満足度、および合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法
調査対象母集団：
ばね指と診断され、18歳以上でクイネルグレード2、3、または4に分類された患者が研究に含まれた[ ]。募集は2023年10月から2024年1月まで警察総合病院整形外科外来で行われた。 除外基準には、以前の手の手術歴、デュピュイトラン病、1型糖尿病、以前の指骨骨折、最近1か月以内にステロイド注射を行ったことがある人、および自己免疫疾患が含まれた。
グループの割り当てとランダム化:
患者は登録され、コンピューター生成のランダム化を利用して、ステロイド注射を伴う経皮的 A1 プーリー解放 (グループ A) と経皮的 A1 プーリー解放のみ (グループ B) の 2 つのグループに無作為に割り付けられ、結果は不透明な密封封筒に入れられました。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、手術は同じ外科医 (WJ) によって行われました。
手術手技:
外科手術はイーストウッドの方法 [ ] に従い、次の手順を実行しました。
- 無菌野の準備。
- 手術部位にエピネフリンを含む 1% リドカインを注射します。
- 前回の注射の経路に沿って 18 ゲージの針を挿入します。
- 患者が指を伸ばして屈筋腱を皮膚に近づけ、神経血管構造を遠ざけます。
- A1 プーリーを超えるまで、針をゆっくりと貫通させます。
- 屈筋腱の貫通を防ぐために、針の先端を観察しながら指を軽く曲げます。
- 屈筋腱に対して長手方向に針ベベルを回転させます。
- 完全な解放が達成されるまで、屈筋腱と平行に針を上下に動かして、A1 プーリーを解放します。
- 指を過伸展させた状態での針の抜去。
- 指を曲げたり伸ばしたりしてトリガーを確認します。
- 研究グループにはトリアムシノロン（40mg/ml）1mlを注射。
- 小さな弾性包帯で傷を閉じます。
術後のプロトコル:
両グループは、7日間同じ薬剤（オーグメンチン、ナプロキセン、トルペリゾン）を含む同一の術後プロトコルを受けました。 患者には、早期に指を制限なく動かすことが奨励されました。
結果の尺度:
主要評価項目は、VAS によって評価された疼痛スコアでした。 二次アウトカムには、qDASH スコアによって測定される生活の質、患者満足度、および手術合併症が含まれます。
フォローアップ：
すべての症例は、術後1～6日目に電話で、1～2週間目はクリニックで、そして術後1～2か月目にフォローアップを受けました。
統計分析 この研究では、すべてのデータ計算は Stata ソフトウェア (バージョン 17.0) を使用して実行されました。 グループ比較には、カテゴリ変数に対するピアソンのカイ二乗検定または連続性補正カイ二乗検定の適用が含まれ、連続変数にはスチューデントの t 検定が使用されました。 統計的に有意な差は、P 値 < 0.05 の差として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pathumwan
-
Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- Police General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ばね指の臨床診断
- 18歳以上
- ばね指はクイネルのグレード 2、3、または 4 に分類されます。
除外基準:
- 以前の手の手術歴
- デュピュイトラン病
- 1型糖尿病
- 以前の指骨骨折
- 先月以内にステロイド注射を行った
- 自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ0
経皮的 A1 プーリーリリース単独
|
経皮的処置によるリリースA1プーリーによるトリガーフィンガーの治療
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実験的：グループ1
トリアムシノロン注射による経皮的A1プーリーリリース
|
経皮的処置によるリリースA1プーリーによるトリガーフィンガーの治療
トリアムシノロン 40mg/ml 1ml 注射同時経皮 A1 プーリーリリース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：術後0日目から2ヶ月まで
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) は 0 ～ 10 で表され、0 は痛みがないことを意味し、10 は参加者の生活の中で最も痛みがあることを意味します。
|
術後0日目から2ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QuickDASHによるハンド機能
時間枠：術後0日目から2ヶ月まで
|
QuickDASH（タイ語版のアンケート）、スコアは0～100、0は日常の手の活動に制限がないことを意味、100は参加者が上肢に障害を持っていることを意味します
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術後0日目から2ヶ月まで
|
|
患者満足度
時間枠：術後0日目から2ヶ月まで
|
1 は満足度が最も低く、5 は満足度が最も高い
|
術後0日目から2ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73/256 (その他の識別子：Police General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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