Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos nervů ke zlepšení funkce u vysoké úrovně tetraplegie

10. března 2026 aktualizováno: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Přenos nervů k obnovení funkce horní končetiny a kvality života u vysoké tetraplegie

Cílem této observační studie je zjistit, zda operace přenosu nervů zlepšují funkci horních končetin a kvalitu života u pacientů s vysokým stupněm poranění krční míchy.

Účastníci budou:

  • podstoupit standardní péči před a pooperačním testováním a studijními zkouškami
  • kompletní před- a post-dotazníky
  • podstoupit standardní operace přenosu nervů
  • kontrola u chirurga v 6/12/18/24/36 a potenciálně ve 48 měsících
  • navštěvovat terapii u místního terapeuta až 2 roky po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Obnova funkce u pacientů s vysokou tetraplegií byla těžko uchopitelným klinickým problémem. Existuje kritická potřeba nalézt účinnou rekonstrukční terapii/postup, který zlepší funkci horních končetin u pacientů s vysokou tetraplegií.

Jeden čistý motorický nerv – spinální přídatný nerv (SAN) zůstává životaschopným dárcem u pacientů s vysokou tetraplegií pro úspěšné obnovení flexe nebo extenze lokte. Funkce lokte může poskytnout hlubokou nezávislost v oblasti mobility, řízení ventilátoru a může rozšířit použití asistenčních terapií.

Dva cíle této studie jsou:

  • Zjistěte, zda operace přenosu nervu SAN může zlepšit reinervaci bicepsových nebo tricepsových svalů u pacientů s vysokou tetraplegií.
  • Zjistěte, zda operace přenosu nervu SAN může oživit funkci horní části paže a zlepšit funkční nezávislost u pacientů s vysokou tetraplegií.

Studijní aktivity (včetně standardní péče (SOC))

  • Elektrodiagnostika před operací (SOC)
  • Testování maximálního svalstva horních končetin (SOC)
  • Dotazníky (SOC a studie související (SR))
  • Zkoušky studijním terapeutem (SR)
  • Neurologické vyšetření - ISNCSCI - (SOC)
  • Chirurgický přenos nervu určí chirurg (SOC)
  • Následné návštěvy u chirurga 6/12/18/24/36 a potenciálně 48 měsíců
  • pooperační elektrodiagnostické testování (SR)
  • pooperační testování maximálního svalstva horních končetin (SOC)
  • pooperační dotazníky
  • pooperační terapeutické zkoušky (SR)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Jack, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poraněním SCI vysokého stupně (C1-C4) s úplným nedostatkem funkce horních končetin. Výskyt zranění by měl být delší než 6 měsíců, ale méně než 60 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Vysoká cervikální SCI (motorická úroveň C1-C4)
  • Kompletní motor SCI AIS třídy A-B
  • Ustálené spontánní zotavení po dobu nejméně 6 měsíců neoperační terapie
  • SCI delší než 6 měsíců a méně než 60 měsíců od úrazu
  • Síla dárce alespoň 4/5 MRC
  • Psychicky a fyzicky ochotný a schopný vyhovět hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v místě operace nebo systémová infekce
  • Jakýkoli návrat nebo pokračující obnova funkce distální motoriky
  • Významné kloubní kontraktury a/nebo omezení pasivního rozsahu pohybu v paži
  • Psychicky nebo fyzicky narušeno, což znemožňuje dokončit studijní aktivity
  • Imunologicky potlačeno
  • V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamometrie loktů
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. Loketní dynamometr měří svalovou sílu pomocí ručního přenosného dynamometru
36-48 měsíců po operaci
Elektrodiagnostika (studie nervového vedení a elektromyografie
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. NCS/EMG hodnotí neuromuskulární zdraví a informuje o integritě nižších motorických neuronů.
36-48 měsíců po operaci
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. SCIM se zabývá třemi konkrétními oblastmi funkce u pacientů s SCI, 1) sebepéče (krmení, péče, koupání a oblékání), 2) řízení dýchání a svěračů a 3) pohyblivost pacienta (přenosy z postele a uvnitř/venku) . SCIM vede klinické lékaře při určování léčebných cílů/cílů pro pacienty s SCI a pomáhá terapeutům posuzovat měřitelné výsledky v jejich funkční nezávislosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
36-48 měsíců po operaci
Síla motoru ve třídě lékařské výzkumné rady (MRC)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. Manuální svalové testování je spolehlivým měřítkem motorické síly při hodnocení vyškoleným zkoušejícím. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž nejvyšší číslo představuje lepší skóre.
36-48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské ukazatele výkonnosti (COPM)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. COPM je ověřená výsledná míra pro pacienty s SCI se zaměřením na pracovní výkon ve všech oblastech života. Skóre se pohybuje od 5 do 50 za výkon a spokojenost. Vyšší skóre odráží lepší výkon a spokojenost.
36-48 měsíců po operaci
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. CUE-Q detekuje změny ve funkci horních končetin. Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre odráží lepší funkci.
36-48 měsíců po operaci
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. MAS je spolehlivým měřítkem pro hodnocení spasticity u SCI. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre odráží lepší funkci.
36-48 měsíců po operaci
Dotazník kvality života při poranění míchy
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. SCI-QOL je navržena tak, aby měřila subjektivní kvalitu života z hlediska spokojenosti a důležitosti. Rozsah skóre je 0 až 30, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
36-48 měsíců po operaci
Mezinárodní soubor základních dat SCI Pain (ISCIPBDS)
Časové okno: 36-48 měsíců po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 36-48 měsíců po operaci. ISCIPBDS správně klasifikuje bolest, určuje její intenzitu a široký dopad na denní aktivity. Nižší skóre odráží menší bolest/menší zásah do každodenního života.
36-48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit