- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288802
Untersuchung von Wilms-Tumoren bei Patienten des Kinderkrebskrankenhauses Shefa Al-Orman
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Methoden:
Studiendesign: Querschnittsstudie Studienumgebung: Shefa Al-Orman Kinderkrebskrankenhaus Studienzeitraum: von Juni 2020 bis Juni 2024
Lernziele:
- Bestimmung des Prozentsatzes von Wilms-Tumoren bei Krebserkrankungen bei Kindern.
- Es sollten die Ergebnisse von Patienten mit Wilms-Tumor untersucht werden, die gemäß dem SIOP-Umbrella-Protokoll (1) behandelt wurden.
- Untersuchung der behandlungsbedingten Komplikationen während der Therapie nach gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).
Datenerfassung: Jeder Patient unterliegt gemäß den Richtlinien des Zentrums allen folgenden Maßnahmen:
I. Anamnese und körperliche Untersuchung bei Vorstellung:
- Demografische Daten wie: Alter, Geschlecht, Wohnort und Diagnosedatum.
Klinische Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich
- Erste Anzeichen und Symptome von Nierentumoren bei Kindern, einschließlich tastbarer Bauchmasse, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Hämaturie, Gewichtsverlust, Verstopfung, Durchfall, Harnwegsinfektion, früheres Trauma usw.
- Assoziierte angeborene Anomalien, einschließlich. Aniridie, Urogenitalanomalien, Hemihypertrophie
- Familiengeschichte von Krebs
II. Bei der Vorstellung durchgeführte Laboruntersuchungen zur Diagnose von Nierentumoren:
- Komplettes Blutbild: Vorhandensein/Fehlen von Polyzythämie, Anämie, Thrombozytopenie
- Serumchemie: Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Alanintransaminasen, Aspartataminotransferase, Serumbilirubin.
- Beurteilung der Gerinnungsfaktoren: Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit
III. Bildgebende Studien:
- Bauch-Ultraschall
Abdomen-CT-Scan oder MRT mit besonderer Aufmerksamkeit
* Vorhandensein und Funktion der gegenüberliegenden Niere
*Hinweis auf bilaterale Läsionen
*Hinweise auf eine Tumorbeteiligung der Nierenvene oder der unteren Hohlvene
*Befall der Lymphknoten
*Lebermetastasen
- Computertomographie-Scan der Brust.
Echokardiographie: Zu
- Beurteilen Sie die Kontraktilität des Myokards, bevor Sie mit einer kardiotoxischen Chemotherapie beginnen.
- Erkennen Sie das Vorhandensein eines Tumors in der unteren Hohlvene oder im rechten Vorhof
IV. Pathologie:
Eine ultraschall- oder CT-gesteuerte True-Cut-Nadelbiopsie ist unter den folgenden Bedingungen indiziert:
A- Ungewöhnliche klinische Präsentationen:
- Alter > 5-6 Jahre oder weniger als 6 Monate
B- Ungewöhnliche Befunde bei der Bildgebung:
- Verkalkung
- Voluminöse Adenopathien
- Nierenparenchym nicht sichtbar
- Fast vollständig extrarenaler Prozess
C- Kontraindikationen für die Verwendung der Nadelbiopsie:
- Verdacht auf Ruptur oder Blutung
- Es ist unwahrscheinlich, dass eine Nadelbiopsie bei rein zystischen Strukturen ohne feste Bestandteile von Nutzen ist. In solchen Fällen wird eine sofortige Operation zur Diagnosestellung empfohlen.
V. Zu den Meldungen behandlungsbedingter Komplikationen gehören:
Die Toxizität der Chemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events der WHO (CTCAE Version 5.0, 2017) (2) bestimmt.
VI. Behandlung: Patienten werden gemäß dem SIOP Umbrella-Protokoll behandelt (1)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-Mail: elzimbily@aun.edu.eg
Studienorte
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Luxor, Ägypten
- Rekrutierung
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
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Kontakt:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-Mail: elzimbily@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und junge Jugendliche unter 18 Jahren, die während des Studienzeitraums im Shefa Al-orman Children Cancer Hospital aufgenommen und behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre waren, starben früh bei der Vorstellung vor Beginn der Chemotherapie, Patienten mit Nicht-Wilms-Nierentumoren, rezidivierte Nierentumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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wird vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Todesdatum aus beliebigem Grund berechnet
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vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.
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wird vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.
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vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wilms-Tumor
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2023-200647
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wilms-Tumor
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Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
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National Cancer Centre, SingaporeACM BiolabsRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorSingapur
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Bösartiger solider TumorVereinigte Staaten, Japan
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Jazz PharmaceuticalsBeendetFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten