- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288802
Estudo de tumores de Wilms entre pacientes do Hospital Infantil de Câncer Shefa Al-Orman
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa:
Desenho do estudo: estudo transversal Local do estudo: Hospital de câncer infantil Shefa Al-Orman Período de estudo: de junho de 2020 a junho de 2024
Objetivos do estudo:
- Determinar a porcentagem de tumores de Wilms entre os cânceres pediátricos.
- Estudar a evolução de pacientes com tumor de Wilms tratados de acordo com o protocolo SIOP Umbrella (1).
- Estudar as complicações relacionadas ao tratamento durante a terapia de acordo com os critérios de terminologia comum de eventos adversos versão 5.0 (CTCAE versão 5.0) (2).
Coleta de dados: Cada paciente está sujeito a todos os seguintes itens de acordo com a política do centro:
I. História e exame físico na apresentação:
- Dados demográficos como: Idade, sexo, residência e data do diagnóstico.
História clínica e exame físico, incluindo
- Sinais e sintomas iniciais de tumores renais pediátricos, incluindo massa abdominal palpável, dor abdominal, hipertensão, hematúria, perda de peso, constipação, diarréia, infecção do trato urinário, trauma prévio….etc.
- Anomalias congênitas associadas, incluindo. Aniridia, anomalias geniturinárias, hemihipertrofia
- História familiar de câncer
II. Estudos laboratoriais realizados para diagnóstico de tumores renais na apresentação:
- Hemograma completo: presença/ausência de policitemia, anemia, trombocitopenia
- Química sérica: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico, alanina transaminases, aspartato aminotransferase, bilirrubina sérica.
- Avaliação dos fatores de coagulação: tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial
III. Estudos de imagem:
- Ultrassonografia abdominal
Tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética com atenção especial para
* Presença e função do rim oposto
*Evidência de lesões bilaterais
*Evidência de envolvimento da veia renal ou veia cava inferior com tumor
*Envolvimento de linfonodos
* Metástase hepática
- Tomografia computadorizada de tórax.
Ecocardiografia: Para
- Avalie a contratilidade miocárdica antes de iniciar a quimioterapia cardiotóxica.
- Detectar a presença de tumor na veia cava inferior ou átrio direito
4. Patologia:
A biópsia com agulha True Cut guiada por ultrassom ou TC é indicada nas seguintes condições:
A- Apresentações clínicas incomuns:
- Idade > 5-6 anos ou menos de 6 meses
B- Achados incomuns por imagem:
- Calcificação
- Adenopatias volumosas
- Parênquima renal não visível
- Processo quase totalmente extrarrenal
C- Contraindicações para uso de Biópsia por Agulha:
- Suspeita de ruptura ou hemorragia
- É improvável que a biópsia por agulha seja benéfica em estruturas císticas puras sem componente sólido. A cirurgia imediata para estabelecer o diagnóstico é recomendada nesses casos.
V. Os relatos de complicações relacionadas ao tratamento incluem:
A toxicidade da quimioterapia será determinada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos da OMS (CTCAE Versão 5.0, 2017) (2).
VI. Tratamento: Os pacientes são tratados de acordo com o protocolo SIOP Umbrella (1)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Elzembely, MD
- Número de telefone: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Luxor, Egito
- Recrutamento
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
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Contato:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Número de telefone: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos internados e tratados no Shefa Al-orman Children Cancer Hospital durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos, que morreram precocemente na apresentação antes de iniciar a quimioterapia, pacientes com tumores renais não-Wilms, tumores renais recidivantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: desde a data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa
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será calculado a partir da data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa
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desde a data do diagnóstico até a última data de acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: a data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento. A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.
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será medido a partir da data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento.
A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.
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a data do diagnóstico do tumor de Wilms até a primeira falha do tratamento ou data do último acompanhamento. A falha do tratamento incluiu abandono do tratamento, morte e doença progressiva ou recidivante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Tumor de Wilms
Outros números de identificação do estudo
- 04-2023-200647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tumor de Wilms
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainConcluídoGlioma | Neuroblastoma | Retinoblastoma | Tumor de Wilm | Sarcoma de EwingArgentina
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ConcluídoAnormalidades urogenitais | Retardo mental | Tumor de Wilm | Síndrome WAGR | AniridiaEstados Unidos
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
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Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico