- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288685
Liberación percutánea del dedo en gatillo Inyección concomitante de esteroides versus liberación percutánea del dedo en gatillo sola
Fondo:
La liberación percutánea de la polea A1 es un procedimiento sencillo y rentable con resultados comparables a los de la liberación abierta de la polea A1. El dolor postoperatorio es una preocupación frecuente. La inyección de corticosteroides es un tratamiento no quirúrgico común para el dedo en gatillo, que proporciona resultados favorables pero se asocia con un riesgo notable de recurrencia. Numerosos estudios han explorado el enfoque combinado de liberación percutánea del dedo en gatillo con inyección de corticosteroides. Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún informe sobre resultados postoperatorios tempranos.
Objetivo:
Realizar un análisis comparativo de los resultados posoperatorios tempranos entre la liberación percutánea de la polea A1 con inyección de esteroides y la liberación percutánea de la polea A1 sola.
Diseño y métodos del estudio:
Este estudio constituye un ensayo controlado aleatorio en el que participaron pacientes con dedo en gatillo que se sometieron a una cirugía de liberación percutánea desde octubre de 2023 hasta enero de 2024. Se inscribieron un total de 38 pacientes, 18 asignados al grupo de liberación percutánea de la polea A1 con inyección de esteroides y 20 al grupo de liberación percutánea de la polea A1 sola. Las evaluaciones posoperatorias incluyeron puntuaciones de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), evaluación de la calidad de vida mediante la puntuación QuickDASH (qDASH), satisfacción del paciente y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos
Población de estudio:
Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados con dedo en gatillo, de 18 años o más, y clasificados según el grado 2, 3 o 4 de Quinell [3]. El reclutamiento se realizó en el Departamento Ambulatorio de Ortopedia del Hospital General de la Policía entre octubre de 2023 y enero de 2024. Los criterios de exclusión incluyeron individuos con antecedentes de cirugía de mano previa, enfermedad de Dupuytren, diabetes tipo 1, fracturas de falange previas, inyección reciente de esteroides en el último mes y enfermedades autoinmunes.
Asignación de grupos y aleatorización:
Los pacientes fueron inscritos y asignados al azar en dos grupos, liberación percutánea de la polea A1 con inyección de esteroides (Grupo A) y liberación percutánea de la polea A1 sola (Grupo B), mediante la utilización de una aleatorización generada por computadora y los resultados se colocaron en sobres opacos sellados. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes y las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano (WJ).
Técnica Quirúrgica:
El procedimiento quirúrgico siguió el método de Eastwood [ ], implicando los siguientes pasos:
- Preparación del campo estéril.
- Inyección de lidocaína al 1% con epinefrina en el sitio quirúrgico.
- Inserción de una aguja de calibre 18 siguiendo el trayecto de la inyección anterior.
- Extensión del paciente del dedo para acercar los tendones flexores a la piel, alejando las estructuras neurovasculares.
- Penetración lenta de la aguja hasta pasar por encima de la polea A1.
- Flexión suave del dedo mientras se observa la punta de la aguja para evitar penetrar el tendón flexor.
- Rotación del bisel de la aguja en una orientación longitudinal con respecto al tendón flexor.
- Libere la polea A1 moviendo la aguja hacia arriba y hacia abajo paralela al tendón flexor hasta lograr la liberación completa.
- Retirada de la aguja en hiperextensión del dedo.
- Flexión y extensión del dedo para comprobar el disparo.
- Inyección de triamcinolona (40 mg/ml) 1 ml en el grupo de estudio.
- Cierre de la herida con un pequeño apósito elástico.
Protocolos postoperatorios:
Ambos grupos recibieron protocolos posoperatorios idénticos, incluidos los mismos medicamentos (Augmentin, Naproxeno, Tolperisona) durante 7 días. Se animó a los pacientes a realizar una amplitud de movimiento temprana de los dedos sin restricciones.
Medidas de resultado:
La medida de resultado primaria fue la puntuación del dolor evaluada mediante la EVA. Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida medida mediante la puntuación qDASH, la satisfacción del paciente y las complicaciones quirúrgicas.
Hacer un seguimiento:
Todos los casos fueron seguidos vía telefónica entre el día 1 y 6 del postoperatorio, en la clínica durante la primera y segunda semana y entre 1 y 2 meses del postoperatorio.
Análisis estadístico En este estudio, todos los cálculos de datos se realizaron utilizando el software Stata (versión 17.0). Las comparaciones de grupos implicaron la aplicación de la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba de chi-cuadrado de corrección de continuidad para variables categóricas, y la prueba t de Student se empleó para variables continuas. Las diferencias estadísticamente significativas se definieron como aquellas con un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico del dedo en gatillo
- 18 años o más
- El dedo en gatillo se clasifica en el grado 2, 3 o 4 de Quinell.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía de mano previa
- enfermedad de dupuytren
- Diabetes tipo 1
- fracturas de falange previas
- inyección reciente de esteroides en el último mes
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo0
liberación percutánea de la polea A1 sola
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Tratamiento dedo en gatillo mediante polea de liberación A1 mediante procedimiento percutáneo
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Experimental: grupo 1
Liberación percutánea de la polea A1 con inyección de triamcinolona.
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Tratamiento dedo en gatillo mediante polea de liberación A1 mediante procedimiento percutáneo
Triamcinolona 40 mg/ml 1 ml inyección concomitante liberación percutánea de polea A1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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VAS (escala analógica visual) de 0 a 10, 0 significa que no hay dolor, 10 hay mayor dolor en la vida de los participantes
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postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función manual por QuickDASH
Periodo de tiempo: postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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QuickDASH (cuestionario en versión tailandesa), puntuación de 0 a 100, 0 significa que no hay limitación de la actividad manual diaria, 100 significa que los participantes tuvieron discapacidad en esa extremidad superior
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postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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1 es la satisfacción más baja, 5 es la mayor satisfacción
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postoperatorio Día0 hasta los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73/256 (Otro identificador: Police General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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