Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdracht om de functie te verbeteren bij tetraplegie op hoog niveau

10 maart 2026 bijgewerkt door: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Zenuwoverdracht om de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij hoge tetraplegie te herstellen

Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of zenuwoverdrachtsoperaties de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met een ernstige cervicale dwarslaesie.

Deelnemers zullen:

  • pre- en postoperatieve tests en studie-examens ondergaan volgens de standaardzorg
  • vul pre- en post-vragenlijsten in
  • standaardzorgoperaties voor zenuwoverdracht ondergaan
  • follow-up met chirurg op 6/12/18/24/36 en mogelijk na 48 maanden
  • tot 2 jaar na de operatie therapie bij een plaatselijke therapeut volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de functie bij patiënten met hoge tetraplegie is een ongrijpbare klinische uitdaging geweest. Er is een cruciale behoefte aan het vinden van een effectieve reconstructieve therapie/procedure die de functie van de bovenste ledematen verbetert bij patiënten met hoge tetraplegie.

Eén zuivere motorische zenuw, de spinale accessoire zenuw (SAN), blijft een levensvatbare donor bij patiënten met hoge tetraplegie om de flexie of extensie van de elleboog met succes te herstellen. De elleboogfunctie kan zorgen voor een diepgaande onafhankelijkheid op het gebied van mobiliteit en beademingsbeheer en kan de toepassing van ondersteunende therapieën verbreden.

De twee doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal of een SAN-zenuwoverdrachtsoperatie de reinnervatie van biceps- of tricepsspieren bij patiënten met hoge tetraplegie kan verbeteren.
  • Bepaal of een SAN-zenuwoverdrachtoperatie de functie van de bovenarm kan reanimeren en de functionele onafhankelijkheid kan verbeteren bij patiënten met hoge tetraplegie.

Studieactiviteiten (inclusief zorgstandaard (SOC))

  • Elektrodiagnose preoperatief (SOC)
  • Maximale spiertest van de bovenste ledematen (SOC)
  • Vragenlijsten (SOC en studiegerelateerd (SR))
  • Examens door een studietherapeut (SR)
  • Neurologisch onderzoek - ISNCSCI - (SOC)
  • Zenuwtransferchirurgie te bepalen door chirurg (SOC)
  • Vervolgbezoeken met chirurg op 6/12/18/24/36 en mogelijk 48 maanden
  • postoperatieve elektrodiagnostische testen (SR)
  • postoperatieve maximale spiertest (SOC) van de bovenste ledematen
  • vragenlijsten na de operatie
  • postoperatieve therapie-examens (SR)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Jack, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen S Burks, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allan Belzberg, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contact:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SCI-letsel op hoog niveau (C1-C4) met volledig gebrek aan functie van de bovenste ledematen. Het optreden van letsel moet langer dan 6 maanden maar korter dan 60 maanden duren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Hoge cervicale dwarslaesie (motorisch niveau C1-C4)
  • Motor compleet SCI AIS klasse A-B
  • Geplateerd spontaan herstel gedurende ten minste 6 maanden niet-operatieve therapie
  • SCI langer dan 6 maanden en minder dan 60 maanden sinds het letsel
  • Minimaal MRC 4/5 donorsterkte
  • Mentaal en fysiek bereid en in staat om aan evaluaties te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie op de operatieplaats of systemische infectie
  • Elke terugkeer of voortgaand herstel van de distale motorische functie
  • Aanzienlijke gewrichtscontracturen en/of beperkingen in het passieve bewegingsbereik van de arm
  • Geestelijk of lichamelijk gecompromitteerd waardoor het onmogelijk is om studieactiviteiten te voltooien
  • Immunologisch onderdrukt
  • Ondergaat momenteel een langdurige behandeling met steroïden
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elleboogdynamometrie
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. Elleboogdynamometer meet de spierkracht met behulp van een draagbare draagbare dynamometer
36-48 maanden na de operatie
Elektrodiagnose (zenuwgeleidingsonderzoek en elektromyografie
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering in uitgangswaarde naar 36-48 maanden na de operatie. NCS/EMG evalueert de neuromusculaire gezondheid en informeert de integriteit van lagere motorneuronen.
36-48 maanden na de operatie
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. SCIM richt zich op drie specifieke functiegebieden bij patiënten met dwarslaesie, 1) zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), 2) ademhalings- en sluitspierbeheer, en 3) de mobiliteitsmogelijkheden van de patiënt (transfers vanuit bed en binnen/buiten). . SCIM begeleidt artsen bij het bepalen van behandeldoelen/doelstellingen voor dwarslaesiepatiënten en helpt therapeuten meetbare resultaten in hun functionele onafhankelijkheid te beoordelen. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere functie vertegenwoordigt.
36-48 maanden na de operatie
Motorische kracht in de rang van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering in uitgangswaarde naar 36-48 maanden na de operatie. De handmatige spiertest is een betrouwbare maatstaf voor de motorische kracht, beoordeeld door een getrainde examinator. Scores variëren van 0-5, waarbij het hoogste getal een betere score vertegenwoordigt.
36-48 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf voor resultaten (COPM)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. COPM is een gevalideerde uitkomstmaat voor dwarslaesiepatiënten die zich richt op beroepsprestaties op alle gebieden van het leven. Scores variëren van 5-50 voor prestaties en tevredenheid. De hogere scores weerspiegelen betere prestaties en tevredenheid.
36-48 maanden na de operatie
Mogelijkheden van de vragenlijst voor de bovenste ledematen (CUE-Q)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. CUE-Q detecteert veranderingen in de functie van de bovenste ledematen. Scores variëren van 32-224, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
36-48 maanden na de operatie
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. MAS is een betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van spasticiteit bij dwarslaesie. Scores variëren van 0-32, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
36-48 maanden na de operatie
Ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. SCI-QOL is ontworpen om de subjectieve kwaliteit van leven te meten in termen van tevredenheid en belang. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 30, waarbij de hogere scores een betere levenskwaliteit weerspiegelen.
36-48 maanden na de operatie
Internationale SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tijdsspanne: 36-48 maanden na de operatie
Verandering vanaf baseline naar 36-48 maanden na de operatie. ISCIPBDS classificeert pijn correct, bepaalt de intensiteit ervan en de brede impact ervan op dagelijkse activiteiten. Lagere scores weerspiegelen minder pijn/minder interferentie in het dagelijks leven.
36-48 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens zullen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren