Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføring for å forbedre funksjon ved høynivå tetraplegi

10. mars 2026 oppdatert av: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Nerveoverføring for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet ved høy tetraplegi

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om nerveoverføringsoperasjoner forbedrer øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet hos pasienter med et høyt nivå av cervikal ryggmargsskade.

Deltakerne vil:

  • gjennomgå standardbehandling før og etter operasjonstesting og studieeksamener
  • komplette pre- og post-spørreskjemaer
  • gjennomgå standardiserte nerveoverføringsoperasjoner
  • oppfølging med kirurg 6/12/18/24/36 og potensielt ved 48 måneder
  • gå i terapi hos lokal terapeut i inntil 2 år postop.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av funksjon hos pasienter med høy tetraplegi har vært en unnvikende klinisk utfordring. Det er et kritisk behov for å finne en effektiv rekonstruktiv terapi/prosedyre som forbedrer overekstremitetsfunksjonen hos pasienter med høy tetraplegi.

En ren motornerve - spinal accessorisk nerve (SAN) er fortsatt en levedyktig donor hos pasienter med høy tetraplegi for å lykkes med å gjenopprette albuefleksjon eller ekstensjon. Albuefunksjon kan gi dyp uavhengighet i mobilitet, ventilatorhåndtering og kan utvide bruken av hjelpeterapier.

De to målene med denne studien er:

  • Finn ut om SAN-nerveoverføringskirurgi kan forbedre reinnervasjonen av biceps- eller triceps-muskler hos pasienter med høy tetraplegi.
  • Finn ut om SAN nerveoverføringskirurgi kan gjenopplive overarmsfunksjonen og forbedre funksjonell uavhengighet hos pasienter med høy tetraplegi.

Studieaktiviteter (inkludert standard omsorg (SOC))

  • Elektrodiagnose pre-op (SOC)
  • Øvre ekstremitet maksimal muskeltesting (SOC)
  • Spørreskjemaer (SOC og studierelatert (SR))
  • Eksamen av en studieterapeut (SR)
  • Nevrologisk eksamen – ISNCSCI – (SOC)
  • Nerveoverføringskirurgi skal bestemmes av kirurg (SOC)
  • Oppfølgingsbesøk med kirurg 6/12/18/24/36 og potensielt 48 måneder
  • post-op elektrodiagnostisk testing (SR)
  • post-op øvre ekstremitet maksimal muskeltesting (SOC)
  • spørreskjemaer etter operasjon
  • post-op terapi eksamener (SR)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Jack, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen S Burks, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Underetterforsker:
          • Allan Belzberg, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høynivå SCI-skade (C1-C4) med fullstendig mangel på øvre ekstremitetsfunksjon. Forekomst av skade bør være større enn 6 måneder, men færre enn 60 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Høy cervical SCI (motornivå C1-C4)
  • Motor komplett SCI AIS klasse A-B
  • Plateaued spontan bedring i minst 6 måneder med ikke-operativ terapi
  • SCI større enn 6 måneder og mindre enn 60 måneder siden skaden
  • Minst MRC 4/5 giverstyrke
  • Mentalt og fysisk villig og i stand til å etterkomme evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon
  • Eventuell retur eller pågående gjenoppretting av distal motorisk funksjon
  • Betydelige leddkontrakturer og/eller begrensninger i passivt bevegelsesområde i armen
  • Psykisk eller fysisk kompromittert som gjør det umulig å gjennomføre studieaktiviteter
  • Immunologisk undertrykt
  • Gjennomgår for tiden langvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuedynometri
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. Albuedynamometer måler muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt bærbart dynamometer
36-48 måneder etter operasjonen
Elektrodiagnose (studie av nerveledning og elektromyografi
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring i baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. NCS/EMG evaluerer nevromuskulær helse og informerer integriteten til lavere motoriske nevroner.
36-48 måneder etter operasjonen
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. SCIM tar for seg tre spesifikke funksjonsområder hos pasienter med SCI, 1) egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), 2) respirasjon og sphincter-behandling, og 3) pasientens mobilitetsevner (overføringer fra seng og innendørs/utendørs) . SCIM veileder klinikere i å bestemme behandlingsmål/-mål for SCI-pasienter og hjelper terapeuter med å vurdere målbare resultater i deres funksjonelle uavhengighet. Poeng varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
36-48 måneder etter operasjonen
Motorisk styrke i medisinsk forskningsrådsgrad (MRC)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring i baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. Den manuelle muskeltestingen er et pålitelig mål på motorisk styrke når den vurderes av en utdannet sensor. Poengsummen varierer fra 0-5, hvor det høyeste tallet representerer en bedre poengsum.
36-48 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk resultatmål (COPM)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. COPM er et validert resultatmål for SCI-pasienter med fokus på yrkesmessig ytelse på alle områder av livet. Poeng varierer fra 5-50 for ytelse og tilfredshet. De høyere skårene reflekterer bedre ytelse og tilfredshet.
36-48 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. CUE-Q oppdager endringer i overekstremitetsfunksjonen. Poeng varierer fra 32-224 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
36-48 måneder etter operasjonen
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. MAS er et pålitelig mål for vurdering av spastisitet ved SCI. Poeng varierer fra 0-32 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
36-48 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for ryggmargsskade livskvalitet
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. SCI-QOL er designet for å måle subjektiv livskvalitet i form av tilfredshet og viktighet. Utvalget av poeng er 0 til 30, med de høyere poengsummene som gjenspeiler en bedre livskvalitet.
36-48 måneder etter operasjonen
International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: 36-48 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline til 36-48 måneder etter operasjonen. ISCIPBDS klassifiserer smerte korrekt, bestemmer dens intensitet og brede innvirkning på daglige aktiviteter. Lavere skår reflekterer mindre smerte/mindre forstyrrelser i dagliglivet.
36-48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlet data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere