Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston siirto toiminnan parantamiseksi korkean tason tetraplegiassa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Hermonsiirto yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun palauttamiseksi korkean tetraplegian yhteydessä

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko hermonsiirtoleikkaukset yläraajojen toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on korkea kaula-selkäydinvamma.

Osallistujat:

  • läpäisevät tavanomaiset hoidon ennen ja jälkeiset testit ja opintokokeet
  • täytä esi- ja jälkikyselyt
  • käy läpi tavanomaiset hoitohermonsiirtoleikkaukset
  • seuranta kirurgin kanssa 6/12/18/24/36 ja mahdollisesti 48 kuukauden kuluttua
  • käydä terapiassa paikallisen terapeutin luona enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnan palauttaminen potilailla, joilla on korkea tetraplegia, on ollut vaikea kliininen haaste. On kriittinen tarve löytää tehokas korjaava hoito/menettely, joka parantaa yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on korkea tetraplegia.

Yksi puhdas motorinen hermo - selkärangan lisähermo (SAN) pysyy elinkelpoisena luovuttajana potilailla, joilla on korkea tetraplegia, kyynärpään taivutuksen tai venytyksen palauttamiseksi. Kyynärpäätoiminto voi tarjota syvän riippumattomuuden liikkuvuudessa, hengityslaitteen hallinnassa ja saattaa laajentaa avustavien hoitojen käyttöä.

Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:

  • Selvitä, voiko SAN-hermonsiirtoleikkaus parantaa hauis- tai tricep-lihasten uudelleenhermotusta potilailla, joilla on korkea tetraplegia.
  • Selvitä, voiko SAN-hermonsiirtoleikkaus elvyttää olkavarren toimintaa ja parantaa toiminnallista riippumattomuutta potilailla, joilla on korkea tetraplegia.

Opiskeluaktiviteetit (mukaan lukien standardihoito (SOC))

  • Sähködiagnoosi ennen leikkausta (SOC)
  • Yläraajojen maksimilihasten testaus (SOC)
  • Kyselylomakkeet (SOC ja tutkimukseen liittyvät (SR))
  • Opintoterapeutin (SR) kokeet
  • Neurologinen tutkimus - ISNCSCI - (SOC)
  • Hermonsiirtokirurgia päättää kirurgi (SOC)
  • Seurantakäynnit kirurgin kanssa 6/12/18/24/36 ja mahdollisesti 48 kuukautta
  • post-op sähködiagnostinen testaus (SR)
  • leikkauksen jälkeinen yläraajojen maksimilihasten testi (SOC)
  • leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet
  • leikkauksen jälkeiset terapiatutkimukset (SR)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Andrew Jack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen S Burks, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Alatutkija:
          • Allan Belzberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on korkean tason SCI-vamma (C1-C4), joilla on täydellinen yläraajan toiminnan puute. Vamman tulee olla yli 6 kuukautta mutta alle 60 kuukautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Korkea kohdunkaulan SCI (moottoritaso C1-C4)
  • Moottori täydellinen SCI AIS luokka A-B
  • Tasoittunut spontaani toipuminen vähintään 6 kuukauden ei-operatiivisen hoidon ajan
  • SCI yli 6 kuukautta ja vähemmän kuin 60 kuukautta vamman jälkeen
  • Vähintään MRC 4/5 luovuttajan vahvuus
  • Henkisesti ja fyysisesti valmis ja kykenevä noudattamaan arvioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai systeeminen infektio
  • Distaalisen motorisen toiminnan palautuminen tai jatkuva palautuminen
  • Merkittävät nivelkontraktuurit ja/tai passiivisen liikeradan rajoitukset kädessä
  • Henkisesti tai fyysisesti vaarantunut, mikä tekee opiskelutoimintojen suorittamisen mahdottomaksi
  • Immunologisesti tukahdutettu
  • Tällä hetkellä pitkäkestoinen steroidihoito
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään dynamometria
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Kyynärpäädynamometri mittaa lihasvoimaa kädessä pidettävällä kannettavalla dynamometrillä
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elektrodiagnoosi (hermojohtavuustutkimus ja elektromyografia
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteen muutos 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. NCS/EMG arvioi neuromuskulaarista terveyttä ja tiedottaa alempien motoristen hermosolujen eheydestä.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. SCIM käsittelee kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on SCI: 1) itsehoito (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), 2) hengitys ja sulkijalihaksen hallinta ja 3) potilaan liikkuvuus (siirrot sängystä ja sisällä/ulkona) . SCIM ohjaa kliinikot määrittämään SCI-potilaiden hoidon tavoitteet ja auttaa terapeutteja arvioimaan mitattavissa olevia tuloksia heidän toiminnallisessa riippumattomuutessaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Moottorin voimakkuus lääketieteellisen tutkimusneuvoston luokassa (MRC)
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteen muutos 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Manuaalinen lihastestaus on luotettava motorisen voiman mitta, kun koulutettu tutkija arvioi sen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja suurin luku edustaa parempaa tulosta.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Outcomes Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. COPM on validoitu tulosmittari SCI-potilaille, joka keskittyy ammatilliseen suorituskykyyn kaikilla elämänalueilla. Pistemäärät vaihtelevat 5-50 suorituskyvystä ja tyytyväisyydestä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yläraajojen kyselylomakkeen (CUE-Q) ominaisuudet
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. CUE-Q havaitsee muutokset yläraajojen toiminnassa. Pisteet vaihtelevat välillä 32-224, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. MAS on luotettava mittari spastisuuden arvioimiseksi SCI:ssä. Pisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinvamman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. SCI-QOL on suunniteltu mittaamaan subjektiivista elämänlaatua tyytyväisyyden ja tärkeyden suhteen. Pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 36-48 kuukauteen leikkauksen jälkeen. ISCIPBDS luokittelee kivun oikein, määrittää sen voimakkuuden ja laajan vaikutuksen päivittäiseen toimintaan. Alemmat pisteet heijastavat vähemmän kipua/vähemmän häiriötä jokapäiväisessä elämässä.
36-48 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregaattitiedot jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa