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Trasferimento nervoso per migliorare la funzione nella tetraplegia ad alto livello

10 marzo 2026 aggiornato da: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Trasferimento nervoso per ripristinare la funzione degli arti superiori e la qualità della vita nella tetraplegia alta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se gli interventi chirurgici di trasferimento nervoso migliorano la funzione degli arti superiori e la qualità della vita nei pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale di alto livello.

I partecipanti:

  • sottoporsi a test ed esami di studio pre e post-operatori standard di cura
  • completare pre e post questionari
  • sottoporsi a interventi chirurgici di trasferimento nervoso standard di cura
  • follow-up con il chirurgo al 6/12/18/24/36 e potenzialmente a 48 mesi
  • frequentare la terapia presso il terapista locale fino a 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il ripristino della funzione nei pazienti con tetraplegia elevata è stata una sfida clinica sfuggente. Esiste una necessità fondamentale di trovare una terapia/procedura ricostruttiva efficace che migliori la funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia elevata.

Un nervo motorio puro, il nervo accessorio spinale (SAN), rimane un donatore vitale nei pazienti con tetraplegia elevata per ripristinare con successo la flessione o l'estensione del gomito. La funzione del gomito può fornire una profonda indipendenza nella mobilità e nella gestione del ventilatore e può ampliare l’applicazione delle terapie assistive.

I due obiettivi di questo studio sono:

  • Determinare se la chirurgia di trasferimento del nervo SAN può migliorare la reinnervazione dei muscoli bicipiti o tricipiti nei pazienti con tetraplegia elevata.
  • Determinare se la chirurgia di trasferimento del nervo SAN può rianimare la funzione della parte superiore del braccio e migliorare l'indipendenza funzionale nei pazienti con tetraplegia elevata.

Attività di studio (compreso lo standard di cura (SOC))

  • Elettrodiagnosi preoperatoria (SOC)
  • Test muscolare massimo degli arti superiori (SOC)
  • Questionari (SOC e relativi allo studio (SR))
  • Esami da parte di un terapista dello studio (SR)
  • Esame neurologico - ISNCSCI - (SOC)
  • Intervento chirurgico di trasferimento del nervo da determinare dal chirurgo (SOC)
  • Visite di follow-up con il chirurgo al 6/12/18/24/36 e potenzialmente a 48 mesi
  • test elettrodiagnostici postoperatori (SR)
  • test muscolare massimo post-operatorio degli arti superiori (SOC)
  • questionari post-operatori
  • esami terapeutici post-operatori (SR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Andrew Jack, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen S Burks, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allan Belzberg, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesione SCI di alto livello (C1-C4) con completa mancanza della funzione degli arti superiori. Il verificarsi dell'infortunio dovrebbe essere superiore a 6 mesi ma inferiore a 60 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • SCI cervicale alto (livello motorio C1-C4)
  • Motore completo SCI AIS grado A-B
  • Recupero spontaneo stabilizzato per almeno 6 mesi di terapia non operatoria
  • LM superiore a 6 mesi e inferiore a 60 mesi dall'infortunio
  • Almeno MRC 4/5 forza donatori
  • Mentalmente e fisicamente disposto e in grado di rispettare le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nel sito operatorio o infezione sistemica
  • Qualsiasi ritorno o recupero in corso della funzione motoria distale
  • Contratture articolari significative e/o limitazioni nel range di movimento passivo del braccio
  • Compromesso mentalmente o fisicamente con impossibilità di portare a termine le attività di studio
  • Immunologicamente soppresso
  • Attualmente in terapia steroidea a lungo termine
  • Malignità attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometria del gomito
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il dinamometro del gomito misura la forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile portatile
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Elettrodiagnosi (studio della conduzione nervosa ed elettromiografia
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. NCS/EMG valutano la salute neuromuscolare e informano sull'integrità dei motoneuroni inferiori.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. SCIM affronta tre aree specifiche di funzionamento nei pazienti con LM, 1) cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione), 2) respirazione e gestione dello sfintere e 3) capacità di mobilità del paziente (trasferimenti dal letto e all'interno/all'esterno) . SCIM guida i medici nella determinazione degli scopi/obiettivi del trattamento per i pazienti con LM aiutando i terapisti a valutare risultati misurabili nella loro indipendenza funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una funzione migliore.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza motoria nel grado del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il test muscolare manuale è una misura affidabile della forza motoria quando valutato da un esaminatore esperto. I punteggi vanno da 0 a 5, dove il numero più alto rappresenta un punteggio migliore.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione canadese delle prestazioni dei risultati (COPM)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. La COPM è una misura di risultato validata per i pazienti con LM focalizzata sulla performance occupazionale in tutti gli ambiti della vita. I punteggi vanno da 5 a 50 per prestazioni e soddisfazione. I punteggi più alti riflettono prestazioni e soddisfazione migliori.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulle capacità degli arti superiori (CUE-Q)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. CUE-Q rileva i cambiamenti nella funzione degli arti superiori. I punteggi vanno da 32 a 224 con punteggi più alti che riflettono una migliore funzionalità.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. La MAS è una misura affidabile per valutare la spasticità nella LM. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che riflettono una migliore funzionalità.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita sulle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. SCI-QOL è progettato per misurare la qualità soggettiva della vita in termini di soddisfazione e importanza. L'intervallo di punteggi va da 0 a 30, dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Set di dati di base sul dolore da LM internazionale (ISCIPBDS)
Lasso di tempo: 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico
Passaggio dal basale a 36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico. ISCIPBDS classifica correttamente il dolore, ne determina l'intensità e l'ampio impatto sulle attività quotidiane. I punteggi più bassi riflettono meno dolore/meno interferenze nella vita quotidiana.
36-48 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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