- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288685
Perkutan trigger-fingerfrigjøring Samtidig steroidinjeksjon versus perkutan trigger-fingerfrigjøring alene
Bakgrunn:
Perkutan A1 trinsefrigjøring er en kostnadseffektiv og grei prosedyre med resultater som kan sammenlignes med åpen A1 remskivefrigjøring. Postoperativ smerte er en utbredt bekymring. Kortikosteroidinjeksjon er en vanlig ikke-operativ behandling for triggerfinger, som gir gunstige resultater, men assosiert med en betydelig risiko for tilbakefall. Tallrike studier har utforsket den kombinerte tilnærmingen til perkutan trigger-fingerfrigjøring med kortikosteroidinjeksjon. Men til dags dato er det ingen rapport om tidlige postoperative resultater.
Objektiv:
Å utføre en komparativ analyse av tidlige postoperative utfall mellom perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon og perkutan A1-remskivefrigjøring alene.
Studiedesign og metoder:
Denne studien utgjør en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med triggerfinger som gjennomgikk perkutan frigjøringsoperasjon fra oktober 2023 til januar 2024. Totalt 38 pasienter ble registrert, hvorav 18 ble tildelt gruppen perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon og 20 til den perkutane A1-remskivefrigjøringsgruppen alene. Postoperative vurderinger inkluderte smerteskåre ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), evaluering av livskvalitet gjennom QuickDASH-score (qDASH), pasienttilfredshet og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Studiepopulasjon:
Pasienter diagnostisert med triggerfinger, 18 år eller eldre, og klassifisert under Quinells grad 2, 3 eller 4, ble inkludert i studien [ ]. Rekruttering fant sted ved poliklinisk ortopedisk avdeling ved Politiets hovedsykehus mellom oktober 2023 og januar 2024. Eksklusjonskriterier omfattet personer med tidligere håndkirurgi, Dupuytrens sykdom, diabetes type 1, tidligere phalangealfrakturer, nylig steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden og autoimmune sykdommer.
Gruppetildeling og randomisering:
Pasienter ble registrert og randomisert i to grupper, perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon (Gruppe A) og perkutan A1-remskivefrigjøring alene (Gruppe B), ved å bruke datamaskingenerert randomisering og resultatene ble lagt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne, og operasjoner ble utført av samme kirurg (WJ).
Kirurgisk teknikk:
Den kirurgiske prosedyren fulgte Eastwoods metode [ ], med følgende trinn:
- Klargjøring av det sterile feltet.
- Injeksjon av 1 % lidokain med epinefrin på operasjonsstedet.
- Innsetting av en 18-gauge nål etter kanalen fra forrige injeksjon.
- Pasientforlengelse av fingeren for å bringe bøyesener nær huden, og flytte de nevrovaskulære strukturene bort.
- Sakte penetrering av nålen til den er over A1-remskiven.
- Forsiktig bøying av fingeren mens du observerer nålespissen for å hindre penetrering av bøye-senen.
- Rotasjon av nåleskråningen i en langsgående orientering til bøyesenen.
- Frigjør A1-remskiven ved å bevege nålen oppover og nedover parallelt med bøyesenen til fullstendig frigjøring er oppnådd.
- Tilbaketrekking av nålen mens du hypereksenderer fingeren.
- Fleksjon og forlengelse av fingeren for å se etter utløsning.
- Injeksjon av triamcinolon (40mg/ml) 1 ml i studiegruppen.
- Lukking av såret med en liten elastisk bandasje.
Postoperative protokoller:
Begge gruppene mottok identiske postoperative protokoller, inkludert de samme medisinene (Augmentin, Naproxen, Tolperison) i 7 dager. Pasientene ble oppmuntret til tidlig fingerbevegelse uten begrensninger.
Utfallsmål:
Det primære utfallsmålet var smertescore vurdert av VAS. Sekundære utfall inkluderte livskvalitet målt ved qDASH-poengsum, pasienttilfredshet og kirurgiske komplikasjoner.
Følge opp:
Alle tilfeller ble fulgt opp via telefon på postoperative dag 1 til 6, i klinikken første og andre uke, og 1 til 2 måneder postoperativt.
Statistisk analyse I denne studien ble alle databeregninger utført ved hjelp av programvaren Stata (versjon 17.0). Gruppesammenlikninger innebar bruk av Pearsons kjikvadrattest eller Kontinuitetskorreksjon kjikvadrattest for kategoriske variabler, og studentens t-test ble brukt for kontinuerlige variabler. Statistisk signifikante forskjeller ble definert som de med en P-verdi < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av triggerfinger
- i alderen 18 år eller eldre
- triggerfinger er klassifisert under Quinells grad 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- en historie med tidligere håndkirurgi
- Dupuytrens sykdom
- diabetes type 1
- tidligere phalangeale frakturer
- nylig steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden
- autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe0
perkutan A1 trinsefrigjøring alene
|
Behandlingen utløser fingeren ved å frigjøre A1-remskiven ved perkutan prosedyre
|
|
Eksperimentell: gruppe1
perkutan A1-remskivefrigjøring med triamcinolon-injeksjon
|
Behandlingen utløser fingeren ved å frigjøre A1-remskiven ved perkutan prosedyre
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injeksjon samtidig perkutan A1 remskivefrigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
|
VAS (visuell analog skala) fra 0 til 10, 0 betyr at det ikke er smerte, 10 det er mest smerte i deltakernes liv
|
postoperativ dag0 til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndfunksjon av quickDASH
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
|
quickDASH(spørreskjema i thailandsk versjon), score fra 0-100, 0 betyr at det ikke er noen begrensning på daglig håndaktivitet, 100 gjennomsnittlige deltakere fikk funksjonshemming i den øvre lem
|
postoperativ dag0 til 2 måneder
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
|
1 er lavest tilfredshet, 5 er mest tilfredshet
|
postoperativ dag0 til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73/256 (Annen identifikator: Police General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på perkutan A1 trinsefrigjøring
-
Washington University School of MedicineUniversity of ChicagoRekrutteringTrigger finger | Stenoserende tenosynovittForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtTrigger fingerPakistan