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高度四肢麻痺の機能を改善するための神経伝達

2024年4月29日 更新者:Washington University School of Medicine

高度四肢麻痺の上肢機能と生活の質を回復するための神経伝達

この観察研究の目的は、神経移植手術が高度頸髄損傷患者の上肢機能と生活の質を改善するかどうかを判断することです。

参加者は次のことを行います:

  • 標準治療の術前・術後の検査や試験を受ける
  • 事前および事後アンケートに記入する
  • 標準治療の神経伝達手術を受ける
  • 外科医によるフォローアップは6/12/18/24/36年、場合によっては48か月後に行われる
  • 術後最長2年間、地元のセラピストのもとで治療を受けてください。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

高度四肢麻痺患者の機能回復は、とらえどころのない臨床課題でした。 高度四肢麻痺患者の上肢機能を改善する効果的な再建療法/手順を見つけることが非常に必要です。

1 つの純粋な運動神経である脊髄副神経 (SAN) は、高度四肢麻痺患者において肘の屈曲または伸展を正常に回復するための有効なドナーとして残っています。 肘の機能により、可動性や人工呼吸器の管理において大幅な自立が可能になり、補助療法の適用範囲が広がる可能性があります。

この研究の目的は次の 2 つです。

  • SAN 神経伝達手術が高度四肢麻痺患者の上腕二頭筋または上腕三頭筋の再神経支配を改善できるかどうかを確認します。
  • SAN 神経移植手術によって上腕機能が蘇生し、高度四肢麻痺患者の機能的自立が改善できるかどうかを確認します。

研究活動(標準治療(SOC)を含む)

  • 術前電気診断 (SOC)
  • 上肢最大筋力テスト (SOC)
  • アンケート(SOCおよび研究関連(SR))
  • 研究療法士(SR)による試験
  • 神経学的検査 - ISNCSCI - (SOC)
  • 神経移植手術は外科医によって決定される (SOC)
  • 6/12/18/24/36 か月、場合によっては 48 か月後に外科医によるフォローアップ訪問
  • 術後電気診断検査 (SR)
  • 術後上肢最大筋力検査(SOC)
  • 術後アンケート
  • 術後療法検査 (SR)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thomas J Wilson, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephen S Burks, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sami Tuffaha, MD
        • 副調査官:
          • Allan Belzberg, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wilson Z. Ray, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • まだ募集していません
        • University of Calgary - Alberta Health Services
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rajiv Midha, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • まだ募集していません
        • University of Alberta
        • 主任研究者:
          • Andrew Jack, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上肢機能が完全に欠如している高度なSCI損傷(C1~C4)の患者。 傷害の発生期間は6か月以上60か月未満でなければなりません

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 高度頸部SCI(運動レベルC1~C4)
  • モーター完全な SCI AIS グレード A-B
  • 少なくとも6か月の非手術療法の間、停滞した自然回復
  • 損傷後6か月以上60か月未満のSCI
  • 少なくともMRC 4/5のドナー強度
  • 精神的にも肉体的にも意欲があり、評価に従うことができる

除外基準:

  • 手術部位の活動性感染または全身感染
  • 遠位運動機能の回復または継続的な回復
  • 重大な関節拘縮および/または腕の受動的可動域の制限
  • 精神的または身体的に障害があり、学習活動を完了することが不可能になる
  • 免疫学的に抑制される
  • 現在ステロイド長期治療中
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘のダイナモメトリー
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 肘ダイナモメーターは、手持ち式ポータブルダイナモメーターを使用して筋力を測定します。
術後 36 ~ 48 か月
電気診断(神経伝導検査および筋電図検査)
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
術後 36 ~ 48 か月後のベースラインの変化。 NCS/EMG は神経筋の健康状態を評価し、下位運動ニューロンの完全性を通知します。
術後 36 ~ 48 か月
脊髄独立測定
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 SCIM は、SCI 患者の 3 つの特定の機能領域、1) セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え)、2) 呼吸と括約筋の管理、3) 患者の移動能力 (ベッドからの移動および屋内/屋外からの移乗) に取り組みます。 。 SCIM は、SCI 患者の治療目標/目的を決定する際に臨床医をガイドし、セラピストが患者の機能的自立において測定可能な成果を評価できるように支援します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後 36 ~ 48 か月
Medical Research Council グレード (MRC) の運動強度
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
術後 36 ~ 48 か月後のベースラインの変化。 手動筋肉テストは、訓練を受けた検査者によって評価される場合、運動強度の信頼できる測定値となります。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、最高の数値がより良いスコアを表します。
術後 36 ~ 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの成果パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 COPM は、生活のあらゆる分野における職業パフォーマンスに焦点を当てた、SCI 患者のための検証済みのアウトカム尺度です。 パフォーマンスと満足度のスコアの範囲は 5 ~ 50 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスと満足度が高いことを示します。
術後 36 ~ 48 か月
上肢アンケート(CUE-Q)の機能
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 CUE-Q は上肢機能の変化を検出します。 スコアの範囲は 32 ~ 224 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後 36 ~ 48 か月
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 MAS は、SCI における痙縮を評価するための信頼できる尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後 36 ~ 48 か月
脊髄損傷に関する生活の質に関するアンケート
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 SCI-QOL は、満足度と重要性の観点から主観的な生活の質を測定するように設計されています。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
術後 36 ~ 48 か月
国際脊椎損傷疼痛基本データセット (ISCIPBDS)
時間枠:術後 36 ~ 48 か月
ベースラインから術後 36 ~ 48 か月までの変化。 ISCIPBDS は痛みを正確に分類し、その強度と日常生活への広範な影響を判断します。 スコアが低いほど、痛みが少ない/日常生活への支障が少ないことを反映します。
術後 36 ~ 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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