Shefa Al-Orman儿童肿瘤医院患者肾母细胞瘤的研究
2024年2月24日 更新者：Mahmoud Motaz Elzembely、South Egypt Cancer Institute
这项横断面观察性研究的目标是确定 2020 年 6 月至 2024 年 6 月谢法奥尔曼儿童癌症医院的肾母细胞瘤在儿科癌症中的百分比，以研究接受 SIOP Umbrella 方案治疗的肾母细胞瘤患者的结果。根据不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0 版）研究治疗期间的治疗相关并发症。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究设计和方法：
研究设计：横断面研究 研究地点：Shefa Al-Orman 儿童癌症医院 研究期限：2020 年 6 月至 2024 年 6 月
学习目标：
- 确定肾母细胞瘤在儿童癌症中的百分比。
- 研究根据 SIOP Umbrella 方案治疗的肾母细胞瘤患者的结果 (1)。
- 根据不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0 版）研究治疗期间的治疗相关并发症 (2)。
数据收集：根据中心政策，每位患者均须遵守以下所有规定：
一、就诊时的病史和体格检查：
- 人口统计数据：年龄、性别、居住地和诊断日期。
临床病史和体格检查包括
- 小儿肾肿瘤的初期体征和症状包括可触及腹部包块、腹痛、高血压、血尿、体重减轻、便秘、腹泻、尿路感染、既往外伤……等。
- 相关先天性异常包括。 无虹膜、泌尿生殖系统异常、偏侧肥大
- 癌症家族史
二.目前为诊断肾肿瘤所做的实验室研究：
- 全血细胞计数：是否存在红细胞增多症、贫血、血小板减少症
- 血清化学：血尿素氮、肌酐、尿酸、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、血清胆红素。
- 凝血因子评估：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间
三．影像学研究：
- 腹部超声检查
腹部 CT 扫描或 MRI，特别注意
* 对侧肾脏的存在和功能
*双侧病变的证据
*肿瘤累及肾静脉或下腔静脉的证据
*淋巴结受累
*肝转移
- 胸部计算机断层扫描。
超声心动图：至
- 在开始心脏毒性化疗之前评估心肌收缩力。
- 检测下腔静脉或右心房是否存在肿瘤
四．病理：
超声或 CT 引导下的真切针活检适用于以下情况：
A- 不寻常的临床表现：
- 年龄 > 5-6 岁或小于 6 个月
B- 影像学异常发现：
- 钙化
- 大量腺病
- 肾实质不可见
- 几乎完全是肾外过程
C- 使用针吸活检的禁忌症：
- 怀疑破裂或出血
- 针刺活检对于没有固体成分的纯囊性结构不太可能有好处。 在这种情况下，建议立即进行手术以明确诊断。
V. 治疗相关并发症的报告包括：
化疗毒性将根据世界卫生组织不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版，2017 年）（2）确定。
六．治疗：根据 SIOP Umbrella 方案对患者进行治疗 (1)
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Elzembely, MD
- 电话号码：+201146703107
- 邮箱：elzimbily@aun.edu.eg
学习地点
-
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-
Luxor、埃及
- 招聘中
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
接触：
- Mahmoud Elzembely, MD
- 电话号码：+201146703107
- 邮箱：elzimbily@aun.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究期间在 Shefa Al-orman 儿童癌症医院接受治疗的 18 岁以下儿童和青少年
描述
纳入标准：
- 研究期间在 Shefa Al-orman 儿童癌症医院接受治疗的 18 岁以下儿童和青少年
排除标准：
- 年龄大于18岁的患者、开始化疗前就诊时早期死亡的患者、非Wilms肾肿瘤患者、复发性肾肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从诊断日期到最后一次随访日期或因任何原因死亡的日期
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将从诊断日期计算到最后一次随访日期或因任何原因死亡的日期
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从诊断日期到最后一次随访日期或因任何原因死亡的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存（EFS）
大体时间：肾母细胞瘤诊断日期到第一次治疗失败或最后一次随访的日期。治疗失败包括放弃治疗、死亡以及疾病进展或复发。
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将从维尔姆斯肿瘤诊断日期到第一次治疗失败或最后一次随访日期计算。
治疗失败包括放弃治疗、死亡以及疾病进展或复发。
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肾母细胞瘤诊断日期到第一次治疗失败或最后一次随访的日期。治疗失败包括放弃治疗、死亡以及疾病进展或复发。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Elzembely, MD、South Egypt Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (估计的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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