- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288685
Przezskórne zwolnienie palca spustowego z jednoczesnym wstrzyknięciem steroidu w porównaniu z samym przezskórnym uwolnieniem palca spustowego
Tło:
Przezskórne uwolnienie koła pasowego A1 jest opłacalną i prostą procedurą, której wyniki są porównywalne z otwartym uwolnieniem koła pasowego A1. Ból pooperacyjny jest częstym problemem. Wstrzyknięcie kortykosteroidów jest powszechną, nieoperacyjną metodą leczenia palca spustowego, zapewniającą korzystne wyniki, ale związaną ze znacznym ryzykiem nawrotu. W licznych badaniach oceniano łączone podejście polegające na przezskórnym uwolnieniu palca spustowego i wstrzyknięciu kortykosteroidów. Jednakże do chwili obecnej nie ma doniesień na temat wczesnych wyników pooperacyjnych.
Cel:
Aby przeprowadzić analizę porównawczą wczesnych wyników pooperacyjnych pomiędzy przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidu a samym przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1.
Projekt i metody badania:
Niniejsze badanie stanowi randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z palcem spustowym, którzy przeszli operację przezskórnego uwolnienia w okresie od października 2023 r. do stycznia 2024 r. Do badania włączono ogółem 38 pacjentów, z czego 18 przydzielono do grupy, której podawano przezskórne uwalnianie koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidów, a 20 do grupy, której podawano wyłącznie przezskórne uwalnianie koła pasowego A1. Ocena pooperacyjna obejmowała ocenę bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę jakości życia za pomocą skali QuickDASH (qDASH), zadowolenia pacjenta i powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody
Badana populacja:
Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano palec spustowy, w wieku 18 lat i starszych, zaklasyfikowanych do stopnia 2., 3. lub 4. według Quinella [ ]. Rekrutacja odbywała się na Oddziale Ortopedii Szpitala Ogólnego Policji w okresie od października 2023 r. do stycznia 2024 r. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby, które w przeszłości przeszły operację ręki, chorobę Dupuytrena, cukrzycę typu 1, wcześniejsze złamania paliczków, niedawne wstrzyknięcie steroidów w ciągu ostatniego miesiąca oraz choroby autoimmunologiczne.
Przydział grup i randomizacja:
Pacjentów włączono i losowo przydzielono do dwóch grup: przezskórnego uwalniania koła pasowego A1 z wstrzyknięciem steroidu (Grupa A) i samego przezskórnego uwalniania koła pasowego A1 (Grupa B), przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo, a wyniki umieszczano w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, a operacje wykonywał ten sam chirurg (WJ).
Technika chirurgiczna:
Zabieg chirurgiczny przeprowadzono według metody Eastwooda [ ], obejmującej następujące etapy:
- Przygotowanie sterylnego pola.
- Wstrzyknięcie 1% lidokainy z epinefryną w miejsce zabiegu.
- Wkłucie igły nr 18 wzdłuż przewodu z poprzedniego wstrzyknięcia.
- Pacjent wyprostuje palec, aby zbliżyć ścięgna zginaczy do skóry, odsuwając struktury nerwowo-naczyniowe.
- Powolne wbijanie igły, aż znajdzie się nad kołem pasowym A1.
- Delikatnie zgiąć palec, obserwując czubek igły, aby zapobiec przebiciu ścięgna zginacza.
- Obrót skosu igły do orientacji wzdłużnej w stosunku do ścięgna zginacza.
- Zwolnij krążek A1, przesuwając igłę w górę i w dół równolegle do ścięgna zginacza, aż do całkowitego zwolnienia.
- Wycofanie igły przy nadmiernym wyprostowaniu palca.
- Zgięcie i wyprostowanie palca w celu sprawdzenia wyzwalania.
- Wstrzyknięcie triamcynolonu (40mg/ml) 1ml w grupie badanej.
- Zamknięcie rany małym elastycznym opatrunkiem.
Protokoły pooperacyjne:
Obie grupy otrzymały identyczne protokoły pooperacyjne, obejmujące te same leki (Augmentin, Naproksen, Tolperyzon) przez 7 dni. Pacjentów zachęcano do wczesnego, nieograniczonego zakresu ruchu palców.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena bólu oceniana za pomocą VAS. Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia mierzoną skalą qDASH, satysfakcję pacjenta i powikłania chirurgiczne.
Podejmować właściwe kroki:
Wszystkie przypadki były objęte obserwacją telefoniczną w 1.–6. dniu po operacji, w klinice w pierwszym i drugim tygodniu oraz 1–2 miesiące po operacji.
Analiza statystyczna W tym badaniu wszystkie obliczenia danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 17.0). Porównania grupowe obejmowały zastosowanie testu chi-kwadrat Pearsona lub testu chi-kwadrat z korekcją ciągłości dla zmiennych kategorycznych, a dla zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta. Różnice istotne statystycznie zdefiniowano jako te, dla których wartość P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna palca spustowego
- w wieku 18 lat lub więcej
- palec spustowy jest klasyfikowany w klasie 2, 3 lub 4 Quinella
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszych operacji ręki
- Choroba Dupuytrena
- cukrzyca typu 1
- wcześniejsze złamania paliczków
- niedawny zastrzyk sterydowy w ciągu ostatniego miesiąca
- choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa0
Samo przezskórne zwolnienie koła pasowego A1
|
Leczenie palca spustowego poprzez zwolnienie koła pasowego A1 metodą przezskórną
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
przezskórne zwolnienie koła pasowego A1 za pomocą wstrzyknięcia triamcynolonu
|
Leczenie palca spustowego poprzez zwolnienie koła pasowego A1 metodą przezskórną
Triamcynolon 40 mg/ml 1 ml wstrzyknięcie z jednoczesnym przezskórnym uwolnieniem koła pasowego A1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
VAS (wizualna skala analogowa) od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, 10 ból jest największy w życiu uczestników
|
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja ręki przez QuickDASH
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
QuickDASH (kwestionariusz w wersji tajskiej), punktacja 0-100, 0 oznacza, że nie ma ograniczeń w codziennej aktywności ręki, 100 oznacza, że uczestnicy mieli niepełnosprawność w tej kończynie górnej
|
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
|
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
1 to najniższa satysfakcja, 5 to największa satysfakcja
|
dzień pooperacyjny 0 do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73/256 (Inny identyfikator: Police General Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja