Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan trigger-fingerfrigjøring Samtidig steroidinjeksjon versus perkutan trigger-fingerfrigjøring alene

9. mars 2024 oppdatert av: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Bakgrunn:

Perkutan A1 trinsefrigjøring er en kostnadseffektiv og grei prosedyre med resultater som kan sammenlignes med åpen A1 remskivefrigjøring. Postoperativ smerte er en utbredt bekymring. Kortikosteroidinjeksjon er en vanlig ikke-operativ behandling for triggerfinger, som gir gunstige resultater, men assosiert med en betydelig risiko for tilbakefall. Tallrike studier har utforsket den kombinerte tilnærmingen til perkutan trigger-fingerfrigjøring med kortikosteroidinjeksjon. Men til dags dato er det ingen rapport om tidlige postoperative resultater.

Objektiv:

Å utføre en komparativ analyse av tidlige postoperative utfall mellom perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon og perkutan A1-remskivefrigjøring alene.

Studiedesign og metoder:

Denne studien utgjør en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med triggerfinger som gjennomgikk perkutan frigjøringsoperasjon fra oktober 2023 til januar 2024. Totalt 38 pasienter ble registrert, hvorav 18 ble tildelt gruppen perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon og 20 til den perkutane A1-remskivefrigjøringsgruppen alene. Postoperative vurderinger inkluderte smerteskåre ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), evaluering av livskvalitet gjennom QuickDASH-score (qDASH), pasienttilfredshet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Studiepopulasjon:

Pasienter diagnostisert med triggerfinger, 18 år eller eldre, og klassifisert under Quinells grad 2, 3 eller 4, ble inkludert i studien [ ]. Rekruttering fant sted ved poliklinisk ortopedisk avdeling ved Politiets hovedsykehus mellom oktober 2023 og januar 2024. Eksklusjonskriterier omfattet personer med tidligere håndkirurgi, Dupuytrens sykdom, diabetes type 1, tidligere phalangealfrakturer, nylig steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden og autoimmune sykdommer.

Gruppetildeling og randomisering:

Pasienter ble registrert og randomisert i to grupper, perkutan A1-remskivefrigjøring med steroidinjeksjon (Gruppe A) og perkutan A1-remskivefrigjøring alene (Gruppe B), ved å bruke datamaskingenerert randomisering og resultatene ble lagt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne, og operasjoner ble utført av samme kirurg (WJ).

Kirurgisk teknikk:

Den kirurgiske prosedyren fulgte Eastwoods metode [ ], med følgende trinn:

  1. Klargjøring av det sterile feltet.
  2. Injeksjon av 1 % lidokain med epinefrin på operasjonsstedet.
  3. Innsetting av en 18-gauge nål etter kanalen fra forrige injeksjon.
  4. Pasientforlengelse av fingeren for å bringe bøyesener nær huden, og flytte de nevrovaskulære strukturene bort.
  5. Sakte penetrering av nålen til den er over A1-remskiven.
  6. Forsiktig bøying av fingeren mens du observerer nålespissen for å hindre penetrering av bøye-senen.
  7. Rotasjon av nåleskråningen i en langsgående orientering til bøyesenen.
  8. Frigjør A1-remskiven ved å bevege nålen oppover og nedover parallelt med bøyesenen til fullstendig frigjøring er oppnådd.
  9. Tilbaketrekking av nålen mens du hypereksenderer fingeren.
  10. Fleksjon og forlengelse av fingeren for å se etter utløsning.
  11. Injeksjon av triamcinolon (40mg/ml) 1 ml i studiegruppen.
  12. Lukking av såret med en liten elastisk bandasje.

Postoperative protokoller:

Begge gruppene mottok identiske postoperative protokoller, inkludert de samme medisinene (Augmentin, Naproxen, Tolperison) i 7 dager. Pasientene ble oppmuntret til tidlig fingerbevegelse uten begrensninger.

Utfallsmål:

Det primære utfallsmålet var smertescore vurdert av VAS. Sekundære utfall inkluderte livskvalitet målt ved qDASH-poengsum, pasienttilfredshet og kirurgiske komplikasjoner.

Følge opp:

Alle tilfeller ble fulgt opp via telefon på postoperative dag 1 til 6, i klinikken første og andre uke, og 1 til 2 måneder postoperativt.

Statistisk analyse I denne studien ble alle databeregninger utført ved hjelp av programvaren Stata (versjon 17.0). Gruppesammenlikninger innebar bruk av Pearsons kjikvadrattest eller Kontinuitetskorreksjon kjikvadrattest for kategoriske variabler, og studentens t-test ble brukt for kontinuerlige variabler. Statistisk signifikante forskjeller ble definert som de med en P-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av triggerfinger
  • i alderen 18 år eller eldre
  • triggerfinger er klassifisert under Quinells grad 2, 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med tidligere håndkirurgi
  • Dupuytrens sykdom
  • diabetes type 1
  • tidligere phalangeale frakturer
  • nylig steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden
  • autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe0
perkutan A1 trinsefrigjøring alene
Behandlingen utløser fingeren ved å frigjøre A1-remskiven ved perkutan prosedyre
Eksperimentell: gruppe1
perkutan A1-remskivefrigjøring med triamcinolon-injeksjon
Behandlingen utløser fingeren ved å frigjøre A1-remskiven ved perkutan prosedyre
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injeksjon samtidig perkutan A1 remskivefrigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
VAS (visuell analog skala) fra 0 til 10, 0 betyr at det ikke er smerte, 10 det er mest smerte i deltakernes liv
postoperativ dag0 til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndfunksjon av quickDASH
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
quickDASH(spørreskjema i thailandsk versjon), score fra 0-100, 0 betyr at det ikke er noen begrensning på daglig håndaktivitet, 100 gjennomsnittlige deltakere fikk funksjonshemming i den øvre lem
postoperativ dag0 til 2 måneder
pasientens tilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag0 til 2 måneder
1 er lavest tilfredshet, 5 er mest tilfredshet
postoperativ dag0 til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dele de dermografiske dataene til deltakerne, inkludert alder, BMI, yrke og deling av smertescore, livskvalitet og tilfredshet i resultattabellen

IPD-delingstidsramme

Dette kan være fra april 2024 til april 2029

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på perkutan A1 trinsefrigjøring

Abonnere