- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288685
Injeção concomitante de esteróide com liberação percutânea do dedo em gatilho versus liberação percutânea do dedo em gatilho sozinha
Fundo:
A liberação percutânea da polia A1 é um procedimento simples e econômico, com resultados comparáveis à liberação aberta da polia A1. A dor pós-operatória é uma preocupação prevalente. A injeção de corticosteroide é um tratamento não operatório comum para o dedo em gatilho, proporcionando resultados favoráveis, mas associado a um risco notável de recorrência. Numerosos estudos exploraram a abordagem combinada de liberação percutânea do dedo em gatilho com injeção de corticosteroide. No entanto, até o momento, não há relato de resultados pós-operatórios precoces.
Objetivo:
Conduzir uma análise comparativa dos resultados pós-operatórios precoces entre a liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteroides e a liberação percutânea da polia A1 isoladamente.
Desenho e métodos do estudo:
Este estudo constitui um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes com dedo em gatilho submetidos à cirurgia de liberação percutânea de outubro de 2023 a janeiro de 2024. Um total de 38 pacientes foram incluídos, sendo 18 designados para o grupo de liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteroides e 20 para o grupo de liberação percutânea da polia A1 isoladamente. As avaliações pós-operatórias incluíram escores de dor pela Escala Visual Analógica (EVA), avaliação da qualidade de vida pelo escore QuickDASH (qDASH), satisfação do paciente e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos
População do estudo:
Foram incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de dedo em gatilho, com idade igual ou superior a 18 anos e classificados nos graus 2, 3 ou 4 de Quinell [ ]. O recrutamento decorreu na Ambulatório de Ortopedia do Hospital Geral da Polícia entre outubro de 2023 e janeiro de 2024. Os critérios de exclusão abrangeram indivíduos com histórico de cirurgia anterior na mão, doença de Dupuytren, diabetes tipo 1, fraturas falangeanas anteriores, injeção recente de esteroides no último mês e doenças autoimunes.
Alocação de grupo e randomização:
Os pacientes foram inscritos e randomizados em dois grupos, liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteróide (Grupo A) e liberação percutânea da polia A1 sozinha (Grupo B), utilizando randomização gerada por computador e os resultados foram colocados em envelopes opacos selados. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes e as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (WJ).
Técnica Cirúrgica:
O procedimento cirúrgico seguiu o método de Eastwood [ ], envolvendo as seguintes etapas:
- Preparação do campo estéril.
- Injeção de lidocaína a 1% com epinefrina no sítio cirúrgico.
- Inserção de uma agulha de calibre 18 seguindo o trajeto da injeção anterior.
- Extensão do dedo do paciente para aproximar os tendões flexores da pele, afastando as estruturas neurovasculares.
- Penetração lenta da agulha até passar pela polia A1.
- Flexão suave do dedo enquanto observa a ponta da agulha para evitar a penetração no tendão flexor.
- Rotação do bisel da agulha em uma orientação longitudinal ao tendão flexor.
- Solte a polia A1 movendo a agulha para cima e para baixo paralelamente ao tendão flexor até conseguir a liberação completa.
- Retirada da agulha enquanto hiperestende o dedo.
- Flexão e extensão do dedo para verificar o disparo.
- Injeção de triancinolona (40mg/ml) 1 ml no grupo de estudo.
- Fechamento da ferida com pequeno curativo elástico.
Protocolos Pós-Operatórios:
Ambos os grupos receberam protocolos pós-operatórios idênticos, incluindo os mesmos medicamentos (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) durante 7 dias. Os pacientes foram incentivados a realizar a amplitude de movimento precoce dos dedos sem restrição.
Medidas de resultado:
O desfecho primário foi o escore de dor avaliado pela EVA. Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida medida pelo escore qDASH, satisfação do paciente e complicações cirúrgicas.
Seguir:
Todos os casos foram acompanhados via telefone no 1º ao 6º dia de pós-operatório, no ambulatório durante a primeira e segunda semanas e 1 a 2 meses de pós-operatório.
Análise estatística Neste estudo, todos os cálculos dos dados foram realizados no software Stata (versão 17.0). As comparações entre grupos envolveram a aplicação do teste qui-quadrado de Pearson ou teste qui-quadrado de correção de continuidade para variáveis categóricas, e o teste t de Student foi empregado para variáveis contínuas. Diferenças estatisticamente significativas foram definidas como aquelas com valor P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de dedo em gatilho
- com 18 anos ou mais
- dedo em gatilho são classificados no grau 2, 3 ou 4 de Quinell
Critério de exclusão:
- uma história de cirurgia anterior na mão
- Doença de Dupuytren
- diabetes tipo 1
- fraturas falangeanas anteriores
- injeção recente de esteróides no último mês
- doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo0
liberação percutânea da polia A1 sozinha
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Tratamento do dedo em gatilho por liberação da polia A1 por procedimento percutâneo
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Experimental: grupo 1
liberação percutânea da polia A1 com injeção de triancinolona
|
Tratamento do dedo em gatilho por liberação da polia A1 por procedimento percutâneo
Triancinolona 40mg / ml 1 ml injeção concomitante liberação percutânea da polia A1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
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VAS (escala visual analógica) de 0 a 10, 0 significa que não há dor, 10 é a maior dor na vida dos participantes
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pós-operatório Dia 0 até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função manual por quickDASH
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
|
quickDASH (questionário na versão tailandesa), pontuação de 0 a 100, 0 significa que não há limitação da atividade manual diária, 100 participantes médios apresentaram deficiência nesse membro superior
|
pós-operatório Dia 0 até 2 meses
|
|
satisfação dos pacientes
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
|
1 é a menor satisfação, 5 é a maior satisfação
|
pós-operatório Dia 0 até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73/256 (Outro identificador: Police General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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