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Transfert nerveux pour améliorer la fonction dans la tétraplégie de haut niveau

10 mars 2026 mis à jour par: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Transfert nerveux pour restaurer la fonction et la qualité de vie des membres supérieurs en cas de tétraplégie élevée

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si les chirurgies de transfert nerveux améliorent la fonction des membres supérieurs et la qualité de vie des patients présentant une lésion médullaire cervicale de haut niveau.

Les participants :

  • subir des tests préopératoires et postopératoires et des examens d'étude conformes aux normes de soins
  • remplir les pré- et post-questionnaires
  • subir des chirurgies de transfert nerveux standard
  • suivi avec chirurgien au 12/06/18/24/36 et potentiellement à 48 mois
  • suivre une thérapie chez un thérapeute local jusqu'à 2 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La restauration de la fonction chez les patients atteints de tétraplégie élevée constitue un défi clinique insaisissable. Il existe un besoin crucial de trouver une thérapie/procédure reconstructive efficace qui améliore la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de tétraplégie élevée.

Un nerf moteur pur - le nerf accessoire spinal (SAN) reste un donneur viable chez les patients tétraplégiques élevés pour restaurer avec succès la flexion ou l'extension du coude. La fonction du coude peut offrir une profonde indépendance en matière de mobilité, de gestion du ventilateur et peut élargir l'application des thérapies d'assistance.

Les deux objectifs de cette étude sont :

  • Déterminer si la chirurgie de transfert du nerf SAN peut améliorer la réinnervation des muscles biceps ou triceps chez les patients tétraplégiques élevés.
  • Déterminer si la chirurgie de transfert du nerf SAN peut réanimer la fonction du haut du bras et améliorer l'indépendance fonctionnelle chez les patients atteints de tétraplégie élevée.

Activités d'étude (y compris les normes de soins (SOC))

  • Électrodiagnostic préopératoire (SOC)
  • Test musculaire maximal des membres supérieurs (SOC)
  • Questionnaires (SOC et liés à l'étude (SR))
  • Examens par un thérapeute d'étude (SR)
  • Examen neurologique - ISNCSCI - (SOC)
  • Chirurgie de transfert nerveux à déterminer par le chirurgien (SOC)
  • Visites de suivi avec le chirurgien au 6/12/18/24/36 et potentiellement à 48 mois
  • tests d'électrodiagnostic postopératoires (SR)
  • test musculaire maximal postopératoire des membres supérieurs (SOC)
  • questionnaires postopératoires
  • examens thérapeutiques postopératoires (SR)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta
        • Chercheur principal:
          • Andrew Jack, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J Wilson, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen S Burks, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Allan Levi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Sami Tuffaha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allan Belzberg, MD
        • Contact:
          • Chava Roberts
          • Numéro de téléphone: 667-306-8862
          • E-mail: crober83@jh.edu
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Yamaan Saadeh, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contact:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une lésion médullaire de haut niveau (C1-C4) avec une absence totale de fonction des membres supérieurs. La survenue de la blessure doit être supérieure à 6 mois mais inférieure à 60 mois

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • LME cervicale élevée (niveau moteur C1-C4)
  • Moteur complet SCI AIS grade A-B
  • Récupération spontanée en plateau pendant au moins 6 mois de traitement non opératoire
  • LME supérieure à 6 mois et inférieure à 60 mois depuis la blessure
  • Au moins une force de donateurs MRC 4/5
  • Mentalement et physiquement disposé et capable de se conformer aux évaluations

Critère d'exclusion:

  • Infection active au site opératoire ou infection systémique
  • Tout retour ou récupération continue de la fonction motrice distale
  • Contractures articulaires importantes et/ou limitations de l'amplitude de mouvement passive du bras
  • Mentalement ou physiquement compromis, ce qui rend impossible la réalisation des activités d'étude
  • Immunologiquement supprimé
  • Je suis actuellement en cours de thérapie stéroïdienne à long terme
  • Malignité active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamométrie du coude
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. Le dynamomètre du coude mesure la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre portable
36 à 48 mois après l'opération
Électrodiagnostic (étude de conduction nerveuse et électromyographie)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement de la ligne de base à 36 à 48 mois après l'opération. NCS/EMG évalue la santé neuromusculaire et informe sur l’intégrité des motoneurones inférieurs.
36 à 48 mois après l'opération
Mesure d'indépendance de la moelle épinière
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. SCIM aborde trois domaines fonctionnels spécifiques chez les patients atteints de LME : 1) les soins personnels (alimentation, toilette, bain et habillage), 2) la respiration et la gestion du sphincter, et 3) les capacités de mobilité du patient (transferts depuis le lit et à l'intérieur/à l'extérieur) . SCIM guide les cliniciens dans la détermination des buts/objectifs du traitement pour les patients atteints de LME, aidant les thérapeutes à évaluer les résultats mesurables de leur indépendance fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure fonction.
36 à 48 mois après l'opération
Force motrice de qualité Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement de la ligne de base à 36 à 48 mois après l'opération. Le test musculaire manuel est une mesure fiable de la force motrice lorsqu'il est évalué par un examinateur qualifié. Les scores vont de 0 à 5, le chiffre le plus élevé représentant un meilleur score.
36 à 48 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance des résultats canadiens (MPCO)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. Le COPM est une mesure de résultats validée pour les patients atteints de LME et axée sur la performance professionnelle dans tous les domaines de la vie. Les scores vont de 5 à 50 pour la performance et la satisfaction. Les scores les plus élevés reflètent une meilleure performance et une meilleure satisfaction.
36 à 48 mois après l'opération
Questionnaire sur les capacités des membres supérieurs (CUE-Q)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. CUE-Q détecte les changements dans la fonction des membres supérieurs. Les scores vont de 32 à 224, les scores plus élevés reflétant une meilleure fonction.
36 à 48 mois après l'opération
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. MAS est une mesure fiable pour évaluer la spasticité dans les LME. Les scores vont de 0 à 32, les scores plus élevés reflétant une meilleure fonction.
36 à 48 mois après l'opération
Questionnaire sur la qualité de vie des lésions médullaires
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. SCI-QOL est conçu pour mesurer la qualité de vie subjective en termes de satisfaction et d'importance. La plage des scores va de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
36 à 48 mois après l'opération
Ensemble de données de base internationales sur la douleur SCI (ISCIPBDS)
Délai: 36 à 48 mois après l'opération
Changement entre le départ et 36 à 48 mois après l'opération. ISCIPBDS classe correctement la douleur, détermine son intensité et son impact large sur les activités quotidiennes. Des scores plus faibles reflètent moins de douleur/moins d’interférence dans la vie quotidienne.
36 à 48 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of Miami
University of Michigan
University of Alberta
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University
University of Utah
The Methodist Hospital Research Institute
Department of Defense / Congressionally Mandated Research Program (CDMRP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Z. Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDMRP-eBRAP-SC220192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données globales seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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