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Shefa Al-Orman 소아암병원 환자의 Wilms 종양에 관한 연구

2024년 2월 24일 업데이트: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
본 단면 관찰 연구의 목표는 2020년 6월부터 2024년 6월까지 셰파 알 오르만 아동 암병원에서 소아암 중 윌름스 종양의 비율을 확인하고, SIOP Umbrella 프로토콜에 따라 치료받은 윌름스 종양 환자의 결과를 연구하는 것입니다. 연구 기간 및 부작용 버전 5.0(CTCAE 버전 5.0)의 공통 용어 기준에 따라 치료 중 치료 관련 합병증을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설계 및 방법:

연구 설계: 단면 연구 연구 설정: 셰파 알 오르만 아동 암병원 연구 기간: 2020년 6월 ~ 2024년 6월

연구 목표:

  1. 소아암 중 윌름스 종양의 비율을 확인합니다.
  2. SIOP Umbrella 프로토콜에 따라 치료된 Wilms 종양 환자의 결과를 연구합니다(1).
  3. 이상반응 버전 5.0(CTCAE 버전 5.0)(2)의 공통 용어 기준에 따라 치료 중 치료 관련 합병증을 연구합니다.

데이터 수집: 각 환자는 센터 정책에 따라 다음 사항을 모두 준수해야 합니다.

I. 발표 시 병력 및 신체검사:

  1. 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 거주지 및 진단 날짜.

  2. 임상 병력 및 신체 검사 포함

    • 만져지는 복부 덩어리, 복통, 고혈압, 혈뇨, 체중 감소, 변비, 설사, 요로 감염, 이전 외상 등을 포함한 소아 신장 종양의 초기 징후 및 증상.
    • 다음을 포함한 관련 선천적 기형. 무홍채증, 비뇨생식기 기형, 편측비대증
    • 암의 가족력

II. 발표 시 신장 종양 진단을 위해 수행된 실험실 연구:

- 전혈구수 : 적혈구증가증, 빈혈, 혈소판감소증 유무

  • 혈청 화학: 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 혈청 빌리루빈.
  • 응고 인자 평가: 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간

III. 이미징 연구:

  1. 복부초음파

  2. 특히 주의 깊게 복부 CT 스캔이나 MRI를 검사합니다.

    * 반대편 신장의 존재와 기능

    *양측 병변의 증거

    *종양과 함께 신정맥 또는 하대정맥이 침범되었다는 증거

    *림프절 침범

    *간 전이

  3. 흉부 컴퓨터 단층촬영.

  4. 심장초음파검사: To

    • 심장 독성 화학 요법을 시작하기 전에 심근 수축성을 평가하십시오.
    • 하대정맥이나 우심방의 종양 존재를 감지합니다.

IV. 병리학:

  1. 초음파 또는 CT 유도 실제 절단 바늘 생검은 다음 조건에서 필요합니다.

    A- 비정상적인 임상 증상:

    - 연령 > 5~6세 또는 6개월 미만

    B- 영상을 통한 특이한 발견:

    - 석회화

    - 부피가 큰 샘병증

    - 신장 실질이 보이지 않음

    - 거의 완전히 신장 외 과정

    C- 바늘 생검 사용에 대한 금기사항:

    • 파열이나 출혈이 의심됩니다.
    • 바늘 생검은 고체 성분이 없는 순수한 낭성 구조에서는 도움이 되지 않을 것입니다. 이러한 경우에는 진단을 확립하기 위해 즉각적인 수술이 권장됩니다.

    V. 치료 관련 합병증 보고에는 다음이 포함됩니다.

    화학요법 독성은 WHO 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0, 2017)(2)에 따라 결정됩니다.

    6. 치료: 환자는 SIOP Umbrella 프로토콜에 따라 치료됩니다(1).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Luxor, 이집트
        • 모병
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 셰파 알 오르만 아동 암병원에 입원하여 치료를 받은 18세 미만의 소아 및 청소년

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 셰파 알 오르만 아동 암병원에 입원하여 치료를 받은 18세 미만의 소아 및 청소년

제외 기준:

  • 18세 이상의 환자, 화학요법 시작 전 조기 사망, 비윌름스 신장 종양 환자, 재발성 신장 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 진단 날짜부터 마지막 ​​추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
진단 날짜부터 마지막 ​​추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
진단 날짜부터 마지막 ​​추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: Wilms 종양 진단 날짜부터 첫 번째 치료 실패 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지. 치료 실패에는 치료 포기, 사망, 진행성 또는 재발성 질병이 포함됩니다.
윌름스 종양 진단 날짜부터 첫 번째 치료 실패 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 측정됩니다. 치료 실패에는 치료 포기, 사망, 진행성 또는 재발성 질병이 포함됩니다.
Wilms 종양 진단 날짜부터 첫 번째 치료 실패 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지. 치료 실패에는 치료 포기, 사망, 진행성 또는 재발성 질병이 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Egypt Cancer Institute

협력자

Assiut University
Shefa Al-orman Children Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-2023-200647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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