Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsel for at forbedre funktionen ved højniveau tetraplegi

10. marts 2026 opdateret af: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Nerveoverførsel for at genoprette øvre ekstremitetsfunktion og livskvalitet ved høj tetraplegi

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om nerveoverførselsoperationer forbedrer overekstremitetsfunktion og livskvalitet hos patienter med et højt niveau af cervikal rygmarvsskade.

Deltagerne vil:

  • gennemgå standardbehandling før og efter operationstest og studieeksamener
  • udfylde før- og efterspørgeskemaer
  • gennemgå standardbehandling af nerveoverførselsoperationer
  • opfølgning med kirurg den 6/12/18/24/36 og potentielt ved 48 måneder
  • gå i terapi hos lokal terapeut i op til 2 år postop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Genoprettelse af funktion hos patienter med høj tetraplegi har været en uhåndgribelig klinisk udfordring. Der er et kritisk behov for at finde en effektiv rekonstruktiv terapi/procedure, som forbedrer overekstremitetsfunktionen hos patienter med høj tetraplegi.

En ren motornerve - spinal accessorisk nerve (SAN) forbliver en levedygtig donor hos patienter med høj tetraplegi for med succes at genoprette albuefleksion eller ekstension. Albuefunktion kan give dyb uafhængighed i mobilitet, ventilatorstyring og kan udvide anvendelsen af ​​hjælpeterapier.

De to formål med denne undersøgelse er:

  • Bestem, om SAN-nerveoverførselskirurgi kan forbedre reinnervationen af ​​biceps- eller tricepsmuskler hos patienter med høj tetraplegi.
  • Bestem, om SAN-nerveoverførselskirurgi kan genoplive overarmsfunktionen og forbedre funktionel uafhængighed hos patienter med høj tetraplegi.

Studieaktiviteter (inklusive standardbehandling (SOC))

  • Elektrodiagnose pre-op (SOC)
  • Øvre ekstremitet maksimal muskeltest (SOC)
  • Spørgeskemaer (SOC og studierelateret (SR))
  • Eksamen af ​​en studieterapeut (SR)
  • Neurologisk undersøgelse - ISNCSCI - (SOC)
  • Nerveoverførselskirurgi skal bestemmes af kirurg (SOC)
  • Opfølgningsbesøg med kirurg den 6/12/18/24/36 og potentielt 48 måneder
  • post-op elektrodiagnostisk test (SR)
  • post-op øvre ekstremitet maksimal muskeltest (SOC)
  • post-op spørgeskemaer
  • post-op terapi eksamener (SR)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Jack, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen S Burks, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Underforsker:
          • Allan Belzberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SCI-skade på højt niveau (C1-C4) med fuldstændig mangel på overekstremitetsfunktion. Forekomst af skade bør være større end 6 måneder, men mindre end 60 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Høj cervikal SCI (motorniveau C1-C4)
  • Motor komplet SCI AIS klasse A-B
  • Plateauet spontan bedring i mindst 6 måneders ikke-operativ terapi
  • SCI større end 6 måneder og mindre end 60 måneder siden skaden
  • Mindst MRC 4/5 donorstyrke
  • Mentalt og fysisk villig og i stand til at overholde evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion på operationsstedet eller systemisk infektion
  • Enhver tilbagevenden eller løbende genopretning af distal motorisk funktion
  • Betydelige ledkontrakturer og/eller begrænsninger i passivt bevægeudslag i armen
  • Psykisk eller fysisk kompromitteret, hvilket gør det umuligt at gennemføre studieaktiviteter
  • Immunologisk undertrykt
  • I øjeblikket under langvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albue dynamometri
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. Albuedynamometer måler muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt bærbart dynamometer
36-48 måneder efter operationen
Elektrodiagnose (nerveledningsundersøgelse og elektromyografi
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Ændring i baseline til 36-48 måneder efter operationen. NCS/EMG evaluerer neuromuskulær sundhed og informerer integriteten af ​​lavere motoriske neuroner.
36-48 måneder efter operationen
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. SCIM adresserer tre specifikke funktionsområder hos patienter med SCI, 1) Egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), 2) respiration og sphincter-håndtering og 3) patientens mobilitetsevner (overførsler fra seng og indendørs/udendørs) . SCIM vejleder klinikere i at bestemme behandlingsmål/-mål for SCI-patienter, der hjælper terapeuter med at vurdere målbare resultater i deres funktionelle uafhængighed. Score varierer fra 0-100 med en højere score, der repræsenterer bedre funktion.
36-48 måneder efter operationen
Motorisk styrke i medicinsk forskningsrådsgrad (MRC)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Ændring i baseline til 36-48 måneder efter operationen. Den manuelle muskeltestning er et pålideligt mål for motorisk styrke, når den vurderes af en uddannet eksaminator. Scoren varierer fra 0-5, hvor det højeste tal repræsenterer en bedre score.
36-48 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Outcomes Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. COPM er et valideret resultatmål for SCI-patienter med fokus på erhvervsmæssig præstation på alle områder af livet. Score spænder fra 5-50 for ydeevne og tilfredshed. De højere score afspejler bedre ydeevne og tilfredshed.
36-48 måneder efter operationen
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. CUE-Q registrerer ændringer i overekstremitetsfunktionen. Scoringer spænder fra 32-224 med højere score, der afspejler bedre funktion.
36-48 måneder efter operationen
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. MAS er et pålideligt mål for vurdering af spasticitet i SCI. Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der afspejler bedre funktion.
36-48 måneder efter operationen
Spørgeskema for rygmarvsskade livskvalitet
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. SCI-QOL er designet til at måle subjektiv livskvalitet i form af tilfredshed og vigtighed. Ranget af score er 0 til 30, hvor de højere score afspejler en bedre livskvalitet.
36-48 måneder efter operationen
International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: 36-48 måneder efter operationen
Skift fra baseline til 36-48 måneder efter operationen. ISCIPBDS klassificerer smerte korrekt, bestemmer dens intensitet og brede indvirkning på daglige aktiviteter. Lavere score afspejler mindre smerte/mindre interferens i dagligdagen.
36-48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner