Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer nerwów w celu poprawy funkcji w przypadku tetraplegii wysokiego stopnia

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Transfer nerwów w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej i jakości życia w przypadku wysokiej tetraplegii

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy operacje transferu nerwów poprawiają funkcję kończyny górnej i jakość życia u pacjentów z rozległym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Uczestnicy będą:

  • przejść standardowe badania przed i pooperacyjne oraz badania lekarskie
  • wypełnić kwestionariusze wstępne i końcowe
  • przejść standardowe operacje przeniesienia nerwu
  • wizyta kontrolna u chirurga w dniu 6/12/18/24/36 i potencjalnie w 48 miesiącu
  • uczestniczyć w terapii u lokalnego terapeuty przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przywrócenie funkcji u pacjentów z dużą tetraplegią było nieuchwytnym wyzwaniem klinicznym. Istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznej terapii/procedury rekonstrukcyjnej, która poprawiłaby funkcję kończyny górnej u pacjentów z dużą tetraplegią.

Jeden czysty nerw ruchowy – nerw dodatkowy rdzenia kręgowego (SAN) pozostaje realnym dawcą u pacjentów z wysoką tetraplegią, umożliwiającym skuteczne przywrócenie zgięcia lub wyprostu łokcia. Funkcja łokcia może zapewnić głęboką niezależność w poruszaniu się, zarządzaniu respiratorem i może poszerzyć zastosowanie terapii wspomagających.

Dwa cele tego badania to:

  • Określ, czy operacja transferu nerwu SAN może poprawić ponowne unerwienie mięśnia dwugłowego lub trójgłowego u pacjentów z wysoką tetraplegią.
  • Określ, czy operacja transferu nerwu SAN może przywrócić funkcję ramienia i poprawić niezależność funkcjonalną u pacjentów z wysoką tetraplegią.

Działania badawcze (w tym standard opieki (SOC))

  • Przygotowanie do elektrodiagnostyki (SOC)
  • Badanie mięśni maksymalnych kończyny górnej (SOC)
  • Kwestionariusze (SOC i związane z badaniem (SR))
  • Egzaminy przeprowadzane przez terapeutę badawczego (SR)
  • Badanie neurologiczne - ISNCSCI - (SOC)
  • Operacja transferu nerwu do ustalenia przez chirurga (SOC)
  • Wizyty kontrolne u chirurga w dniach 6/12/18/24/36 i potencjalnie 48 miesięcy
  • pooperacyjne badania elektrodiagnostyczne (SR)
  • pooperacyjne badanie maksymalnych mięśni kończyny górnej (SOC)
  • ankiety pooperacyjne
  • badania pooperacyjne (SR)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Andrew Jack, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazem SCI wysokiego stopnia (C1-C4) z całkowitym brakiem funkcji kończyny górnej. Wystąpienie urazu powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, ale krócej niż 60 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Wysoki SCI szyjki macicy (poziom motoryczny C1-C4)
  • Silnik kompletny SCI AIS klasa A-B
  • Ustabilizowany samoistny powrót do zdrowia przez co najmniej 6 miesięcy leczenia nieoperacyjnego
  • SCI dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 60 miesięcy od urazu
  • Siła dawcy co najmniej MRC 4/5
  • Psychicznie i fizycznie chętni i zdolni do podporządkowania się ocenom

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w miejscu operacji lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Jakikolwiek powrót lub trwająca regeneracja dystalnej funkcji motorycznej
  • Znaczące przykurcze stawów i/lub ograniczenia biernego zakresu ruchu ramienia
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi uniemożliwiającymi ukończenie studiów
  • Immunologicznie stłumiony
  • Obecnie w trakcie długotrwałej terapii sterydowej
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometria łokciowa
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. Dynamometr łokciowy mierzy siłę mięśni za pomocą ręcznego, przenośnego dynamometru
36-48 miesięcy po operacji
Elektrodiagnostyka (badanie przewodnictwa nerwowego i elektromiografia
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej na 36–48 miesięcy po operacji. NCS/EMG ocenia zdrowie nerwowo-mięśniowe i informuje o integralności dolnych neuronów ruchowych.
36-48 miesięcy po operacji
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. SCIM dotyczy trzech konkretnych obszarów funkcjonowania pacjentów po urazie rdzenia kręgowego: 1) samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie), 2) oddychania i kontroli zwieraczy oraz 3) zdolności ruchowych pacjenta (przenoszenie z łóżka oraz w pomieszczeniu/na zewnątrz) . SCIM pomaga klinicystom w określaniu celów leczenia pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, pomagając terapeutom ocenić mierzalne wyniki w zakresie ich niezależności funkcjonalnej. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
36-48 miesięcy po operacji
Siła silnika w klasie Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej na 36–48 miesięcy po operacji. Ręczne badanie mięśni jest wiarygodną miarą siły motorycznej ocenianej przez przeszkolonego egzaminatora. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym najwyższa liczba oznacza lepszy wynik.
36-48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wyników wyników (COPM)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. COPM to zwalidowana miara wyników pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, koncentrująca się na wynikach zawodowych we wszystkich obszarach życia. Wyniki w zakresie wydajności i satysfakcji wahają się od 5 do 50. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność i satysfakcję.
36-48 miesięcy po operacji
Możliwości kwestionariusza kończyn górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. CUE-Q wykrywa zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej. Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
36-48 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. MAS jest wiarygodną miarą oceny spastyczności w SCI. Wyniki wahają się od 0-32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
36-48 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. SCI-QOL ma na celu pomiar subiektywnej jakości życia pod względem satysfakcji i ważności. Zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
36-48 miesięcy po operacji
Międzynarodowy podstawowy zestaw danych o bólu SCI (ISCIPBDS)
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowych na 36–48 miesięcy po operacji. ISCIPBDS prawidłowo klasyfikuje ból, określa jego intensywność i szeroki wpływ na codzienne czynności. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejszy ból/mniejszą ingerencję w codzienne życie.
36-48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj