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Nerventransfer zur Verbesserung der Funktion bei hochgradiger Tetraplegie

10. März 2026 aktualisiert von: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Nerventransfer zur Wiederherstellung der Funktion und Lebensqualität der oberen Extremitäten bei hoher Tetraplegie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Nerventransferoperationen die Funktion der oberen Extremitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit einer schweren Verletzung des Halswirbelsäulenmarks verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie müssen sich vor und nach der Operation den Standarduntersuchungen und Studienprüfungen unterziehen
  • vollständige Vor- und Nachfragebögen
  • sich standardmäßigen Nerventransferoperationen unterziehen
  • Nachuntersuchung beim Chirurgen am 12.06.18.24.36 und möglicherweise nach 48 Monaten
  • Nehmen Sie bis zu 2 Jahre nach der Operation an einer Therapie bei einem örtlichen Therapeuten teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit hoher Tetraplegie war eine schwer zu fassende klinische Herausforderung. Es besteht ein dringender Bedarf, eine wirksame rekonstruktive Therapie/ein wirksames rekonstruktives Verfahren zu finden, das die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit hoher Tetraplegie verbessert.

Ein rein motorischer Nerv – der spinale akzessorische Nerv (SAN) – bleibt bei Patienten mit hoher Tetraplegie ein brauchbarer Spender, um die Beugung oder Streckung des Ellenbogens erfolgreich wiederherzustellen. Die Ellenbogenfunktion kann eine umfassende Unabhängigkeit in der Mobilität und beim Beatmungsmanagement ermöglichen und die Anwendung unterstützender Therapien erweitern.

Die beiden Ziele dieser Studie sind:

  • Stellen Sie fest, ob eine SAN-Nerventransferoperation die Reinnervation der Bizeps- oder Trizepsmuskulatur bei Patienten mit hoher Tetraplegie verbessern kann.
  • Stellen Sie fest, ob eine SAN-Nerventransferoperation die Oberarmfunktion wiederbeleben und die funktionelle Unabhängigkeit bei Patienten mit hoher Tetraplegie verbessern kann.

Studienaktivitäten (einschließlich Standard of Care (SOC))

  • Elektrodiagnostik vor der Operation (SOC)
  • Maximaler Muskeltest der oberen Extremität (SOC)
  • Fragebögen (SOC und studienbezogen (SR))
  • Untersuchungen durch einen Studientherapeuten (SR)
  • Neurologische Untersuchung – ISNCSCI – (SOC)
  • Nervenübertragungschirurgie muss vom Chirurgen festgelegt werden (SOC)
  • Nachuntersuchungen beim Chirurgen am 12.06.18.24.36 und möglicherweise 48 Monate
  • postoperative elektrodiagnostische Tests (SR)
  • Postoperativer maximaler Muskeltest der oberen Extremität (SOC)
  • postoperative Fragebögen
  • postoperative Therapieuntersuchungen (SR)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Andrew Jack, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Unterermittler:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer hochgradigen SCI-Verletzung (C1–C4) mit völligem Funktionsverlust der oberen Extremitäten. Das Auftreten einer Verletzung sollte länger als 6 Monate, jedoch weniger als 60 Monate dauern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Hoher zervikaler SCI (motorisches Niveau C1-C4)
  • Motor komplett SCI AIS Klasse A-B
  • Plateau-Spontanheilung nach mindestens 6 Monaten nichtoperativer Therapie
  • SCI seit der Verletzung mehr als 6 Monate und weniger als 60 Monate her
  • Mindestens MRC 4/5 Spenderstärke
  • Geistig und körperlich bereit und in der Lage, Bewertungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion
  • Jegliche Rückkehr oder anhaltende Wiederherstellung der distalen motorischen Funktion
  • Erhebliche Gelenkkontrakturen und/oder Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs im Arm
  • Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, die Lernaktivitäten abzuschließen
  • Immunologisch unterdrückt
  • Befindet sich derzeit in einer Langzeittherapie mit Steroiden
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellenbogen-Dynamometrie
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. Das Ellenbogen-Dynamometer misst die Muskelkraft mithilfe eines tragbaren Hand-Dynamometers
36–48 Monate nach der Operation
Elektrodiagnostik (Nervenleitungsstudie und Elektromyographie).
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Änderung des Ausgangswerts auf 36–48 Monate nach der Operation. NCS/EMG bewerten die neuromuskuläre Gesundheit und informieren über die Integrität der unteren Motoneuronen.
36–48 Monate nach der Operation
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. SCIM befasst sich mit drei spezifischen Funktionsbereichen bei Patienten mit Querschnittlähmung: 1) Selbstpflege (Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen), 2) Atmung und Schließmuskelmanagement und 3) Mobilitätsfähigkeiten des Patienten (Transfers aus dem Bett und drinnen/draußen). . SCIM unterstützt Kliniker bei der Festlegung von Behandlungszielen/Zielen für SCI-Patienten und unterstützt Therapeuten bei der Beurteilung messbarer Ergebnisse in Bezug auf ihre funktionelle Unabhängigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion bedeutet.
36–48 Monate nach der Operation
Motorische Stärke im Medical Research Council Grade (MRC)
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Änderung des Ausgangswertes auf 36–48 Monate nach der Operation. Der manuelle Muskeltest ist ein zuverlässiges Maß für die motorische Stärke, wenn er von einem geschulten Untersucher beurteilt wird. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 5, wobei die höchste Zahl eine bessere Punktzahl darstellt.
36–48 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Outcomes Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. COPM ist ein validiertes Ergebnismaß für SCI-Patienten, das sich auf die berufliche Leistung in allen Lebensbereichen konzentriert. Die Punktzahlen für Leistung und Zufriedenheit liegen zwischen 5 und 50. Die höheren Werte spiegeln eine bessere Leistung und Zufriedenheit wider.
36–48 Monate nach der Operation
Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremität (CUE-Q)
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. CUE-Q erkennt Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten. Die Werte liegen zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
36–48 Monate nach der Operation
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. MAS ist ein zuverlässiges Maß zur Bewertung der Spastik bei SCI. Die Werte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
36–48 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. SCI-QOL soll die subjektive Lebensqualität im Hinblick auf Zufriedenheit und Wichtigkeit messen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
36–48 Monate nach der Operation
Internationaler SCI-Schmerz-Basisdatensatz (ISCIPBDS)
Zeitfenster: 36–48 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert auf 36–48 Monate nach der Operation. ISCIPBDS klassifiziert Schmerzen korrekt, bestimmt ihre Intensität und weitreichende Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen/weniger Beeinträchtigungen im täglichen Leben.
36–48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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