- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288802
Studie Wilmsových nádorů mezi pacienty Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design a metody výzkumu:
Design studie: průřezová studie Studijní prostředí: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Období studie: od června 2020 do června 2024
Cíle studia:
- Určit procento Wilmsových nádorů mezi dětskými rakovinami.
- Studovat výsledky pacientů s Wilmsovým nádorem léčených podle protokolu SIOP Umbrella (1).
- Studovat komplikace související s léčbou během terapie podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE verze 5.0) (2).
Sběr dat: Každý pacient je v souladu se zásadami centra podroben všem následujícím:
I. Anamnéza a fyzikální vyšetření při prezentaci:
- Demografické údaje jako: Věk, pohlaví, bydliště a datum diagnózy.
Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření včetně
- Počáteční známky a příznaky dětských nádorů ledvin včetně hmatné břišní hmoty, bolesti břicha, hypertenze, hematurie, úbytek hmotnosti, zácpa, průjem, infekce močových cest, předchozí trauma….atd.
- Přidružené vrozené anomálie včetně. Aniridie, genitourinární anomálie, hemihypertrofie
- Rodinná anamnéza rakoviny
II. Laboratorní studie provedené pro diagnostiku nádorů ledvin při prezentaci:
- Kompletní krevní obraz: přítomnost/nepřítomnost polycytémie, anémie, trombocytopenie
- Chemické látky v séru: dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová, alanintransaminázy, aspartátaminotransferáza, sérový bilirubin.
- Hodnocení koagulačních faktorů: protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas
III. Zobrazovací studie:
- Ultrazvuk břicha
Břišní CT nebo MRI se zvláštní pozorností
* Přítomnost a funkce opačné ledviny
*Evidence bilaterálních lézí
*Důkaz postižení renální žíly nebo dolní duté žíly nádorem
*Postižení lymfatických uzlin
* Metastázy v játrech
- Skenování počítačovou tomografií hrudníku.
Echokardiografie: To
- Před zahájením kardiotoxické chemoterapie zhodnoťte kontraktilitu myokardu.
- Zjistěte přítomnost nádoru v dolní duté žíle nebo pravé síni
IV. Patologie:
Biopsie pravé řezné jehly je indikována za následujících podmínek:
A- Neobvyklé klinické projevy:
- Věk > 5-6 let nebo méně než 6 měsíců
B- Neobvyklé nálezy při zobrazování:
- Kalcifikace
- Objemné adenopatie
- Renální parenchym není viditelný
- Téměř zcela mimoledvinový proces
C- Kontraindikace pro použití jehlové biopsie:
- Podezření na prasknutí nebo krvácení
- Je nepravděpodobné, že by biopsie jehlou byla přínosná u čistých cystických struktur bez pevné složky. V takových případech se doporučuje okamžitá operace ke stanovení diagnózy.
V. Hlášení komplikací souvisejících s léčbou zahrnují:
Chemoterapeutická toxicita bude stanovena podle Společných terminologických kritérií WHO pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0, 2017) (2).
VI. Léčba: Pacienti jsou léčeni podle protokolu SIOP Umbrella (1)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonní číslo: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Luxor, Egypt
- Nábor
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonní číslo: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí dospívající mladší 18 let přijatí a léčeni v Shefa Al-orman Children Cancer Hospital během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku nad 18 let zemřeli časně při prezentaci před zahájením chemoterapie, pacienti s non-Wilmsovými tumory ledvin, recidivujícími tumory ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
budou počítány od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: datum diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo datum poslední kontroly. Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.
|
bude měřena od data diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo data poslední kontroly.
Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.
|
datum diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo datum poslední kontroly. Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Wilmsův nádor
Další identifikační čísla studie
- 04-2023-200647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wilmsův nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor ledviny | Recidivující nádor ledviny Wilms | Anaplastický tumor ledviny WilmsSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Saudská arábie
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy