- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288802
Studie av Wilms-svulster blant pasienter ved Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder:
Studiedesign: tverrsnittsstudie Studiemiljø: Shefa Al-Orman Barnekreftsykehus Studieperiode: fra juni 2020 til juni 2024
Studiemål:
- For å bestemme prosentandelen av Wilms-svulster blant pediatriske kreftformer.
- For å studere utfallet av pasienter med Wilms-svulst behandlet i henhold til SIOP Umbrella-protokoll (1).
- Å studere de behandlingsrelaterte komplikasjonene under terapi i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE versjon 5.0) (2).
Datainnsamling: Hver pasient er underlagt alt det følgende i henhold til senterets retningslinjer:
I. Anamnese og fysisk undersøkelse ved presentasjon:
- Demografiske data som: Alder, kjønn, bosted og dato for diagnose.
Klinisk historie og fysisk undersøkelse inkludert
- Innledende tegn og symptomer på pediatriske nyresvulster, inkludert palpabel abdominal masse, magesmerter, hypertensjon, hematuri, vekttap, forstoppelse, diaré, urinveisinfeksjon, tidligere traumer...osv.
- Tilknyttede medfødte anomalier inkludert. Aniridia, genitourinære anomalier, hemihypertrofi
- Familiehistorie med kreft
II. Laboratoriestudier utført for diagnose av nyresvulster ved presentasjon:
- Fullstendig blodtelling: tilstedeværelse/fravær av polycytemi, anemi, trombocytopeni
- Serumkjemi: blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre, alanin transaminaser, aspartat aminotransferase, serum bilirubin.
- Vurdering av koagulasjonsfaktorer: protrombintid, delvis tromboplastintid
III. Bildestudier:
- Abdominal ultralyd
Abdominal CT-skanning eller MR med spesiell oppmerksomhet til
* Tilstedeværelse og funksjon av motsatt nyre
*Bevis på bilaterale lesjoner
*Bevis på involvering av nyrevene eller inferior vena cava med svulst
*Lymph node involvering
*Levermetastase
- Computertomografi av brystet.
Ekkokardiografi: Til
- Vurder myokardial kontraktilitet før du starter kardiotoksisk kjemoterapi.
- Oppdag tilstedeværelsen av svulst i vena cava inferior eller høyre atrium
IV. Patologi:
Ultralyd- eller CT-veiledet Biopsi med ekte kuttet nål er indisert under følgende forhold:
A- Uvanlige kliniske presentasjoner:
- Alder > 5-6 år eller mindre enn 6 måneder
B- Uvanlige funn ved bildebehandling:
- Forkalkning
- Voluminøse adenopatier
- Renal parenkym ikke synlig
- Nesten helt ekstrarenal prosess
C- Kontraindikasjoner for bruk av nålbiopsi:
- Mistanke om brudd eller blødning
- Nålebiopsi vil neppe være til nytte i rene cystiske strukturer uten fast komponent. Umiddelbar kirurgi for å etablere diagnosen anbefales i slike tilfeller.
V. Rapportering av behandlingsrelaterte komplikasjoner inkluderer:
Kjemoterapitoksisitet vil bli bestemt i henhold til WHO Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0, 2017) (2).
VI. Behandling: Pasienter behandles i henhold til SIOP Umbrella-protokoll (1)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-post: elzimbily@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypt
- Rekruttering
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-post: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom under 18 år innlagt og behandlet ved Shefa Al-orman barnekreftsykehus i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år døde tidlig ved presentasjonen før oppstart av kjemoterapi, pasienter med ikke-Wilms nyresvulster, residiverende nyresvulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak
|
vil bli beregnet fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak
|
fra dato for diagnose til siste dato for oppfølging eller dato for død uansett årsak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller datoen for siste oppfølging. Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.
|
vil bli målt fra datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller dato for siste oppfølging.
Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.
|
datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvikt eller datoen for siste oppfølging. Behandlingssvikt inkluderte opphør av behandling, død og progressiv eller tilbakefallende sykdom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Wilms Tumor
Andre studie-ID-numre
- 04-2023-200647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wilms Tumor
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket