Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegátvitel a magas szintű tetraplegia működésének javítására

2026. március 10. frissítette: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Idegtranszfer a felső végtag funkcióinak és életminőségének helyreállítására magas tetraplegia esetén

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az idegátviteli műtétek javítják-e a felső végtagok működését és életminőségét a magas szintű nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

A résztvevők:

  • szabványos ellátás előtti és utáni vizsgálaton és tanulmányi vizsgákon kell átesni
  • töltse ki az elő- és utókérdőíveket
  • standard ellátási idegátviteli műtéteken kell átesni
  • sebész követése 36. 12. 18. 24-én és potenciálisan 48 hónapos korban
  • a kezelést követően legfeljebb 2 évig a helyi terapeutánál részt venni a terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A magas tetraplegiában szenvedő betegek funkcióinak helyreállítása megfoghatatlan klinikai kihívás volt. Rendkívül fontos, hogy olyan hatékony helyreállító terápiát/eljárást találjunk, amely javítja a felső végtagok működését magas tetraplegiában szenvedő betegeknél.

Egy tiszta motoros ideg – gerincvelői járulékos ideg (SAN) továbbra is életképes donor marad a magas tetraplegiás betegeknél a könyökhajlítás vagy -nyújtás sikeres helyreállításához. A könyökfunkció mélyreható függetlenséget biztosíthat a mobilitásban, a lélegeztetőgép kezelésében, és kiszélesítheti a segítő terápiák alkalmazását.

A tanulmány két célja a következő:

  • Határozza meg, hogy a SAN idegátviteli műtét javíthatja-e a bicep- vagy tricepizmok reinnervációját magas tetraplegiás betegekben.
  • Határozza meg, hogy a SAN idegátviteli műtét képes-e újraéleszteni a felkar működését és javítani a funkcionális függetlenséget magas tetraplegiában szenvedő betegeknél.

Tanulmányi tevékenységek (beleértve a standard ellátást (SOC))

  • Működés előtti elektrodiagnózis (SOC)
  • Felső végtag maximális izomteszt (SOC)
  • Kérdőívek (SOC és tanulmányokkal kapcsolatos (SR))
  • Tanulmányi terapeuta által végzett vizsgák (SR)
  • Neurológiai vizsgálat – ISNCSCI – (SOC)
  • Az idegátviteli műtétet sebész határozza meg (SOC)
  • Nyomon követési látogatások a sebésznél 36. 06. 12. 18. 24. és potenciálisan 48 hónap
  • műtét utáni elektrodiagnosztikai vizsgálat (SR)
  • műtét utáni felső végtag maximális izomteszt (SOC)
  • műtét utáni kérdőívek
  • műtét utáni terápiás vizsgálatok (SR)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Alkutató:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Még nincs toborzás
        • University of Alberta
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Jack, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas szintű SCI-sérülésben (C1-C4) szenvedő betegek, akiknél a felső végtag funkciója teljesen hiányzik. A sérülés előfordulásának 6 hónapnál hosszabbnak, de 60 hónapnál rövidebbnek kell lennie

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Magas nyaki SCI (motoros szint C1-C4)
  • Motor komplett SCI AIS A-B fokozat
  • Lassú spontán felépülés legalább 6 hónapos nem műtéti terápia során
  • SCI több mint 6 hónap és kevesebb, mint 60 hónap a sérülés óta
  • Legalább MRC 4/5 donorerősség
  • Lelkileg és fizikailag hajlandó és képes megfelelni az értékeléseknek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés a műtéti helyen vagy szisztémás fertőzés
  • A disztális motorfunkció bármilyen visszatérése vagy folyamatos helyreállítása
  • Jelentős ízületi kontraktúrák és/vagy a passzív mozgási tartomány korlátozása a karban
  • Mentálisan vagy fizikailag kompromittált, ami lehetetlenné teszi a tanulmányi tevékenységek elvégzését
  • Immunológiailag elnyomott
  • Jelenleg hosszú távú szteroid kezelés alatt áll
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könyök dinamometria
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. Könyökfékpad méri az izomerőt egy kézi hordozható dinamométer segítségével
36-48 hónappal a műtét után
Elektrodiagnózis (Idegvezetési tanulmány és elektromiográfia
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
A kiindulási állapot változása 36-48 hónappal a műtét után. Az NCS/EMG értékeli a neuromuszkuláris egészséget és tájékoztatja az alsó motoros neuronok integritását.
36-48 hónappal a műtét után
Gerincvelő függetlenségi intézkedés
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. Az SCIM három speciális funkcióterülettel foglalkozik SCI-ben szenvedő betegeknél: 1) öngondoskodás (etetés, ápolás, fürdés és öltözködés), 2) légzés és záróizom kezelése, valamint 3) a páciens mobilitási képességei (ágyból és beltéri/kültéri áthelyezés). . Az SCIM útmutatást ad a klinikusoknak az SCI-betegek kezelési céljainak/célkitűzésének meghatározásában, segítve a terapeutákat funkcionális függetlenségük mérhető eredményeinek értékelésében. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelent.
36-48 hónappal a műtét után
Motorerősség orvosi kutatási tanácsi fokozatban (MRC)
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
A kiindulási állapot változása 36-48 hónappal a műtét után. A kézi izomteszt a motoros erő megbízható mérése, ha egy képzett vizsgáztató értékeli. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a legmagasabb szám jobb pontszámot jelent.
36-48 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Canadian Outcomes Performance Measure (COPM)
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. A COPM egy validált eredménymérő az SCI-s betegek számára, amely az élet minden területén a foglalkozási teljesítményre összpontosít. A teljesítmény és az elégedettség pontszáma 5 és 50 között mozog. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt és elégedettséget tükröznek.
36-48 hónappal a műtét után
A felső végtag kérdőív (CUE-Q) képességei
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. A CUE-Q érzékeli a felső végtagok működésében bekövetkezett változásokat. A pontszámok 32 és 224 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót tükröznek.
36-48 hónappal a műtét után
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. A MAS megbízható mérőszám az SCI spaszticitásának értékelésére. A pontszámok 0 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót tükröznek.
36-48 hónappal a műtét után
Gerincvelősérülés Életminőség-kérdőív
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. A SCI-QOL-t arra tervezték, hogy mérje a szubjektív életminőséget az elégedettség és a fontosság szempontjából. A pontszámok tartománya 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
36-48 hónappal a műtét után
Nemzetközi SCI fájdalom alapadatkészlet (ISCIPBDS)
Időkeret: 36-48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 36-48 hónapra. Az ISCIPBDS helyesen osztályozza a fájdalmat, meghatározza annak intenzitását és széles körű hatását a napi tevékenységekre. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat/kevesebb interferenciát tükröznek a mindennapi életben.
36-48 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok megosztásra kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel