- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288685
Perkutan trigger-fingersläpp Samtidig steroidinjektion kontra perkutan trigger-fingerfrisättning ensam
Bakgrund:
Perkutan A1-remskivafrigöring är en kostnadseffektiv och okomplicerad procedur med resultat som är jämförbara med öppna A1-remskivor. Postoperativ smärta är ett utbrett problem. Kortikosteroidinjektion är en vanlig icke-operativ behandling för triggerfinger, som ger gynnsamma resultat men förknippas med en betydande risk för återfall. Flera studier har undersökt det kombinerade tillvägagångssättet för perkutan triggerfingerfrisättning med kortikosteroidinjektion. Men hittills finns det ingen rapport om tidiga postoperativa resultat.
Mål:
Att utföra en jämförande analys av tidiga postoperativa utfall mellan perkutan A1-remskivafrisättning med steroidinjektion och perkutant A1-remskivafrisättning enbart.
Studiedesign och metoder:
Denna studie utgör en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter med triggerfinger som genomgick en perkutan frisättningsoperation från oktober 2023 till januari 2024. Totalt 38 patienter inkluderades, varav 18 tilldelades gruppen för frisättning av perkutana A1-remskivor med steroidinjektion och 20 till gruppen för enbart frisättning av A1-skivor. Postoperativa bedömningar inkluderade smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), utvärdering av livskvalitet genom QuickDASH-poäng (qDASH), patienttillfredsställelse och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Studera befolkning:
Patienter med diagnosen triggerfinger, 18 år eller äldre, och klassificerade enligt Quinells grad 2, 3 eller 4, inkluderades i studien [ ]. Rekryteringen skedde på Polisens Allmänna Sjukhus polikliniska ortopediska avdelning mellan oktober 2023 och januari 2024. Uteslutningskriterier omfattade individer med tidigare handoperationer, Dupuytrens sjukdom, typ 1-diabetes, tidigare falangeala frakturer, nyligen genomförd steroidinjektion under den senaste månaden och autoimmuna sjukdomar.
Grupptilldelning och randomisering:
Patienterna inkluderades och randomiserades i två grupper, perkutant A1-remskiva med steroidinjektion (Grupp A) och perkutant A1-remskiva enbart (Grupp B), genom att använda datorgenererad randomisering och resultaten lades i ogenomskinliga förseglade kuvert. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare, och operationer utfördes av samma kirurg (WJ).
Kirurgisk teknik:
Det kirurgiska ingreppet följde Eastwoods metod [ ], som involverade följande steg:
- Förberedelse av det sterila fältet.
- Injektion av 1% lidokain med epinefrin på operationsstället.
- Insättning av en 18-gauge nål efter kanalen från föregående injektion.
- Patientförlängning av fingret för att föra böjsenor nära huden och flytta de neurovaskulära strukturerna bort.
- Långsam penetration av nålen tills den är över A1-remskivan.
- Lätt böjning av fingret samtidigt som du observerar nålspetsen för att förhindra penetrering av böjsenan.
- Rotation av nålens avfasning till en longitudinell orientering mot böjsenan.
- Släpp A1-remskivan genom att flytta nålen uppåt och nedåt parallellt med böjsenan tills fullständig frigöring uppnås.
- Utdragning av nålen samtidigt som du hypersträcker ut fingret.
- Flexion och förlängning av fingret för att kontrollera om det utlöses.
- Injektion av triamcinolon (40mg/ml) 1 ml i studiegruppen.
- Tillslutning av såret med ett litet elastiskt förband.
Postoperativa protokoll:
Båda grupperna fick identiska postoperativa protokoll, inklusive samma mediciner (Augmentin, Naproxen, Tolperison) under 7 dagar. Patienterna uppmuntrades till tidig fingerrörelse utan begränsningar.
Utfallsmått:
Det primära utfallsmåttet var smärtpoäng bedömd av VAS. Sekundära utfall inkluderade livskvalitet mätt med qDASH-poäng, patientnöjdhet och kirurgiska komplikationer.
Uppföljning:
Samtliga fall genomgick uppföljning via telefon postoperativa dagarna 1 till 6, på kliniken under första och andra veckan samt 1 till 2 månader efter operationen.
Statistisk analys I denna studie utfördes alla databeräkningar med hjälp av programvaran Stata (version 17.0). Gruppjämförelser involverade tillämpningen av Pearsons chi-kvadrattest eller Continuity Correction chi-kvadrattest för kategoriska variabler, och studentens t-test användes för kontinuerliga variabler. Statistiskt signifikanta skillnader definierades som de med ett P-värde < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av triggerfinger
- 18 år eller äldre
- triggerfinger klassificeras under Quinells grad 2, 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- en historia av tidigare handkirurgi
- Dupuytrens sjukdom
- diabetes typ 1
- tidigare phalangeala frakturer
- senaste steroidinjektion under den senaste månaden
- autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp0
enbart perkutant A1-remskiva
|
Behandlingsavtryckaren genom att frigöra A1-remskivan genom perkutant förfarande
|
|
Experimentell: grupp 1
perkutan A1-remskiva med triamcinoloninjektion
|
Behandlingsavtryckaren genom att frigöra A1-remskivan genom perkutant förfarande
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injektion samtidigt perkutant A1-remskiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag0 till 2 månader
|
VAS (visuell analog skala) från 0 till 10, 0 betyder att det inte finns någon smärta, 10 det är mest smärta i deltagarnas liv
|
postoperativ dag0 till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handfunktion av quickDASH
Tidsram: postoperativ dag0 till 2 månader
|
quickDASH(frågeformulär i thailändsk version), poäng från 0-100, 0 betyder att det inte finns någon begränsning av daglig handaktivitet, 100 genomsnittliga deltagare fick funktionshinder i den övre extremiteten
|
postoperativ dag0 till 2 månader
|
|
patienters tillfredsställelse
Tidsram: postoperativ dag0 till 2 månader
|
1 är lägst nöjd, 5 är mest nöjd
|
postoperativ dag0 till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73/256 (Annan identifierare: Police General Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på perkutant A1-remskiva
-
Washington University School of MedicineUniversity of ChicagoRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad