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고도 사지마비의 기능 개선을 위한 신경 전달

2026년 3월 10일 업데이트: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

사지마비 환자의 상지 기능 및 삶의 질 회복을 위한 신경 전달

이 관찰 연구의 목표는 신경 전달 수술이 높은 수준의 경추 척수 손상 환자의 상지 기능과 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 수술 전 및 수술 후 검사 및 연구 시험의 표준 치료를 받아야 합니다.
  • 사전 및 사후 설문조사 완료
  • 표준 치료 신경 이식 수술을 받다
  • 6/12/18/24/36 및 잠재적으로 48개월에 외과의와의 후속 조치
  • 수술 후 최대 2년 동안 지역 치료사에게 치료를 받으세요.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

사지마비가 심한 환자의 기능 회복은 임상적으로 어려운 과제였습니다. 사지마비가 심한 환자의 상지 기능을 향상시키는 효과적인 재건 요법/절차를 찾는 것이 매우 중요합니다.

하나의 순수한 운동 신경인 척수 부신경(SAN)은 고도 사지마비 환자의 팔꿈치 굴곡 또는 확장을 성공적으로 복원할 수 있는 생존 가능한 기증자로 남아 있습니다. 팔꿈치 기능은 이동성, 인공호흡기 관리에 있어 상당한 독립성을 제공할 수 있으며 보조 요법의 적용 범위를 넓힐 수 있습니다.

본 연구의 두 가지 목적은 다음과 같습니다.

  • SAN 신경 전달 수술이 고도 사지마비 환자의 이두근 또는 삼두근 근육의 재신경 분포를 개선할 수 있는지 확인하십시오.
  • SAN 신경 전달 수술이 사지 마비가 심한 환자의 상완 기능을 회복하고 기능적 독립성을 향상시킬 수 있는지 확인하십시오.

연구 활동(표준 치료(SOC) 포함)

  • 전기 진단 수술 전(SOC)
  • 상지 최대 근육 검사(SOC)
  • 설문지(SOC 및 연구 관련(SR))
  • 연구 치료사(SR)의 시험
  • 신경학적 검사 - ISNCSCI - (SOC)
  • 신경이식술은 외과의사(SOC)가 결정
  • 6/12/18/24/36 및 잠재적으로 48개월에 외과의와의 후속 방문
  • 수술 후 전기 진단 테스트(SR)
  • 수술 후 상지 최대 근육 검사(SOC)
  • 수술 후 설문지
  • 수술 후 치료 검사(SR)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen S Burks, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Sami Tuffaha, MD
        • 부수사관:
          • Allan Belzberg, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2E1
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alberta
        • 수석 연구원:
          • Andrew Jack, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상지 기능이 완전히 결여된 높은 수준의 척수손상(C1-C4) 환자. 부상 발생 기간은 6개월 이상 60개월 미만이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 높은 경추 SCI(운동 수준 C1-C4)
  • 모터 완전 SCI AIS 등급 A-B
  • 비수술 치료를 받은 경우 최소 6개월 동안 자연 회복이 정체됨
  • 부상 후 6개월 이상 60개월 미만의 SCI
  • 최소 MRC 4/5 기증자 강도
  • 정신적, 육체적으로 의지가 있고 평가를 준수할 수 있는 능력이 있는 사람

제외 기준:

  • 수술 부위의 활동성 감염 또는 전신 감염
  • 원위 운동 기능의 회복 또는 지속적인 회복
  • 팔의 수동적 운동 범위에 심각한 관절 구축 및/또는 제한이 있음
  • 정신적, 육체적으로 손상되어 학습 활동을 완료할 수 없는 경우
  • 면역학적으로 억제됨
  • 현재 장기간 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
  • 활동성 악성종양
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치 동력측정
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. 팔꿈치 동력계는 휴대용 휴대용 동력계를 사용하여 근력을 측정합니다.
수술 후 36~48개월
전기 진단(신경 전도 연구 및 근전도검사)
기간: 수술 후 36~48개월
기준선을 수술 후 36~48개월로 변경합니다. NCS/EMG는 신경근 건강을 평가하고 하부 운동 뉴런의 무결성을 알려줍니다.
수술 후 36~48개월
척수 독립 측정
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. SCIM은 척수 손상 환자의 세 가지 특정 기능 영역, 1) 자기 관리(먹이기, 몸단장, 목욕, 옷 입기), 2) 호흡 및 괄약근 관리, 3) 환자의 이동 능력(침대 및 실내/실외 이동)을 다룹니다. . SCIM은 임상의가 SCI 환자의 치료 목표/목적을 결정하도록 안내하여 치료사가 기능적 독립성에서 측정 가능한 결과를 평가하도록 돕습니다. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 36~48개월
의학 연구회 등급(MRC)의 운동 강도
기간: 수술 후 36~48개월
기준선을 수술 후 36~48개월로 변경합니다. 수동 근육 테스트는 숙련된 검사관이 평가할 때 운동 강도를 신뢰할 수 있는 측정 방법입니다. 점수 범위는 0~5이며, 가장 높은 숫자가 더 나은 점수를 나타냅니다.
수술 후 36~48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 성과 성과 측정(COPM)
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. COPM은 삶의 모든 영역에서 직업 수행에 초점을 맞춘 SCI ​​환자를 위한 검증된 결과 측정입니다. 점수 범위는 성능과 만족도에 대해 5~50점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과와 만족도를 나타냅니다.
수술 후 36~48개월
상지 설문지(CUE-Q)의 기능
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. CUE-Q는 상지 기능의 변화를 감지합니다. 점수 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 36~48개월
수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. MAS는 SCI의 경직을 평가하는 신뢰할 수 있는 척도입니다. 점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 36~48개월
척수 손상 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. SCI-QOL은 만족도와 중요성 측면에서 주관적인 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 점수범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
수술 후 36~48개월
국제 SCI 통증 기본 데이터세트(ISCIPBDS)
기간: 수술 후 36~48개월
기준선에서 수술 후 36~48개월로 변경합니다. ISCIPBDS는 통증을 정확하게 분류하고 통증의 강도와 일상 활동에 대한 광범위한 영향을 결정합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 일상생활에 방해가 적다는 것을 의미합니다.
수술 후 36~48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

수사관

  • 수석 연구원: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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