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Estudo de tumores de Wilms entre pacientes do Hospital Infantil de Câncer Shefa Al-Orman

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
O objetivo deste estudo observacional transversal é determinar a porcentagem de tumores de Wilms entre os cânceres pediátricos no Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital de junho de 2020 a junho de 2024, para estudar o resultado de pacientes com tumor de Wilms tratados de acordo com o protocolo SIOP Umbrella durante o período do estudo e estudar as complicações relacionadas ao tratamento durante a terapia de acordo com os critérios de terminologia comum de eventos adversos versão 5.0 (CTCAE versão 5.0).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desenho e Métodos de Pesquisa:

Desenho do estudo: estudo transversal Local do estudo: Hospital de câncer infantil Shefa Al-Orman Período de estudo: de junho de 2020 a junho de 2024

Objetivos do estudo:

  1. Determinar a porcentagem de tumores de Wilms entre os cânceres pediátricos.
  2. Estudar a evolução de pacientes com tumor de Wilms tratados de acordo com o protocolo SIOP Umbrella (1).
  3. Estudar as complicações relacionadas ao tratamento durante a terapia de acordo com os critérios de terminologia comum de eventos adversos versão 5.0 (CTCAE versão 5.0) (2).

Coleta de dados: Cada paciente está sujeito a todos os seguintes itens de acordo com a política do centro:

I. História e exame físico na apresentação:

  1. Dados demográficos como: Idade, sexo, residência e data do diagnóstico.
  2. História clínica e exame físico, incluindo

    • Sinais e sintomas iniciais de tumores renais pediátricos, incluindo massa abdominal palpável, dor abdominal, hipertensão, hematúria, perda de peso, constipação, diarréia, infecção do trato urinário, trauma prévio….etc.
    • Anomalias congênitas associadas, incluindo. Aniridia, anomalias geniturinárias, hemihipertrofia
    • História familiar de câncer

II. Estudos laboratoriais realizados para diagnóstico de tumores renais na apresentação:

- Hemograma completo: presença/ausência de policitemia, anemia, trombocitopenia

  • Química sérica: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico, alanina transaminases, aspartato aminotransferase, bilirrubina sérica.
  • Avaliação dos fatores de coagulação: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial

III. Estudos de imagem:

  1. Ultrassonografia abdominal
  2. Tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética com atenção especial para

    * Presença e função do rim oposto

    *Evidência de lesões bilaterais

    *Evidência de envolvimento da veia renal ou veia cava inferior com tumor

    *Envolvimento de linfonodos

    * Metástase hepática

  3. Tomografia computadorizada de tórax.
  4. Ecocardiografia: Para

    • Avalie a contratilidade miocárdica antes de iniciar a quimioterapia cardiotóxica.
    • Detectar a presença de tumor na veia cava inferior ou átrio direito

4. Patologia:

  1. A biópsia com agulha True Cut guiada por ultrassom ou TC é indicada nas seguintes condições:

    A- Apresentações clínicas incomuns:

    - Idade > 5-6 anos ou menos de 6 meses

    B- Achados incomuns por imagem:

    - Calcificação

    - Adenopatias volumosas

    - Parênquima renal não visível

    - Processo quase totalmente extrarrenal

    C- Contraindicações para uso de Biópsia por Agulha:

    • Suspeita de ruptura ou hemorragia
    • É improvável que a biópsia por agulha seja benéfica em estruturas císticas puras sem componente sólido. A cirurgia imediata para estabelecer o diagnóstico é recomendada nesses casos.

    V. Os relatos de complicações relacionadas ao tratamento incluem:

    A toxicidade da quimioterapia será determinada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos da OMS (CTCAE Versão 5.0, 2017) (2).

    VI. Tratamento: Os pacientes são tratados de acordo com o protocolo SIOP Umbrella (1)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Luxor, Egito
        • Recrutamento
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes menores de 18 anos internados e tratados no Shefa Al-orman Children Cancer Hospital durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes menores de 18 anos internados e tratados no Shefa Al-orman Children Cancer Hospital durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos, que morreram precocemente na apresentação antes de iniciar a quimioterapia, pacientes com tumores renais não-Wilms, tumores renais recidivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: desde a data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa
será calculado a partir da data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa
desde a data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: a data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento. A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.
será medido a partir da data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento. A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.
a data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento. A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor de Wilms

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