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Transferencia de nervios para mejorar la función en la tetraplejía de alto nivel

10 de marzo de 2026 actualizado por: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Transferencia de nervios para restaurar la función de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con tetraplejía alta

El objetivo de este estudio observacional es determinar si las cirugías de transferencia de nervios mejoran la función de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con lesión de la médula espinal cervical de alto nivel.

Los participantes:

  • someterse a pruebas de estudio y pruebas estándar de atención pre y postoperatorias
  • completar cuestionarios previos y posteriores
  • someterse a cirugías de transferencia de nervios de atención estándar
  • seguimiento con cirujano el 12/06/18/24/36 y potencialmente a los 48 meses
  • asistir a terapia con un terapeuta local hasta por 2 años después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La restauración de la función en pacientes con tetraplejía alta ha sido un desafío clínico difícil de alcanzar. Existe una necesidad crítica de encontrar una terapia/procedimiento reconstructivo eficaz que mejore la función de las extremidades superiores en pacientes con tetraplejía alta.

Un nervio motor puro, el nervio espinal accesorio (SAN), sigue siendo un donante viable en pacientes con tetraplejía alta para restaurar con éxito la flexión o extensión del codo. La función del codo puede proporcionar una profunda independencia en la movilidad, el manejo del ventilador y puede ampliar la aplicación de terapias de asistencia.

Los dos objetivos de este estudio son:

  • Determinar si la cirugía de transferencia del nervio SAN puede mejorar la reinervación de los músculos bíceps o tríceps en pacientes con tetraplejía alta.
  • Determine si la cirugía de transferencia del nervio SAN puede reanimar la función de la parte superior del brazo y mejorar la independencia funcional en pacientes con tetraplejía alta.

Actividades de estudio (incluido el estándar de atención (SOC))

  • Electrodiagnóstico preoperatorio (SOC)
  • Prueba del músculo máximo de las extremidades superiores (SOC)
  • Cuestionarios (SOC y relacionados con el estudio (SR))
  • Exámenes realizados por un terapeuta de estudio (SR)
  • Examen neurológico - ISNCSCI - (SOC)
  • Cirugía de transferencia de nervios a ser determinada por el cirujano (SOC)
  • Visitas de seguimiento con el cirujano el 12/06/18/24/36 y potencialmente a los 48 meses
  • pruebas de electrodiagnóstico (SR) postoperatorias
  • Prueba del músculo máximo (SOC) postoperatoria de la extremidad superior
  • cuestionarios postoperatorios
  • exámenes de terapia postoperatoria (SR)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda Koester, BS
  • Número de teléfono: 314-362-7368
  • Correo electrónico: koesterl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta
        • Investigador principal:
          • Andrew Jack, MD
        • Contacto:
          • Mithun Rajshekar, PhD
          • Número de teléfono: 780-248-1896
          • Correo electrónico: rajsheka@ulaberta.ca
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4781
          • Correo electrónico: gxi150@med.miami.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen S Burks, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allan Belzberg, MD
        • Contacto:
          • Chava Roberts
          • Número de teléfono: 667-306-8862
          • Correo electrónico: crober83@jh.edu
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión de LME de alto nivel (C1-C4) con falta total de función de las extremidades superiores. La aparición de la lesión debe ser mayor a 6 meses pero menor a 60 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • LME cervical alta (nivel motor C1-C4)
  • Motor completo SCI AIS grado A-B
  • Recuperación espontánea estable durante al menos 6 meses de terapia no quirúrgica
  • SCI mayor de 6 meses y menos de 60 meses desde la lesión
  • Al menos MRC 4/5 fuerza donante
  • Mental y físicamente dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa en el sitio operatorio o infección sistémica.
  • Cualquier retorno o recuperación continua de la función motora distal.
  • Contracturas articulares significativas y/o limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el brazo.
  • Comprometido mental o físicamente, lo que hace imposible completar las actividades de estudio.
  • Inmunológicamente suprimido
  • Actualmente en tratamiento con esteroides a largo plazo.
  • malignidad activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinamometría de codo
Periodo de tiempo: 36-48 meses postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. El dinamómetro de codo mide la fuerza muscular utilizando un dinamómetro portátil
36-48 meses postoperatorio
Electrodiagnóstico (Estudio de Conducción Nerviosa y Electromiografía)
Periodo de tiempo: 36-48 meses postoperatorio
Cambio en el valor inicial a 36-48 meses después de la cirugía. NCS/EMG evalúan la salud neuromuscular e informan la integridad de las neuronas motoras inferiores.
36-48 meses postoperatorio
Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 36-48 meses postoperatorio
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. SCIM aborda tres áreas de función específicas en pacientes con LME: 1) autocuidado (alimentación, aseo, baño y vestimenta), 2) respiración y manejo de esfínteres, y 3) capacidad de movilidad del paciente (traslados desde la cama y al interior/exterior) . SCIM guía a los médicos en la determinación de metas/objetivos de tratamiento para pacientes con LME, ayudando a los terapeutas a evaluar resultados mensurables en su independencia funcional. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación más alta representa una mejor función.
36-48 meses postoperatorio
Fuerza motora en el grado del consejo de investigación médica (MRC)
Periodo de tiempo: 36-48 meses postoperatorio
Cambio en el valor inicial a 36-48 meses después de la cirugía. La prueba muscular manual es una medida confiable de la fuerza motora cuando la evalúa un examinador capacitado. Las puntuaciones varían de 0 a 5, y el número más alto representa una mejor puntuación.
36-48 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de desempeño de resultados canadienses (COPM)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. COPM es una medida de resultado validada para pacientes con LME que se centra en el desempeño ocupacional en todas las áreas de la vida. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 50 en cuanto a rendimiento y satisfacción. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño y satisfacción.
36-48 meses después de la cirugía
Cuestionario de capacidades de las extremidades superiores (CUE-Q)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. CUE-Q detecta cambios en la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones oscilan entre 32 y 224 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función.
36-48 meses después de la cirugía
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. MAS es una medida confiable para calificar la espasticidad en LME. Las puntuaciones varían de 0 a 32 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función.
36-48 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida por lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. SCI-QOL está diseñado para medir la calidad de vida subjetiva en términos de satisfacción e importancia. El rango de puntuaciones es de 0 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
36-48 meses después de la cirugía
Conjunto de datos básicos internacionales sobre dolor de LME (ISCIPBDS)
Periodo de tiempo: 36-48 meses después de la cirugía
Cambio desde el inicio hasta los 36-48 meses posteriores a la cirugía. ISCIPBDS clasifica correctamente el dolor, determina su intensidad y su amplio impacto en las actividades diarias. Las puntuaciones más bajas reflejan menos dolor/menos interferencia en la vida diaria.
36-48 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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