- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288802
Badanie guzów Wilmsa wśród pacjentów dziecięcego szpitala onkologicznego Shefa Al-Orman
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i metody badawcze:
Projekt badania: badanie przekrojowe Miejsce badania: szpital onkologiczny dla dzieci Shefa Al-Orman Okres badania: od czerwca 2020 r. do czerwca 2024 r.
Cele badania:
- Określenie odsetka guzów Wilmsa wśród nowotworów u dzieci.
- Badanie wyników leczenia pacjentów z guzem Wilmsa zgodnie z protokołem SIOP Umbrella (1).
- Badanie powikłań związanych z leczeniem w trakcie terapii według powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0) (2).
Gromadzenie danych: Każdy pacjent zgodnie z polityką ośrodka podlega wszystkim następującym procedurom:
I. Wywiad i badanie przedmiotowe w chwili prezentacji:
- Dane demograficzne, takie jak: wiek, płeć, miejsce zamieszkania i data diagnozy.
Historia kliniczna i badanie fizykalne, w tym
- Początkowe oznaki i objawy nowotworów nerek u dzieci, w tym wyczuwalny guz w jamie brzusznej, ból brzucha, nadciśnienie, krwiomocz, utrata masy ciała, zaparcia, biegunka, infekcja dróg moczowych, przebyty uraz… itd.
- Powiązane wady wrodzone, w tym. Aniridia, anomalie układu moczowo-płciowego, przerost połowiczy
- Historia rodzinna raka
II. Badania laboratoryjne wykonane w celu rozpoznania nowotworów nerek w momencie zgłoszenia:
- Pełna morfologia krwi: obecność/brak czerwienicy, niedokrwistości, małopłytkowości
- Skład chemiczny surowicy: azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, aminotransferazy alaninowe, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina w surowicy.
- Ocena czynników krzepnięcia: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny
III. Badania obrazowe:
- USG jamy brzusznej
Tomografia komputerowa jamy brzusznej lub MRI ze szczególnym uwzględnieniem
* Obecność i funkcja drugiej nerki
*Dowody uszkodzeń obustronnych
*Dowody zajęcia żyły nerkowej lub żyły głównej dolnej przez guz
*Zajęcie węzłów chłonnych
*Przerzuty do wątroby
- Badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Echokardiografia: Do
- Przed rozpoczęciem chemioterapii kardiotoksycznej należy ocenić kurczliwość mięśnia sercowego.
- Wykryj obecność guza w żyle głównej dolnej lub prawym przedsionku
IV. Patologia:
Biopsja igłowa typu True Cut pod kontrolą USG lub CT jest wskazana w następujących przypadkach:
A- Niezwykłe objawy kliniczne:
- Wiek > 5-6 lat lub mniej niż 6 miesięcy
B- Niezwykłe ustalenia obrazowe:
- Zwapnienie
- Obszerne adenopatie
- Miąższ nerek niewidoczny
- Prawie całkowicie pozanerkowy proces
C- Przeciwwskazania do stosowania biopsji igłowej:
- Podejrzenie pęknięcia lub krwotoku
- Jest mało prawdopodobne, aby biopsja igłowa przyniosła korzyści w przypadku czystych struktur torbielowatych bez składników stałych. W takich przypadkach zaleca się natychmiastową operację w celu ustalenia diagnozy.
V. Zgłaszanie powikłań związanych z leczeniem obejmuje:
Toksyczność chemioterapii zostanie określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi WHO dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0, 2017) (2).
VI. Leczenie: Pacjenci leczeni są zgodnie z protokołem SIOP Umbrella (1)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Elzembely, MD
- Numer telefonu: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxor, Egipt
- Rekrutacyjny
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Numer telefonu: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat przyjęte i leczone w dziecięcym szpitalu onkologicznym Shefa Al-orman w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zmarli wcześnie w chwili rozpoznania przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci z guzami nerek innymi niż Wilms, z nawrotami nowotworów nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
będzie liczony od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.
|
będzie mierzony od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.
|
od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory nerek
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Guz Wilmsa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2023-200647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz Wilmsa
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)