Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne zwolnienie palca spustowego z jednoczesnym wstrzyknięciem steroidu w porównaniu z samym przezskórnym uwolnieniem palca spustowego

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

Tło:

Przezskórne uwolnienie koła pasowego A1 jest opłacalną i prostą procedurą, której wyniki są porównywalne z otwartym uwolnieniem koła pasowego A1. Ból pooperacyjny jest częstym problemem. Wstrzyknięcie kortykosteroidów jest powszechną, nieoperacyjną metodą leczenia palca spustowego, zapewniającą korzystne wyniki, ale związaną ze znacznym ryzykiem nawrotu. W licznych badaniach oceniano łączone podejście polegające na przezskórnym uwolnieniu palca spustowego i wstrzyknięciu kortykosteroidów. Jednakże do chwili obecnej nie ma doniesień na temat wczesnych wyników pooperacyjnych.

Cel:

Aby przeprowadzić analizę porównawczą wczesnych wyników pooperacyjnych pomiędzy przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidu a samym przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1.

Projekt i metody badania:

Niniejsze badanie stanowi randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z palcem spustowym, którzy przeszli operację przezskórnego uwolnienia w okresie od października 2023 r. do stycznia 2024 r. Do badania włączono ogółem 38 pacjentów, z czego 18 przydzielono do grupy, której podawano przezskórne uwalnianie koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidów, a 20 do grupy, której podawano wyłącznie przezskórne uwalnianie koła pasowego A1. Ocena pooperacyjna obejmowała ocenę bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę jakości życia za pomocą skali QuickDASH (qDASH), zadowolenia pacjenta i powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał i metody

Badana populacja:

Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano palec spustowy, w wieku 18 lat i starszych, zaklasyfikowanych do stopnia 2., 3. lub 4. według Quinella [ ]. Rekrutacja odbywała się na Oddziale Ortopedii Szpitala Ogólnego Policji w okresie od października 2023 r. do stycznia 2024 r. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby, które w przeszłości przeszły operację ręki, chorobę Dupuytrena, cukrzycę typu 1, wcześniejsze złamania paliczków, niedawne wstrzyknięcie steroidów w ciągu ostatniego miesiąca oraz choroby autoimmunologiczne.

Przydział grup i randomizacja:

Pacjentów włączono i losowo przydzielono do dwóch grup: przezskórnego uwalniania koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidu (Grupa A) i samego przezskórnego uwalniania koła pasowego A1 (Grupa B), przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo, a wyniki umieszczano w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, a operacje wykonywał ten sam chirurg (WJ).

Technika chirurgiczna:

Zabieg chirurgiczny przeprowadzono według metody Eastwooda [ ], obejmującej następujące etapy:

  1. Przygotowanie sterylnego pola.
  2. Wstrzyknięcie 1% lidokainy z epinefryną w miejsce zabiegu.
  3. Wkłucie igły nr 18 wzdłuż przewodu z poprzedniego wstrzyknięcia.
  4. Pacjent wyprostuje palec, aby zbliżyć ścięgna zginaczy do skóry, odsuwając struktury nerwowo-naczyniowe.
  5. Powolne wbijanie igły, aż znajdzie się nad kołem pasowym A1.
  6. Delikatnie zgiąć palec, obserwując czubek igły, aby zapobiec przebiciu ścięgna zginacza.
  7. Obrót skosu igły do ​​orientacji wzdłużnej w stosunku do ścięgna zginacza.
  8. Zwolnij krążek A1, przesuwając igłę w górę i w dół równolegle do ścięgna zginacza, aż do całkowitego zwolnienia.
  9. Wycofanie igły przy nadmiernym wyprostowaniu palca.
  10. Zgięcie i wyprostowanie palca w celu sprawdzenia wyzwalania.
  11. Wstrzyknięcie triamcynolonu (40mg/ml) 1ml w grupie badanej.
  12. Zamknięcie rany małym elastycznym opatrunkiem.

Protokoły pooperacyjne:

Obie grupy otrzymały identyczne protokoły pooperacyjne, obejmujące te same leki (Augmentin, Naproksen, Tolperyzon) przez 7 dni. Pacjentów zachęcano do wczesnego, nieograniczonego zakresu ruchu palców.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena bólu oceniana za pomocą VAS. Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia mierzoną skalą qDASH, satysfakcję pacjenta i powikłania chirurgiczne.

Podejmować właściwe kroki:

Wszystkie przypadki były objęte obserwacją telefoniczną w 1.–6. dniu po operacji, w klinice w pierwszym i drugim tygodniu oraz 1–2 miesiące po operacji.

Analiza statystyczna W tym badaniu wszystkie obliczenia danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 17.0). Porównania grupowe obejmowały zastosowanie testu chi-kwadrat Pearsona lub testu chi-kwadrat z korekcją ciągłości dla zmiennych kategorycznych, a dla zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta. Różnice istotne statystycznie zdefiniowano jako te, dla których wartość P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Police General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna palca spustowego
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • palec spustowy jest klasyfikowany w klasie 2, 3 lub 4 Quinella

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszych operacji ręki
  • Choroba Dupuytrena
  • cukrzyca typu 1
  • wcześniejsze złamania paliczków
  • niedawny zastrzyk sterydowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa0
Samo przezskórne zwolnienie koła pasowego A1
Leczenie palca spustowego poprzez zwolnienie koła pasowego A1 metodą przezskórną
Eksperymentalny: Grupa 1
przezskórne zwolnienie koła pasowego A1 za pomocą wstrzyknięcia triamcynolonu
Leczenie palca spustowego poprzez zwolnienie koła pasowego A1 metodą przezskórną
Triamcynolon 40 mg/ml 1 ml wstrzyknięcie z jednoczesnym przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
VAS (wizualna skala analogowa) od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, 10 ból jest największy w życiu uczestników
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja ręki przez QuickDASH
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
QuickDASH (kwestionariusz w wersji tajskiej), punktacja 0-100, 0 oznacza, że ​​nie ma ograniczeń w codziennej aktywności ręki, 100 oznacza, że ​​uczestnicy mieli niepełnosprawność w tej kończynie górnej
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
1 to najniższa satysfakcja, 5 to największa satysfakcja
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych dermograficznych uczestników, w tym wiek, BMI, zawód oraz udostępnianie w tabeli wyników oceny bólu, jakości życia i satysfakcji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Może to nastąpić od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2029 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj