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Injeção concomitante de esteróide com liberação percutânea do dedo em gatilho versus liberação percutânea do dedo em gatilho sozinha

9 de março de 2024 atualizado por: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Fundo:

A liberação percutânea da polia A1 é um procedimento simples e econômico, com resultados comparáveis ​​à liberação aberta da polia A1. A dor pós-operatória é uma preocupação prevalente. A injeção de corticosteroide é um tratamento não operatório comum para o dedo em gatilho, proporcionando resultados favoráveis, mas associado a um risco notável de recorrência. Numerosos estudos exploraram a abordagem combinada de liberação percutânea do dedo em gatilho com injeção de corticosteroide. No entanto, até o momento, não há relato de resultados pós-operatórios precoces.

Objetivo:

Conduzir uma análise comparativa dos resultados pós-operatórios precoces entre a liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteroides e a liberação percutânea da polia A1 isoladamente.

Desenho e métodos do estudo:

Este estudo constitui um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes com dedo em gatilho submetidos à cirurgia de liberação percutânea de outubro de 2023 a janeiro de 2024. Um total de 38 pacientes foram incluídos, sendo 18 designados para o grupo de liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteroides e 20 para o grupo de liberação percutânea da polia A1 isoladamente. As avaliações pós-operatórias incluíram escores de dor pela Escala Visual Analógica (EVA), avaliação da qualidade de vida pelo escore QuickDASH (qDASH), satisfação do paciente e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Material e métodos

População do estudo:

Foram incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de dedo em gatilho, com idade igual ou superior a 18 anos e classificados nos graus 2, 3 ou 4 de Quinell [ ]. O recrutamento decorreu na Ambulatório de Ortopedia do Hospital Geral da Polícia entre outubro de 2023 e janeiro de 2024. Os critérios de exclusão abrangeram indivíduos com histórico de cirurgia anterior na mão, doença de Dupuytren, diabetes tipo 1, fraturas falangeanas anteriores, injeção recente de esteroides no último mês e doenças autoimunes.

Alocação de grupo e randomização:

Os pacientes foram inscritos e randomizados em dois grupos, liberação percutânea da polia A1 com injeção de esteróide (Grupo A) e liberação percutânea da polia A1 sozinha (Grupo B), utilizando randomização gerada por computador e os resultados foram colocados em envelopes opacos selados. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes e as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião (WJ).

Técnica Cirúrgica:

O procedimento cirúrgico seguiu o método de Eastwood [ ], envolvendo as seguintes etapas:

  1. Preparação do campo estéril.
  2. Injeção de lidocaína a 1% com epinefrina no sítio cirúrgico.
  3. Inserção de uma agulha de calibre 18 seguindo o trajeto da injeção anterior.
  4. Extensão do dedo do paciente para aproximar os tendões flexores da pele, afastando as estruturas neurovasculares.
  5. Penetração lenta da agulha até passar pela polia A1.
  6. Flexão suave do dedo enquanto observa a ponta da agulha para evitar a penetração no tendão flexor.
  7. Rotação do bisel da agulha em uma orientação longitudinal ao tendão flexor.
  8. Solte a polia A1 movendo a agulha para cima e para baixo paralelamente ao tendão flexor até conseguir a liberação completa.
  9. Retirada da agulha enquanto hiperestende o dedo.
  10. Flexão e extensão do dedo para verificar o disparo.
  11. Injeção de triancinolona (40mg/ml) 1 ml no grupo de estudo.
  12. Fechamento da ferida com pequeno curativo elástico.

Protocolos Pós-Operatórios:

Ambos os grupos receberam protocolos pós-operatórios idênticos, incluindo os mesmos medicamentos (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) durante 7 dias. Os pacientes foram incentivados a realizar a amplitude de movimento precoce dos dedos sem restrição.

Medidas de resultado:

O desfecho primário foi o escore de dor avaliado pela EVA. Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida medida pelo escore qDASH, satisfação do paciente e complicações cirúrgicas.

Seguir:

Todos os casos foram acompanhados via telefone no 1º ao 6º dia de pós-operatório, no ambulatório durante a primeira e segunda semanas e 1 a 2 meses de pós-operatório.

Análise estatística Neste estudo, todos os cálculos dos dados foram realizados no software Stata (versão 17.0). As comparações entre grupos envolveram a aplicação do teste qui-quadrado de Pearson ou teste qui-quadrado de correção de continuidade para variáveis ​​categóricas, e o teste t de Student foi empregado para variáveis ​​contínuas. Diferenças estatisticamente significativas foram definidas como aquelas com valor P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Police General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de dedo em gatilho
  • com 18 anos ou mais
  • dedo em gatilho são classificados no grau 2, 3 ou 4 de Quinell

Critério de exclusão:

  • uma história de cirurgia anterior na mão
  • Doença de Dupuytren
  • diabetes tipo 1
  • fraturas falangeanas anteriores
  • injeção recente de esteróides no último mês
  • doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo0
liberação percutânea da polia A1 sozinha
Tratamento do dedo em gatilho por liberação da polia A1 por procedimento percutâneo
Experimental: grupo 1
liberação percutânea da polia A1 com injeção de triancinolona
Tratamento do dedo em gatilho por liberação da polia A1 por procedimento percutâneo
Triancinolona 40mg / ml 1 ml injeção concomitante liberação percutânea da polia A1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
VAS (escala visual analógica) de 0 a 10, 0 significa que não há dor, 10 é a maior dor na vida dos participantes
pós-operatório Dia 0 até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função manual por quickDASH
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
quickDASH (questionário na versão tailandesa), pontuação de 0 a 100, 0 significa que não há limitação da atividade manual diária, 100 participantes médios apresentaram deficiência nesse membro superior
pós-operatório Dia 0 até 2 meses
satisfação dos pacientes
Prazo: pós-operatório Dia 0 até 2 meses
1 é a menor satisfação, 5 é a maior satisfação
pós-operatório Dia 0 até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento dos dados demográficos dos participantes incluindo idade, IMC, ocupação e compartilhamento do escore de dor, qualidade de vida e satisfação na tabela de resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Isso pode ser de abril de 2024 até abril de 2029

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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