Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie guzów Wilmsa wśród pacjentów dziecięcego szpitala onkologicznego Shefa Al-Orman

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest określenie odsetka guzów Wilmsa wśród nowotworów u dzieci i młodzieży w szpitalu onkologicznym dla dzieci Shefa Al-Orman w okresie od czerwca 2020 r. do czerwca 2024 r. w celu zbadania wyników leczenia pacjentów z guzem Wilmsa zgodnie z protokołem SIOP Umbrella podczas okres badania oraz badanie powikłań związanych z leczeniem w trakcie terapii według powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE wersja 5.0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt i metody badawcze:

Projekt badania: badanie przekrojowe Miejsce badania: szpital onkologiczny dla dzieci Shefa Al-Orman Okres badania: od czerwca 2020 r. do czerwca 2024 r.

Cele badania:

  1. Określenie odsetka guzów Wilmsa wśród nowotworów u dzieci.
  2. Badanie wyników leczenia pacjentów z guzem Wilmsa zgodnie z protokołem SIOP Umbrella (1).
  3. Badanie powikłań związanych z leczeniem w trakcie terapii według powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0) (2).

Gromadzenie danych: Każdy pacjent zgodnie z polityką ośrodka podlega wszystkim następującym procedurom:

I. Wywiad i badanie przedmiotowe w chwili prezentacji:

  1. Dane demograficzne, takie jak: wiek, płeć, miejsce zamieszkania i data diagnozy.
  2. Historia kliniczna i badanie fizykalne, w tym

    • Początkowe oznaki i objawy nowotworów nerek u dzieci, w tym wyczuwalny guz w jamie brzusznej, ból brzucha, nadciśnienie, krwiomocz, utrata masy ciała, zaparcia, biegunka, infekcja dróg moczowych, przebyty uraz… itd.
    • Powiązane wady wrodzone, w tym. Aniridia, anomalie układu moczowo-płciowego, przerost połowiczy
    • Historia rodzinna raka

II. Badania laboratoryjne wykonane w celu rozpoznania nowotworów nerek w momencie zgłoszenia:

- Pełna morfologia krwi: obecność/brak czerwienicy, niedokrwistości, małopłytkowości

  • Skład chemiczny surowicy: azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, aminotransferazy alaninowe, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina w surowicy.
  • Ocena czynników krzepnięcia: czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny

III. Badania obrazowe:

  1. USG jamy brzusznej
  2. Tomografia komputerowa jamy brzusznej lub MRI ze szczególnym uwzględnieniem

    * Obecność i funkcja drugiej nerki

    *Dowody uszkodzeń obustronnych

    *Dowody zajęcia żyły nerkowej lub żyły głównej dolnej przez guz

    *Zajęcie węzłów chłonnych

    *Przerzuty do wątroby

  3. Badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  4. Echokardiografia: Do

    • Przed rozpoczęciem chemioterapii kardiotoksycznej należy ocenić kurczliwość mięśnia sercowego.
    • Wykryj obecność guza w żyle głównej dolnej lub prawym przedsionku

IV. Patologia:

  1. Biopsja igłowa typu True Cut pod kontrolą USG lub CT jest wskazana w następujących przypadkach:

    A- Niezwykłe objawy kliniczne:

    - Wiek > 5-6 lat lub mniej niż 6 miesięcy

    B- Niezwykłe ustalenia obrazowe:

    - Zwapnienie

    - Obszerne adenopatie

    - Miąższ nerek niewidoczny

    - Prawie całkowicie pozanerkowy proces

    C- Przeciwwskazania do stosowania biopsji igłowej:

    • Podejrzenie pęknięcia lub krwotoku
    • Jest mało prawdopodobne, aby biopsja igłowa przyniosła korzyści w przypadku czystych struktur torbielowatych bez składników stałych. W takich przypadkach zaleca się natychmiastową operację w celu ustalenia diagnozy.

    V. Zgłaszanie powikłań związanych z leczeniem obejmuje:

    Toksyczność chemioterapii zostanie określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi WHO dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0, 2017) (2).

    VI. Leczenie: Pacjenci leczeni są zgodnie z protokołem SIOP Umbrella (1)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Luxor, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat przyjęte i leczone w dziecięcym szpitalu onkologicznym Shefa Al-orman w okresie objętym badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat przyjęte i leczone w dziecięcym szpitalu onkologicznym Shefa Al-orman w okresie objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zmarli wcześnie w chwili rozpoznania przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci z guzami nerek innymi niż Wilms, z nawrotami nowotworów nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
będzie liczony od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny
od daty diagnozy do ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.
będzie mierzony od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.
od daty rozpoznania guza Wilmsa do pierwszego niepowodzenia leczenia lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Niepowodzenie leczenia obejmowało zaniechanie leczenia, śmierć oraz postępującą lub nawrotową chorobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz Wilmsa

3
Subskrybuj