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경피적 방아쇠 손가락 방출과 동시에 스테로이드 주사 대 경피적 방아쇠 손가락 방출 단독

2024년 3월 9일 업데이트: Weeraphat Saartying, Police General Hospital, Thailand

배경:

경피적 A1 풀리 해제는 개방형 A1 풀리 해제와 비슷한 결과를 제공하는 비용 효율적이고 간단한 절차입니다. 수술 후 통증이 가장 큰 관심사입니다. 코르티코스테로이드 주사는 방아쇠 수지에 대한 일반적인 비수술 치료법으로 좋은 결과를 제공하지만 상당한 재발 위험과 관련이 있습니다. 수많은 연구에서 경피적 방아쇠 해제와 코르티코스테로이드 주사의 결합 접근법을 탐구했습니다. 그러나 현재까지 수술 후 초기 결과에 대한 보고는 없습니다.

목적:

스테로이드 주사를 통한 경피적 A1 풀리 방출과 경피적 A1 풀리 방출 단독 간의 초기 수술 후 결과에 대한 비교 분석을 수행합니다.

연구 설계 및 방법:

이 연구는 2023년 10월부터 2024년 1월까지 경피 방출 수술을 받은 방아쇠 수지 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험으로 구성됩니다. 총 38명의 환자가 등록되었으며, 18명은 스테로이드 주입을 통한 경피적 A1 풀리 방출 그룹에 할당되었고 20명은 경피적 A1 풀리 방출 단독 그룹에 할당되었습니다. 수술 후 평가에는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수, QuickDASH 점수(qDASH)를 통한 삶의 질 평가, 환자 만족도 및 합병증이 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

연구 대상자:

방아쇠 수지 진단을 받은 18세 이상의 환자 중 Quinell's grade 2, 3, 4로 분류된 환자가 연구에 포함되었습니다[ ]. 모집은 2023년 10월부터 2024년 1월까지 경찰종합병원 외래정형외과에서 진행됐다. 제외 기준에는 이전 손 수술 병력, 듀피트렌병, 제1형 당뇨병, 이전 지골 골절, 최근 한 달 이내에 스테로이드 주사 및 자가면역 질환이 있는 개인이 포함되었습니다.

그룹 할당 및 무작위화:

환자를 등록하고 컴퓨터 생성 무작위화를 활용하여 스테로이드 주사를 통한 경피 A1 풀리 방출(그룹 A)과 단독 경피 A1 풀리 방출(그룹 B)의 두 그룹으로 무작위화하고 결과를 불투명하게 밀봉된 봉투에 넣었습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었으며 동일한 외과 의사 (WJ)가 수술을 수행했습니다.

수술 기법:

수술 절차는 다음 단계를 포함하는 Eastwood의 방법[ ]을 따랐습니다.

  1. 멸균 현장 준비.
  2. 수술 부위에 에피네프린과 함께 1% 리도카인을 주사합니다.
  3. 이전 주사 부위를 따라 18게이지 바늘을 삽입합니다.
  4. 굴근 힘줄을 피부에 가깝게 가져오고 신경 혈관 구조를 멀리 이동시키기 위해 환자의 손가락 확장.
  5. 바늘이 A1 풀리 위에 올 때까지 바늘을 천천히 관통시킵니다.
  6. 굴근 힘줄을 관통하는 것을 방지하기 위해 바늘 끝을 관찰하면서 손가락을 부드럽게 구부립니다.
  7. 굴근 힘줄에 대한 세로 방향으로 바늘 베벨을 회전시킵니다.
  8. 완전히 풀릴 때까지 굴근 힘줄과 평행하게 바늘을 위아래로 움직여 A1 도르래를 풀어줍니다.
  9. 손가락을 과신전하는 동안 바늘을 빼냅니다.
  10. 트리거링을 확인하기 위해 손가락을 굴곡 및 확장합니다.
  11. 연구군에는 트리암시놀론(40mg/ml) 1ml를 주사하였다.
  12. 작은 탄력 있는 드레싱으로 상처를 봉합합니다.

수술 후 프로토콜:

두 그룹 모두 7일 동안 동일한 약물(Augmentin, Naproxen, Tolperisone)을 포함하여 동일한 수술 후 프로토콜을 받았습니다. 환자에게 제한 없이 초기 손가락 운동 범위를 권장했습니다.

결과 측정:

일차 결과 측정은 VAS에 의해 평가된 통증 점수였습니다. 이차 결과에는 qDASH 점수로 측정된 삶의 질, 환자 만족도 및 수술 합병증이 포함되었습니다.

후속 조치:

모든 사례는 수술 후 1~6일, 병원에서 첫 번째와 두 번째 주, 수술 후 1~2개월에 전화를 통해 추적관찰을 받았습니다.

통계 분석 본 연구에서 모든 데이터 계산은 Stata 소프트웨어(버전 17.0)를 사용하여 수행되었습니다. 그룹 비교에는 범주형 변수에 대해 Pearson의 카이 제곱 테스트 또는 연속성 수정 카이 제곱 테스트를 적용했으며, 연속 변수에는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용했습니다. 통계적으로 유의미한 차이는 P값이 0.05 미만인 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
        • Police General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 방아쇠수지의 임상적 진단
  • 18세 이상
  • 방아쇠 손가락은 Quinell 등급 2, 3, 4로 분류됩니다.

제외 기준:

  • 이전 손 수술의 병력
  • 듀피트렌병
  • 제1형 당뇨병
  • 이전 지골 골절
  • 최근 한달 이내 스테로이드 주사
  • 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹0
경피적 A1 풀리 방출 단독
경피적 시술을 통해 A1 풀리를 풀어 방아쇠 손가락 치료
실험적: 그룹 1
트리암시놀론 주사를 이용한 경피적 A1 풀리 방출
경피적 시술을 통해 A1 풀리를 풀어 방아쇠 손가락 치료
트리암시놀론 40mg/ml 1ml 주사와 동시에 경피 A1 도르래 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0일부터 2개월까지
VAS(visual Analog scale) 0부터 10까지, 0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 참가자 생활에서 가장 통증이 있음을 의미
수술 후 0일부터 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QuickDASH의 손 기능
기간: 수술 후 0일부터 2개월까지
QuickDASH(태국어 버전 설문지), 0-100점, 0은 일일 손 활동에 제한이 없음을 의미, 100은 참가자가 해당 상지에 장애가 있음을 의미
수술 후 0일부터 2개월까지
환자 만족도
기간: 수술 후 0일부터 2개월까지
1은 가장 낮은 만족도, 5는 가장 높은 만족도
수술 후 0일부터 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연령, BMI, 직업 등 참가자의 피부 데이터를 공유하고 통증 점수, 삶의 질, 만족도를 결과 테이블로 공유

IPD 공유 기간

이는 2024년 4월부터 2029년 4월까지일 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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