Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Wilms-svulster blant pasienter ved Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital

24. februar 2024 oppdatert av: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien er å bestemme prosentandelen av Wilms-svulster blant pediatriske krefttilfeller ved Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital fra juni 2020 til juni 2024, for å studere utfallet av pasienter med Wilms-svulst behandlet i henhold til SIOP Umbrella-protokollen under studieperioden og for å studere de behandlingsrelaterte komplikasjonene under terapi i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE versjon 5.0).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Studiedesign: tverrsnittsstudie Studiemiljø: Shefa Al-Orman Barnekreftsykehus Studieperiode: fra juni 2020 til juni 2024

Studiemål:

  1. For å bestemme prosentandelen av Wilms-svulster blant pediatriske kreftformer.
  2. For å studere utfallet av pasienter med Wilms-svulst behandlet i henhold til SIOP Umbrella-protokoll (1).
  3. Å studere de behandlingsrelaterte komplikasjonene under terapi i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE versjon 5.0) (2).

Datainnsamling: Hver pasient er underlagt alt det følgende i henhold til senterets retningslinjer:

I. Anamnese og fysisk undersøkelse ved presentasjon:

  1. Demografiske data som: Alder, kjønn, bosted og dato for diagnose.
  2. Klinisk historie og fysisk undersøkelse inkludert

    • Innledende tegn og symptomer på pediatriske nyresvulster, inkludert palpabel abdominal masse, magesmerter, hypertensjon, hematuri, vekttap, forstoppelse, diaré, urinveisinfeksjon, tidligere traumer...osv.
    • Tilknyttede medfødte anomalier inkludert. Aniridia, genitourinære anomalier, hemihypertrofi
    • Familiehistorie med kreft

II. Laboratoriestudier utført for diagnose av nyresvulster ved presentasjon:

- Fullstendig blodtelling: tilstedeværelse/fravær av polycytemi, anemi, trombocytopeni

  • Serumkjemi: blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre, alanin transaminaser, aspartat aminotransferase, serum bilirubin.
  • Vurdering av koagulasjonsfaktorer: protrombintid, delvis tromboplastintid

III. Bildestudier:

  1. Abdominal ultralyd
  2. Abdominal CT-skanning eller MR med spesiell oppmerksomhet til

    * Tilstedeværelse og funksjon av motsatt nyre

    *Bevis på bilaterale lesjoner

    *Bevis på involvering av nyrevene eller inferior vena cava med svulst

    *Lymph node involvering

    *Levermetastase

  3. Computertomografi av brystet.
  4. Ekkokardiografi: Til

    • Vurder myokardial kontraktilitet før du starter kardiotoksisk kjemoterapi.
    • Oppdag tilstedeværelsen av svulst i vena cava inferior eller høyre atrium

IV. Patologi:

  1. Ultralyd- eller CT-veiledet Biopsi med ekte kuttet nål er indisert under følgende forhold:

    A- Uvanlige kliniske presentasjoner:

    - Alder > 5-6 år eller mindre enn 6 måneder

    B- Uvanlige funn ved bildebehandling:

    - Forkalkning

    - Voluminøse adenopatier

    - Renal parenkym ikke synlig

    - Nesten helt ekstrarenal prosess

    C- Kontraindikasjoner for bruk av nålbiopsi:

    • Mistanke om brudd eller blødning
    • Nålebiopsi vil neppe være til nytte i rene cystiske strukturer uten fast komponent. Umiddelbar kirurgi for å etablere diagnosen anbefales i slike tilfeller.

    V. Rapportering av behandlingsrelaterte komplikasjoner inkluderer:

    Kjemoterapitoksisitet vil bli bestemt i henhold til WHO Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0, 2017) (2).

    VI. Behandling: Pasienter behandles i henhold til SIOP Umbrella-protokoll (1)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Luxor, Egypt
        • Rekruttering
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom under 18 år innlagt og behandlet ved Shefa Al-orman barnekreftsykehus i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom under 18 år innlagt og behandlet ved Shefa Al-orman barnekreftsykehus i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år døde tidlig ved presentasjonen før oppstart av kjemoterapi, pasienter med ikke-Wilms nyresvulster, residiverende nyresvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak
vil bli beregnet fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak
fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller datoen for siste oppfølging. Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.
vil bli målt fra datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller dato for siste oppfølging. Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.
datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller datoen for siste oppfølging. Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wilms Tumor

Abonnere