Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nervöverföring för att förbättra funktionen vid högnivå tetraplegi

10 mars 2026 uppdaterad av: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Nervöverföring för att återställa övre extremiteternas funktion och livskvalitet vid hög tetraplegi

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om nervöverföringsoperationer förbättrar de övre extremiteternas funktion och livskvalitet hos patienter med en höggradig cervikal ryggmärgsskada.

Deltagarna kommer att:

  • genomgå standardvård före och efter operationstest och studieprov
  • fyll i för- och efterfrågeformulär
  • genomgå standardiserade nervöverföringsoperationer
  • uppföljning med kirurg den 6/12/18/24/36 och eventuellt vid 48 månader
  • gå i terapi hos lokal terapeut i upp till 2 år efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Återställande av funktion hos patienter med hög tetraplegi har varit en svårgripbar klinisk utmaning. Det finns ett kritiskt behov av att hitta en effektiv rekonstruktiv terapi/procedur som förbättrar de övre extremiteternas funktion hos patienter med hög tetraplegi.

En ren motornerv - spinal accessorisk nerv (SAN) förblir en livskraftig donator hos patienter med hög tetraplegi för att framgångsrikt återställa armbågsflexion eller -extension. Armbågsfunktion kan ge djupgående oberoende i rörlighet, ventilatorhantering och kan bredda tillämpningen av assisterande terapier.

De två målen med denna studie är:

  • Bestäm om SAN-nervöverföringskirurgi kan förbättra reinnervationen av biceps- eller tricepsmuskler hos patienter med hög tetraplegi.
  • Bestäm om SAN nervöverföringskirurgi kan återuppliva överarmsfunktionen och förbättra funktionellt oberoende hos patienter med hög tetraplegi.

Studieaktiviteter (inklusive standardvård (SOC))

  • Elektrodiagnos pre-op (SOC)
  • Maximal muskeltestning för övre extremiteter (SOC)
  • Frågeformulär (SOC och studierelaterat (SR))
  • Prov av en studieterapeut (SR)
  • Neurologisk undersökning - ISNCSCI - (SOC)
  • Nervöverföringskirurgi ska bestämmas av kirurg (SOC)
  • Uppföljningsbesök med kirurg den 6/12/18/24/36 och eventuellt 48 månader
  • post-op elektrodiagnostisk testning (SR)
  • Post-op övre extremitet maximal muskeltestning (SOC)
  • frågeformulär efter operation
  • terapiprov efter operation (SR)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Underutredare:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Andrew Jack, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med SCI-skada på hög nivå (C1-C4) med fullständig avsaknad av funktion i övre extremiteter. Förekomsten av skada bör vara större än 6 månader men färre än 60 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Hög cervikal SCI (motornivå C1-C4)
  • Motor komplett SCI AIS klass A-B
  • Plateaued spontan återhämtning under minst 6 månaders icke-operativ terapi
  • SCI mer än 6 månader och mindre än 60 månader sedan skadan
  • Minst MRC 4/5 givarstyrka
  • Mentalt och fysiskt villig och kan följa utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion på operationsstället eller systemisk infektion
  • Eventuell återgång eller pågående återhämtning av distalmotorisk funktion
  • Betydande ledkontrakturer och/eller begränsningar i passivt rörelseomfång i armen
  • Psykiskt eller fysiskt komprometterad vilket gör det omöjligt att genomföra studieaktiviteter
  • Immunologiskt undertryckt
  • Genomgår för närvarande långvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågsdynometri
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. Armbågsdynamometer mäter muskelstyrka med hjälp av en handhållen bärbar dynamometer
36-48 månader efter operationen
Elektrodiagnos (studie av nervledning och elektromyografi
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring i baslinjen till 36-48 månader efter operationen. NCS/EMG utvärderar neuromuskulär hälsa och informerar integriteten hos lägre motorneuroner.
36-48 månader efter operationen
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. SCIM tar upp tre specifika funktionsområden hos patienter med SCI, 1) Egenvård (matning, skötsel, bad och påklädning), 2) andning och sphincterhantering och 3) patientens rörlighetsförmåga (förflyttningar från sängen och inomhus/utomhus) . SCIM vägleder kliniker i att fastställa behandlingsmål/mål för SCI-patienter och hjälper terapeuter att bedöma mätbara resultat i deras funktionella oberoende. Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng representerar bättre funktion.
36-48 månader efter operationen
Motorisk styrka i medicinsk forskningsrådsgrad (MRC)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring i baslinjen till 36-48 månader efter operationen. Den manuella muskeltestningen är ett tillförlitligt mått på motorisk styrka när den bedöms av en utbildad examinator. Poängen sträcker sig från 0-5, där den högsta siffran representerar en bättre poäng.
36-48 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanadensiskt resultatmått (COPM)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. COPM är ett validerat utfallsmått för SCI-patienter med fokus på yrkesmässig prestation inom alla områden av livet. Poäng varierar från 5-50 för prestation och tillfredsställelse. De högre poängen återspeglar bättre prestation och tillfredsställelse.
36-48 månader efter operationen
Förmåga hos övre extremitets frågeformulär (CUE-Q)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. CUE-Q upptäcker förändringar i de övre extremiteternas funktion. Poäng varierar från 32-224 med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
36-48 månader efter operationen
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. MAS är ett tillförlitligt mått för att bedöma spasticitet i SCI. Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
36-48 månader efter operationen
Frågeformulär för ryggmärgsskada Livskvalitet
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. SCI-QOL är utformad för att mäta subjektiv livskvalitet i termer av tillfredsställelse och betydelse. Omfattningen av poäng är 0 till 30 med de högre poängen som återspeglar en bättre livskvalitet.
36-48 månader efter operationen
International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsram: 36-48 månader efter operationen
Ändring från baslinjen till 36-48 månader efter operationen. ISCIPBDS klassificerar smärta korrekt, bestämmer dess intensitet och breda inverkan på dagliga aktiviteter. Lägre poäng återspeglar mindre smärta/mindre störningar i det dagliga livet.
36-48 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlad data kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera