Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос нерва для улучшения функции при тетраплегии высокого уровня

10 марта 2026 г. обновлено: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Перенос нерва для восстановления функции верхних конечностей и качества жизни при высокой тетраплегии

Цель этого обсервационного исследования — определить, улучшают ли операции по пересадке нервов функцию верхних конечностей и качество жизни у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга высокой степени.

Участники:

  • пройти стандартное медицинское обслуживание до и после операции, а также учебные экзамены
  • заполнить анкеты до и после
  • пройти стандартную операцию по переносу нервов
  • последующий осмотр у хирурга 12.06.18.24.36 и, возможно, через 48 месяцев.
  • посещать терапию у участкового терапевта в течение 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Восстановление функции у пациентов с высокой тетраплегией представляет собой трудную клиническую задачу. Существует острая необходимость найти эффективную реконструктивную терапию/процедуру, улучшающую функцию верхних конечностей у пациентов с высокой тетраплегией.

Один чистый двигательный нерв - спинномозговой добавочный нерв (SAN) остается жизнеспособным донором у пациентов с тяжелой тетраплегией для успешного восстановления сгибания или разгибания локтевого сустава. Функция локтя может обеспечить полную независимость при передвижении, управлении аппаратом искусственной вентиляции легких и может расширить применение вспомогательных методов лечения.

Двумя целями данного исследования являются:

  • Определите, может ли операция по пересадке нерва SAN улучшить реиннервацию мышц бицепса или трицепса у пациентов с высокой тетраплегией.
  • Определите, может ли операция по пересадке нерва SAN реанимировать функцию плеча и улучшить функциональную независимость у пациентов с высокой тетраплегией.

Учебная деятельность (включая стандарты медицинской помощи (SOC))

  • Предоперационная электродиагностика (SOC)
  • Тестирование максимальной мускулатуры верхних конечностей (SOC)
  • Анкеты (SOC и связанные с исследованием (SR))
  • Осмотры терапевта-исследователя (SR)
  • Неврологический осмотр - ISNCSCI - (SOC)
  • Операция по переносу нерва определяется хирургом (SOC)
  • Последующие визиты к хирургу 12.06.18.24.36 и потенциально через 48 месяцев.
  • послеоперационное электродиагностическое тестирование (СР)
  • послеоперационное максимальное мышечное тестирование верхних конечностей (SOC)
  • послеоперационные анкеты
  • послеоперационные терапевтические обследования (SR)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Koester, BS
  • Номер телефона: 314-362-7368
  • Электронная почта: koesterl@wustl.edu

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2E1
        • Еще не набирают
        • University of Alberta
        • Главный следователь:
          • Andrew Jack, MD
        • Контакт:
          • Mithun Rajshekar, PhD
          • Номер телефона: 780-248-1896
          • Электронная почта: rajsheka@ulaberta.ca
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Anthony Bet
          • Номер телефона: 650-683-5823
          • Электронная почта: abet0915@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Номер телефона: 305-243-4781
          • Электронная почта: gxi150@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Stephen S Burks, MD
        • Контакт:
          • Patricia Graham
          • Номер телефона: 305-243-5119
          • Электронная почта: pgraham1@med.miami.edu
        • Младший исследователь:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Младший исследователь:
          • Allan Belzberg, MD
        • Контакт:
          • Chava Roberts
          • Номер телефона: 667-306-8862
          • Электронная почта: crober83@jh.edu
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Контакт:
          • Savannah Solomon
          • Номер телефона: 734-936-7010
          • Электронная почта: ssavanna@med.umich.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Контакт:
          • Linda Koester
          • Номер телефона: 13143627368
          • Электронная почта: koesterl@wustl.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Dibble, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Eric Zager, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zarina Ali, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Главный следователь:
          • Amir Faraji, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Mark Mahan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травмой ТСМ высокой степени (С1-С4) с полным отсутствием функции верхних конечностей. Дата возникновения травмы должна быть более 6 месяцев, но менее 60 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Высокая шейная ТСМ (моторный уровень C1-C4)
  • Двигатель в сборе SCI AIS класса A-B
  • Плавное спонтанное выздоровление в течение как минимум 6 месяцев консервативного лечения.
  • ТСМ более 6 месяцев и менее 60 месяцев с момента травмы
  • Численность доноров не менее 4/5 MRC
  • Умственно и физически готовы и способны соответствовать оценкам

Критерий исключения:

  • Активная инфекция в месте операции или системная инфекция
  • Любое возвращение или продолжающееся восстановление дистальной двигательной функции.
  • Значительные контрактуры суставов и/или ограничения пассивного диапазона движений руки.
  • Психическое или физическое расстройство, делающее невозможным завершение учебной деятельности
  • Иммунологически подавлено
  • В настоящее время проходит длительную стероидную терапию.
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локтевая динамометрия
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. Локтевой динамометр измеряет мышечную силу с помощью ручного портативного динамометра.
36-48 месяцев после операции
Электродиагностика (исследование нервной проводимости и электромиография)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение исходного уровня через 36–48 месяцев после операции. NCS/EMG оценивает нервно-мышечное здоровье и информирует о целостности нижних мотонейронов.
36-48 месяцев после операции
Мера независимости спинного мозга
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. SCIM затрагивает три конкретные области функций у пациентов с ТСМ: 1) уход за собой (кормление, уход, купание и одевание), 2) дыхание и управление сфинктерами и 3) подвижность пациента (перенос с кровати и в помещении/на улице). . SCIM помогает клиницистам определить цели/задачи лечения пациентов с ТСМ, помогая терапевтам оценить измеримые результаты с точки зрения их функциональной независимости. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл соответствует лучшей функции.
36-48 месяцев после операции
Двигательная сила на уровне Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение исходного уровня через 36–48 месяцев после операции. Мануальное мышечное тестирование является надежным показателем двигательной силы, если его оценивает обученный эксперт. Оценки варьируются от 0 до 5, причем наибольшее число соответствует более высокому баллу.
36-48 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель эффективности результатов (COPM)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. COPM — это проверенный показатель результатов для пациентов с ТСМ, ориентированный на профессиональную деятельность во всех сферах жизни. Оценки варьируются от 5 до 50 за производительность и удовлетворенность. Более высокие баллы отражают лучшую производительность и удовлетворенность.
36-48 месяцев после операции
Возможности опросника верхних конечностей (CUE-Q)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. CUE-Q обнаруживает изменения в функции верхних конечностей. Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
36-48 месяцев после операции
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. MAS является надежным показателем спастичности при ТСМ. Баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы отражают лучшую функцию.
36-48 месяцев после операции
Опросник качества жизни при травме спинного мозга
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. SCI-QOL предназначен для измерения субъективного качества жизни с точки зрения удовлетворенности и важности. Диапазон баллов составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
36-48 месяцев после операции
Международный базовый набор данных о боли при ТСМ (ISCIPBDS)
Временное ограничение: 36-48 месяцев после операции
Изменение от исходного уровня до 36-48 месяцев после операции. ISCIPBDS правильно классифицирует боль, определяет ее интенсивность и широкое влияние на повседневную деятельность. Более низкие баллы отражают меньшую боль/меньшее вмешательство в повседневную жизнь.
36-48 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные будут доступны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться