- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288685
Perkutaaninen liipaisinsormen vapautus samanaikainen steroidi-injektio vs. perkutaaninen liipaisinsormen vapauttaminen yksin
Tausta:
Perkutaaninen A1-hihnapyörän vapautus on kustannustehokas ja yksinkertainen toimenpide, jonka tulokset ovat verrattavissa avoimeen A1-hihnapyörän irrottamiseen. Leikkauksen jälkeinen kipu on yleinen huolenaihe. Kortikosteroidi-injektio on yleinen ei-leikkaushoito liipaisinsormelle, joka tarjoaa suotuisia tuloksia, mutta liittyy huomattavaan uusiutumisriskiin. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet yhdistettyä lähestymistapaa perkutaaniseen laukaisinsormen vapauttamiseen kortikosteroidi-injektion kanssa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole raportoitu varhaisista postoperatiivisista tuloksista.
Tavoite:
Suorittaa vertaileva analyysi varhaisista leikkauksen jälkeisistä tuloksista perkutaanisen A1-hihnapyörän vapauttamisen steroidi-injektion kanssa ja pelkän perkutaanisen A1-hihnapyörän vapauttamisen välillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on liipaisinsormi ja joille tehtiin ihon kautta tapahtuva irrotusleikkaus lokakuusta 2023 tammikuuhun 2024. Mukaan otettiin yhteensä 38 potilasta, joista 18 määrättiin perkutaaniseen A1-hihnapyörän vapauttamiseen steroidi-injektiolla ja 20 ryhmään, jotka saivat pelkän perkutaanisen A1-hihnapyörän vapautuksen. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit sisälsivät kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, elämänlaadun arvioinnin QuickDASH-pistemäärän (qDASH) avulla, potilaiden tyytyväisyyden ja komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit
Tutkimusväestö:
Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli diagnosoitu liipaisinsormi ja jotka luokiteltiin Quinellin luokkaan 2, 3 tai 4 []. Rekrytointi tapahtui Poliisin yleissairaalan avo-ortopedian osastolle lokakuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Poissulkemiskriteerit käsittivät henkilöt, joilla oli aiempi käsileikkaus, Dupuytrenin tauti, tyypin 1 diabetes, aikaisemmat falangen murtumat, äskettäiset steroidi-injektiot viimeisen kuukauden aikana ja autoimmuunisairaudet.
Ryhmäjako ja satunnaistaminen:
Potilaat otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään, perkutaaniseen A1-hihnapyörän vapautumiseen steroidi-injektiolla (ryhmä A) ja pelkkään perkutaaniseen A1-hihnapyörän vapautumiseen (ryhmä B), käyttämällä tietokoneella generoitua satunnaistamista ja tulokset laitettiin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus, ja leikkaukset suoritti sama kirurgi (WJ).
Kirurginen tekniikka:
Kirurgisessa toimenpiteessä noudatettiin Eastwoodin menetelmää [ ], joka sisälsi seuraavat vaiheet:
- Steriilin kentän valmistelu.
- 1 % lidokaiinin ja epinefriinin injektio leikkauskohtaan.
- 18 gaugen neula työnnetään edellisen pistoksen jälkeen.
- Potilas ojenna sormea koukistusjänteiden tuomiseksi lähelle ihoa siirtäen hermo- ja verisuonirakenteita poispäin.
- Työnnä neulaa hitaasti, kunnes se on A1-hihnapyörän päällä.
- Taivuta sormea kevyesti samalla kun tarkkailet neulan kärkeä, jotta vältetään tunkeutuminen koukistusjänteeseen.
- Neulan viisteen kierto pituussuuntaiseen asentoon taivutusjänteeseen nähden.
- Vapauta A1-hihnapyörä liikuttamalla neulaa ylös- ja alaspäin koukistusjänteen suuntaisesti, kunnes täydellinen vapautuminen on saavutettu.
- Neulan vetäminen pois sormea ojentaessa liikaa.
- Sormen taivutus ja ojentaminen liipaisun tarkistamiseksi.
- Triamsinolonia (40 mg/ml) 1 ml injektio tutkimusryhmässä.
- Haavan sulkeminen pienellä joustavalla sidoksella.
Leikkauksen jälkeiset protokollat:
Molemmat ryhmät saivat identtiset postoperatiiviset protokollat, mukaan lukien samat lääkkeet (Augmentin, Naproxen, Tolperisone) 7 päivän ajan. Potilaita rohkaistiin sormen varhaiseen liikkeeseen ilman rajoituksia.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmitta oli VAS:n arvioima kipupisteet. Toissijaisia tuloksia olivat qDASH-pisteillä mitattu elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja kirurgiset komplikaatiot.
Seuranta:
Kaikki tapaukset seurattiin puhelimitse leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-6, klinikalla ensimmäisen ja toisen viikon aikana sekä 1-2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa kaikki datalaskelmat suoritettiin Stata-ohjelmistolla (versio 17.0). Ryhmävertailuissa käytettiin Pearsonin khin neliötestiä tai jatkuvuuskorjauksen chi-neliötestiä kategorisille muuttujille, ja opiskelijan t-testiä käytettiin jatkuville muuttujille. Tilastollisesti merkitsevät erot määriteltiin eroiksi, joiden P-arvo oli < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Police General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liipaisinsormen kliininen diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- liipaisinsormi luokitellaan Quinellin luokkaan 2, 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemman käsileikkauksen historia
- Dupuytrenin tauti
- tyypin 1 diabetes
- aiemmat falangeaalimurtumat
- viimeaikainen steroidi-injektio viimeisen kuukauden aikana
- autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä0
perkutaaninen A1 hihnapyörän vapautus yksinään
|
Hoitoliipaisimen sormi vapauttamalla A1 hihnapyörän perkutaanisella toimenpiteellä
|
|
Kokeellinen: ryhmä1
perkutaaninen A1-hihnapyörän vapautus triamcinolone-injektiolla
|
Hoitoliipaisimen sormi vapauttamalla A1 hihnapyörän perkutaanisella toimenpiteellä
Triamcinoloni 40mg/ml 1 ml injektio samanaikainen perkutaaninen A1 hihnapyörän vapautus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 on eniten kipua osallistujien elämässä
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASHin käsitoiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
quickDASH (kyselylomake thai-versiossa), pisteet 0-100, 0 tarkoittaa, että päivittäistä käsitoimintaa ei ole rajoitettu, 100 tarkoittaa, että osallistujat saivat vamman kyseisessä yläraajassa
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
1 on alhaisin tyytyväisyys, 5 on tyytyväisin
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 - 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73/256 (Muu tunniste: Police General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti