神经转移改善高位四肢瘫痪的功能
2026年3月10日 更新者:Wilson Z. Ray、Washington University School of Medicine
神经移植恢复高位四肢瘫痪的上肢功能和生活质量
这项观察性研究的目的是确定神经转移手术是否可以改善高度颈髓损伤患者的上肢功能和生活质量。
参与者将:
- 接受手术前和术后测试和学习考试的护理标准
- 完成事前和事后调查问卷
- 接受标准护理神经转移手术
- 外科医生于 6/12/18/24/36 以及可能在 48 个月时进行随访
- 术后接受当地治疗师长达 2 年的治疗。
研究概览
详细说明
高位四肢瘫痪患者的功能恢复一直是一个难以捉摸的临床挑战。 迫切需要找到一种有效的重建疗法/手术来改善高位四肢瘫痪患者的上肢功能。
一根纯运动神经——脊髓副神经(SAN)仍然是高位四肢瘫痪患者成功恢复肘部屈曲或伸展的可行供体。 肘部功能可以在活动和呼吸机管理方面提供高度的独立性,并可能扩大辅助治疗的应用。
本研究的两个目标是:
- 确定 SAN 神经转移手术是否可以改善高位四肢瘫痪患者二头肌或三头肌的神经支配。
- 确定 SAN 神经转移手术是否可以恢复高位四肢瘫痪患者的上臂功能并提高功能独立性。
研究活动(包括标准护理 (SOC))
- 术前电诊断 (SOC)
- 上肢最大肌肉测试(SOC)
- 问卷(SOC 和研究相关 (SR))
- 由研究治疗师 (SR) 进行的检查
- 神经系统检查 - ISNCSCI - (SOC)
- 神经转移手术由外科医生决定 (SOC)
- 6/12/18/24/36 和可能 48 个月与外科医生进行随访
- 术后电诊断测试 (SR)
- 术后上肢最大肌肉测试(SOC)
- 术后问卷
- 术后治疗检查 (SR)
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Linda Koester, BS
- 电话号码:314-362-7368
- 邮箱:koesterl@wustl.edu
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G-2E1
- 尚未招聘
- University of Alberta
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首席研究员:
- Andrew Jack, MD
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接触:
- Mithun Rajshekar, PhD
- 电话号码:780-248-1896
- 邮箱:rajsheka@ulaberta.ca
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-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触:
- Anthony Bet
- 电话号码:650-683-5823
- 邮箱:abet0915@stanford.edu
-
首席研究员:
- Thomas J Wilson, MD
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触:
- George Jimsheleishvili, MD
- 电话号码:305-243-4781
- 邮箱:gxi150@med.miami.edu
-
首席研究员:
- Stephen S Burks, MD
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接触:
- Patricia Graham
- 电话号码:305-243-5119
- 邮箱:pgraham1@med.miami.edu
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副研究员:
- Allan Levi, MD
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
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首席研究员:
- Sami Tuffaha, MD
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副研究员:
- Allan Belzberg, MD
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接触:
- Chava Roberts
- 电话号码:667-306-8862
- 邮箱:crober83@jh.edu
-
接触:
- Ala Elhelali
- 邮箱:aelhela1@jhmi.edu
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员:
- Yamaan Saadeh, MD
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接触:
- Savannah Solomon
- 电话号码:734-936-7010
- 邮箱:ssavanna@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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首席研究员:
- Wilson Z. Ray, MD
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接触:
- Linda Koester
- 电话号码:13143627368
- 邮箱:koesterl@wustl.edu
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Medical Center
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接触:
- Wendy Jenkins
- 电话号码:336-716-3842
- 邮箱:wendy.jenkins@advocatehealth.org
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首席研究员:
- Christopher Dibble, MD
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接触:
- Kim Hawley
- 邮箱:kimberly.hawley@advocatehealth.org
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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首席研究员:
- Eric Zager, MD
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接触:
- Leah Coghlan
- 电话号码:215-341-5864
- 邮箱:leah.coghlan@pennmedicine.upenn.edu
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接触:
- Gabrielle Dupre
- 邮箱:gabrielle.dupre@pennmedicine.upenn.edu
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副研究员:
- Zarina Ali, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
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首席研究员:
- Amir Faraji, MD
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接触:
- Amber Behne
- 电话号码:346-238-6424
- 邮箱:abehne@houstonmethodist.org
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接触:
- Sergio Ibarra Cortez
- 电话号码:346-238-2494
- 邮箱:shibarracortez@houstonmethodist.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah
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首席研究员:
- Mark Mahan, MD
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接触:
- Kirstianna Lombardi
- 电话号码:801-585-9821
- 邮箱:kirstianna.lombardi@utah.edu
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接触:
- Douglas Gibula
- 邮箱:douglas.gibula@hsc.utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
严重脊髓损伤(C1-C4)且上肢功能完全丧失的患者。
受伤时间应大于 6 个月但小于 60 个月
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 高位颈椎 SCI(运动水平 C1-C4)
- 电机完整 SCI AIS 等级 A-B
- 经过至少 6 个月的非手术治疗,自然恢复达到平台期
- 受伤后 6 个月以上且少于 60 个月的 SCI
- 至少 MRC 4/5 捐赠者强度
- 精神上和身体上愿意并能够遵守评估
排除标准:
- 手术部位活动性感染或全身感染
- 远端运动功能的任何恢复或持续恢复
- 严重的关节挛缩和/或手臂被动运动范围受限
- 精神或身体受到损害,无法完成学习活动
- 免疫抑制
- 目前正在接受长期类固醇治疗
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肘部测力
大体时间:术后36-48个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
肘部测力计使用手持式便携式测力计测量肌肉力量
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术后36-48个月
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电诊断(神经传导研究和肌电图)
大体时间:术后36-48个月
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基线更改为术后 36-48 个月。
NCS/EMG 评估神经肌肉健康状况并告知下运动神经元的完整性。
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术后36-48个月
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脊髓独立性测量
大体时间:术后36-48个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
SCIM 解决 SCI 患者的三个特定功能领域,1) 自我护理(喂养、梳理、洗澡和穿衣),2) 呼吸和括约肌管理,以及 3) 患者的活动能力(从床上转移到室内/室外) 。
SCIM 指导临床医生确定 SCI 患者的治疗目标,帮助治疗师评估其功能独立性的可衡量结果。
分数范围为 0-100,分数越高代表功能越好。
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术后36-48个月
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医学研究委员会级别(MRC)运动强度
大体时间:术后36-48个月
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基线更改为术后 36-48 个月。
由训练有素的检查员进行评估时,手动肌肉测试是运动强度的可靠测量方法。
分数范围为 0-5,数字越高代表分数越高。
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术后36-48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大成果绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:术后 36-48 个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
COPM 是针对 SCI 患者的一项经过验证的结果衡量标准,重点关注生活各个领域的职业表现。
绩效和满意度的分数范围为 5-50。
分数越高反映了更好的表现和满意度。
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术后 36-48 个月
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上肢能力问卷(CUE-Q)
大体时间:术后 36-48 个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
CUE-Q 检测上肢功能的变化。
分数范围为 32-224,分数越高反映功能越好。
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术后 36-48 个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间:术后 36-48 个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
MAS 是评定 SCI 痉挛状态的可靠指标。
分数范围为 0-32,分数越高反映功能越好。
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术后 36-48 个月
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脊髓损伤生活质量问卷
大体时间:术后 36-48 个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
SCI-QOL 旨在从满意度和重要性方面衡量主观生活质量。
分数范围为 0 至 30,分数越高反映生活质量越好。
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术后 36-48 个月
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国际 SCI 疼痛基础数据集 (ISCIPBDS)
大体时间:术后 36-48 个月
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从基线到术后 36-48 个月的变化。
ISCIPBDS 可以正确地对疼痛进行分类,确定其强度以及对日常活动的广泛影响。
较低的分数反映了日常生活中较少的疼痛/较少的干扰。
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术后 36-48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Wilson Z. Ray, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDMRP-eBRAP-SC220192
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
汇总数据将被共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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