Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transferência de nervo para melhorar a função na tetraplegia de alto nível

10 de março de 2026 atualizado por: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Transferência de nervo para restaurar a função do membro superior e a qualidade de vida na tetraplegia alta

O objetivo deste estudo observacional é determinar se as cirurgias de transferência de nervo melhoram a função dos membros superiores e a qualidade de vida em pacientes com lesão da medula espinhal cervical de alto nível.

Os participantes irão:

  • submeter-se a testes padrão de atendimento pré e pós-operatório e exames de estudo
  • preencher pré e pós-questionários
  • submeter-se a cirurgias de transferência de nervo padrão de tratamento
  • acompanhamento com cirurgião em 12/06/18/24/36 e potencialmente em 48 meses
  • frequentar terapia com terapeuta local por até 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A restauração da função em pacientes com tetraplegia alta tem sido um desafio clínico indescritível. Há uma necessidade crítica de encontrar uma terapia/procedimento reconstrutivo eficaz que melhore a função da extremidade superior em pacientes com tetraplegia alta.

Um nervo motor puro - nervo acessório espinhal (SAN) continua sendo um doador viável em pacientes com tetraplegia alta para restaurar com sucesso a flexão ou extensão do cotovelo. A função do cotovelo pode proporcionar profunda independência na mobilidade, no gerenciamento do ventilador e pode ampliar a aplicação de terapias assistenciais.

Os dois objetivos deste estudo são:

  • Determine se a cirurgia de transferência do nervo SAN pode melhorar a reinervação dos músculos bíceps ou tríceps em pacientes com tetraplegia alta.
  • Determine se a cirurgia de transferência do nervo SAN pode reanimar a função do braço e melhorar a independência funcional em pacientes com tetraplegia alta.

Atividades de estudo (incluindo padrão de atendimento (SOC))

  • Pré-operatório de eletrodiagnóstico (SOC)
  • Teste muscular máximo da extremidade superior (SOC)
  • Questionários (SOC e relacionados ao estudo (SR))
  • Exames realizados por um terapeuta de estudo (SR)
  • Exame neurológico - ISNCSCI - (SOC)
  • Cirurgia de transferência de nervo a ser determinada pelo cirurgião (SOC)
  • Visitas de acompanhamento com cirurgião em 12/06/18/24/36 e potencialmente 48 meses
  • teste eletrodiagnóstico pós-operatório (SR)
  • teste muscular máximo pós-operatório da extremidade superior (SOC)
  • questionários pós-operatórios
  • exames de terapia pós-operatória (SR)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Andrew Jack, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen S Burks, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Subinvestigador:
          • Allan Belzberg, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contato:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão medular de alto nível (C1-C4) com completa falta de função dos membros superiores. A ocorrência da lesão deve ser superior a 6 meses, mas inferior a 60 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • LME cervical alta (nível motor C1-C4)
  • Motor completo SCI AIS grau A-B
  • Recuperação espontânea estabilizada durante pelo menos 6 meses de terapia não cirúrgica
  • LME maior que 6 meses e menos de 60 meses desde a lesão
  • Pelo menos força de doadores MRC 4/5
  • Disposto mental e fisicamente e capaz de cumprir as avaliações

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa no local operatório ou infecção sistêmica
  • Qualquer retorno ou recuperação contínua da função motora distal
  • Contraturas articulares significativas e/ou limitações na amplitude de movimento passiva do braço
  • Comprometido mental ou fisicamente, impossibilitando a conclusão das atividades de estudo
  • Suprimido imunologicamente
  • Atualmente em terapia com esteroides de longo prazo
  • Malignidade ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamometria do Cotovelo
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. Dinamômetro de cotovelo mede a força muscular usando um dinamômetro portátil
36-48 meses após a cirurgia
Eletrodiagnóstico (Estudo de Condução Nervosa e Eletromiografia
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança na linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. NCS/EMG avaliam a saúde neuromuscular e informam a integridade dos neurônios motores inferiores.
36-48 meses após a cirurgia
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. O SCIM aborda três áreas específicas de função em pacientes com LME: 1) Autocuidado (alimentação, higiene, banho e curativo), 2) respiração e manejo do esfíncter e 3) habilidades de mobilidade do paciente (transferências da cama e de ambientes internos/externos) . O SCIM orienta os médicos na determinação de metas/objetivos de tratamento para pacientes com LME, ajudando os terapeutas a avaliar resultados mensuráveis ​​em sua independência funcional. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor função.
36-48 meses após a cirurgia
Força motora no grau do conselho de pesquisa médica (MRC)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança na linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. O teste muscular manual é uma medida confiável da força motora quando avaliada por um examinador treinado. As pontuações variam de 0 a 5, sendo que o número mais alto representa uma pontuação melhor.
36-48 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho de Resultados (COPM)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. COPM é uma medida de resultado validada para pacientes com LME com foco no desempenho ocupacional em todas as áreas da vida. As pontuações variam de 5 a 50 para desempenho e satisfação. As pontuações mais altas refletem melhor desempenho e satisfação.
36-48 meses após a cirurgia
Questionário de Capacidades da Extremidade Superior (CUE-Q)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. CUE-Q detecta alterações na função dos membros superiores. As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor função.
36-48 meses após a cirurgia
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. MAS é uma medida confiável para avaliar a espasticidade na LME. As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas refletindo melhor função.
36-48 meses após a cirurgia
Questionário de Qualidade de Vida com Lesão Medular
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. O SCI-QOL foi projetado para medir a qualidade de vida subjetiva em termos de satisfação e importância. A faixa de pontuação é de 0 a 30, sendo que as pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de vida.
36-48 meses após a cirurgia
Conjunto de dados básicos de dor SCI internacional (ISCIPBDS)
Prazo: 36-48 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base para 36-48 meses após a cirurgia. O ISCIPBDS classifica corretamente a dor, determina sua intensidade e amplo impacto nas atividades diárias. Pontuações mais baixas refletem menos dor/menos interferência na vida diária.
36-48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever