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Untersuchung von Wilms-Tumoren bei Patienten des Kinderkrebskrankenhauses Shefa Al-Orman

24. Februar 2024 aktualisiert von: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Das Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie besteht darin, den Prozentsatz von Wilms-Tumoren bei pädiatrischen Krebserkrankungen im Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital von Juni 2020 bis Juni 2024 zu bestimmen, um das Ergebnis von Patienten mit Wilms-Tumoren zu untersuchen, die gemäß dem SIOP Umbrella-Protokoll behandelt wurden des Studienzeitraums und zur Untersuchung der behandlungsbedingten Komplikationen während der Therapie gemäß den gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE Version 5.0).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und Methoden:

Studiendesign: Querschnittsstudie Studienumgebung: Shefa Al-Orman Kinderkrebskrankenhaus Studienzeitraum: von Juni 2020 bis Juni 2024

Lernziele:

  1. Bestimmung des Prozentsatzes von Wilms-Tumoren bei Krebserkrankungen bei Kindern.
  2. Es sollten die Ergebnisse von Patienten mit Wilms-Tumor untersucht werden, die gemäß dem SIOP-Umbrella-Protokoll (1) behandelt wurden.
  3. Untersuchung der behandlungsbedingten Komplikationen während der Therapie nach gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).

Datenerfassung: Jeder Patient unterliegt gemäß den Richtlinien des Zentrums allen folgenden Maßnahmen:

I. Anamnese und körperliche Untersuchung bei Vorstellung:

  1. Demografische Daten wie: Alter, Geschlecht, Wohnort und Diagnosedatum.
  2. Klinische Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich

    • Erste Anzeichen und Symptome von Nierentumoren bei Kindern, einschließlich tastbarer Bauchmasse, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Hämaturie, Gewichtsverlust, Verstopfung, Durchfall, Harnwegsinfektion, früheres Trauma usw.
    • Assoziierte angeborene Anomalien, einschließlich. Aniridie, Urogenitalanomalien, Hemihypertrophie
    • Familiengeschichte von Krebs

II. Bei der Vorstellung durchgeführte Laboruntersuchungen zur Diagnose von Nierentumoren:

- Komplettes Blutbild: Vorhandensein/Fehlen von Polyzythämie, Anämie, Thrombozytopenie

  • Serumchemie: Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Alanintransaminasen, Aspartataminotransferase, Serumbilirubin.
  • Beurteilung der Gerinnungsfaktoren: Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit

III. Bildgebende Studien:

  1. Bauch-Ultraschall
  2. Abdomen-CT-Scan oder MRT mit besonderer Aufmerksamkeit

    * Vorhandensein und Funktion der gegenüberliegenden Niere

    *Hinweis auf bilaterale Läsionen

    *Hinweise auf eine Tumorbeteiligung der Nierenvene oder der unteren Hohlvene

    *Befall der Lymphknoten

    *Lebermetastasen

  3. Computertomographie-Scan der Brust.
  4. Echokardiographie: Zu

    • Beurteilen Sie die Kontraktilität des Myokards, bevor Sie mit einer kardiotoxischen Chemotherapie beginnen.
    • Erkennen Sie das Vorhandensein eines Tumors in der unteren Hohlvene oder im rechten Vorhof

IV. Pathologie:

  1. Eine ultraschall- oder CT-gesteuerte True-Cut-Nadelbiopsie ist unter den folgenden Bedingungen indiziert:

    A- Ungewöhnliche klinische Präsentationen:

    - Alter > 5-6 Jahre oder weniger als 6 Monate

    B- Ungewöhnliche Befunde bei der Bildgebung:

    - Verkalkung

    - Voluminöse Adenopathien

    - Nierenparenchym nicht sichtbar

    - Fast vollständig extrarenaler Prozess

    C- Kontraindikationen für die Verwendung der Nadelbiopsie:

    • Verdacht auf Ruptur oder Blutung
    • Es ist unwahrscheinlich, dass eine Nadelbiopsie bei rein zystischen Strukturen ohne feste Bestandteile von Nutzen ist. In solchen Fällen wird eine sofortige Operation zur Diagnosestellung empfohlen.

    V. Zu den Meldungen behandlungsbedingter Komplikationen gehören:

    Die Toxizität der Chemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events der WHO (CTCAE Version 5.0, 2017) (2) bestimmt.

    VI. Behandlung: Patienten werden gemäß dem SIOP Umbrella-Protokoll behandelt (1)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Luxor, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Jugendliche unter 18 Jahren, die während des Studienzeitraums im Shefa Al-orman Children Cancer Hospital aufgenommen und behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und junge Jugendliche unter 18 Jahren, die während des Studienzeitraums im Shefa Al-orman Children Cancer Hospital aufgenommen und behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre waren, starben früh bei der Vorstellung vor Beginn der Chemotherapie, Patienten mit Nicht-Wilms-Nierentumoren, rezidivierte Nierentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
wird vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Todesdatum aus beliebigem Grund berechnet
vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.
wird vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen. Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.
vom Datum der Diagnose des Wilms-Tumors bis zum ersten Behandlungsversagen oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Zu Behandlungsversagen zählten Abbruch der Behandlung, Tod sowie fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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