Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Wilmsových nádorů mezi pacienty Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital

24. února 2024 aktualizováno: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Cílem této průřezové observační studie je určit procento Wilmsových nádorů mezi dětskými rakovinami v Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital od června 2020 do června 2024, aby bylo možné studovat výsledky pacientů s Wilmsovým nádorem léčených podle protokolu SIOP Umbrella během období studie a ke studiu komplikací souvisejících s léčbou během léčby podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE verze 5.0).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Design a metody výzkumu:

Design studie: průřezová studie Studijní prostředí: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Období studie: od června 2020 do června 2024

Cíle studia:

  1. Určit procento Wilmsových nádorů mezi dětskými rakovinami.
  2. Studovat výsledky pacientů s Wilmsovým nádorem léčených podle protokolu SIOP Umbrella (1).
  3. Studovat komplikace související s léčbou během terapie podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE verze 5.0) (2).

Sběr dat: Každý pacient je v souladu se zásadami centra podroben všem následujícím:

I. Anamnéza a fyzikální vyšetření při prezentaci:

  1. Demografické údaje jako: Věk, pohlaví, bydliště a datum diagnózy.
  2. Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření včetně

    • Počáteční známky a příznaky dětských nádorů ledvin včetně hmatné břišní hmoty, bolesti břicha, hypertenze, hematurie, úbytek hmotnosti, zácpa, průjem, infekce močových cest, předchozí trauma….atd.
    • Přidružené vrozené anomálie včetně. Aniridie, genitourinární anomálie, hemihypertrofie
    • Rodinná anamnéza rakoviny

II. Laboratorní studie provedené pro diagnostiku nádorů ledvin při prezentaci:

- Kompletní krevní obraz: přítomnost/nepřítomnost polycytémie, anémie, trombocytopenie

  • Chemické látky v séru: dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová, alanintransaminázy, aspartátaminotransferáza, sérový bilirubin.
  • Hodnocení koagulačních faktorů: protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas

III. Zobrazovací studie:

  1. Ultrazvuk břicha
  2. Břišní CT nebo MRI se zvláštní pozorností

    * Přítomnost a funkce opačné ledviny

    *Evidence bilaterálních lézí

    *Důkaz postižení renální žíly nebo dolní duté žíly nádorem

    *Postižení lymfatických uzlin

    * Metastázy v játrech

  3. Skenování počítačovou tomografií hrudníku.
  4. Echokardiografie: To

    • Před zahájením kardiotoxické chemoterapie zhodnoťte kontraktilitu myokardu.
    • Zjistěte přítomnost nádoru v dolní duté žíle nebo pravé síni

IV. Patologie:

  1. Biopsie pravé řezné jehly je indikována za následujících podmínek:

    A- Neobvyklé klinické projevy:

    - Věk > 5-6 let nebo méně než 6 měsíců

    B- Neobvyklé nálezy při zobrazování:

    - Kalcifikace

    - Objemné adenopatie

    - Renální parenchym není viditelný

    - Téměř zcela mimoledvinový proces

    C- Kontraindikace pro použití jehlové biopsie:

    • Podezření na prasknutí nebo krvácení
    • Je nepravděpodobné, že by biopsie jehlou byla přínosná u čistých cystických struktur bez pevné složky. V takových případech se doporučuje okamžitá operace ke stanovení diagnózy.

    V. Hlášení komplikací souvisejících s léčbou zahrnují:

    Chemoterapeutická toxicita bude stanovena podle Společných terminologických kritérií WHO pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0, 2017) (2).

    VI. Léčba: Pacienti jsou léčeni podle protokolu SIOP Umbrella (1)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Luxor, Egypt
        • Nábor
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospívající mladší 18 let přijatí a léčeni v Shefa Al-orman Children Cancer Hospital během studijního období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladí dospívající mladší 18 let přijatí a léčeni v Shefa Al-orman Children Cancer Hospital během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let zemřeli časně při prezentaci před zahájením chemoterapie, pacienti s non-Wilmsovými tumory ledvin, recidivujícími tumory ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
budou počítány od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
od data diagnózy do posledního data sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: datum diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo datum poslední kontroly. Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.
bude měřena od data diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo data poslední kontroly. Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.
datum diagnózy Wilmsova tumoru do prvního selhání léčby nebo datum poslední kontroly. Selhání léčby zahrnovalo opuštění léčby, smrt a progresivní nebo recidivující onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilmsův nádor

Předplatit