Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Wilms-tumorer blandt patienter på Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital

24. februar 2024 opdateret af: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Målet med dette tværsnitsobservationsstudie er at bestemme procentdelen af ​​Wilms-tumorer blandt pædiatriske kræftformer på Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital fra juni 2020 til juni 2024, for at studere resultatet af patienter med Wilms-tumor behandlet i henhold til SIOP Umbrella-protokol under undersøgelsesperioden og at studere de behandlingsrelaterede komplikationer under behandling i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE Version 5.0).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og metoder:

Studiedesign: tværsnitsstudie Studiemiljø: Shefa Al-Orman Børnekræfthospital Studieperiode: fra juni 2020 til juni 2024

Studiemål:

  1. At bestemme procentdelen af ​​Wilms-tumorer blandt pædiatriske kræftformer.
  2. At studere resultatet af patienter med Wilms tumor behandlet i henhold til SIOP Umbrella protokol (1).
  3. At studere de behandlingsrelaterede komplikationer under behandling i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).

Dataindsamling: Hver patient er udsat for alt det følgende i henhold til centerpolitikken:

I. Anamnese og fysisk undersøgelse ved præsentation:

  1. Demografiske data som: Alder, køn, bopæl og dato for diagnosen.
  2. Klinisk historie og fysisk undersøgelse inkl

    • Indledende tegn og symptomer på pædiatriske nyretumorer, herunder palpabel abdominal masse, mavesmerter, hypertension, hæmaturi, vægttab, forstoppelse, diarré, urinvejsinfektion, tidligere traumer...osv.
    • Tilknyttede medfødte anomalier inklusive. Aniridia, genitourinære anomalier, hemihypertrofi
    • Familiehistorie med kræft

II. Laboratorieundersøgelser udført til diagnosticering af nyretumorer ved præsentation:

- Komplet blodtælling: tilstedeværelse/fravær af polycytæmi, anæmi, trombocytopeni

  • Serumkemi: blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, alanintransaminaser, aspartataminotransferase, serumbilirubin.
  • Vurdering af koagulationsfaktorer: protrombintid, partiel tromboplastintid

III. Billedundersøgelser:

  1. Abdominal ultralyd
  2. Abdominal CT-scanning eller MR med særlig opmærksomhed på

    * Tilstedeværelse og funktion af den modsatte nyre

    *Bevis for bilaterale læsioner

    *Bevis på involvering af nyrevene eller inferior vena cava med tumor

    *Involvering af lymfeknuder

    *Levermetastaser

  3. Computertomografiscanning af brystet.
  4. Ekkokardiografi: Til

    • Vurder myokardiekontraktilitet før start af kardiotoksisk kemoterapi.
    • Detekter tilstedeværelsen af ​​tumor i vena cava inferior eller højre atrium

IV. Patologi:

  1. Ultralyds- eller CT-guidet True cut needle biopsi er indiceret under følgende forhold:

    A- Usædvanlige kliniske præsentationer:

    - Alder > 5-6 år eller under 6 måneder

    B- Usædvanlige fund ved billeddannelse:

    - Forkalkning

    - Voluminøse adenopatier

    - Renal parenkym ikke synlig

    - Næsten helt ekstrarenal proces

    C- Kontraindikationer for brugen af ​​nålebiopsi:

    • Mistanke om brud eller blødning
    • Det er usandsynligt, at nålebiopsi vil være til gavn i rene cystiske strukturer uden fast komponent. Øjeblikkelig operation for at fastslå diagnosen anbefales i sådanne tilfælde.

    V. Rapportering af behandlingsrelaterede komplikationer omfatter:

    Kemoterapi-toksicitet vil blive bestemt i henhold til WHO's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE Version 5.0, 2017) (2).

    VI. Behandling: Patienter behandles i henhold til SIOP Umbrella protokol (1)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Luxor, Egypten
        • Rekruttering
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge under 18 år indlagt og behandlet på Shefa Al-orman børnekræfthospital i undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge under 18 år indlagt og behandlet på Shefa Al-orman børnekræfthospital i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen over 18 år døde tidligt ved præsentationen før start af kemoterapi, patienter med ikke-Wilms nyretumorer, recidiverende nyretumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dødsdato uanset årsag
vil blive beregnet fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dato for død af enhver årsag
fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dødsdato uanset årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvigt eller datoen for sidste opfølgning. Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.
vil blive målt fra datoen for Wilms tumordiagnose til den første behandlingsfejl eller datoen for sidste opfølgning. Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.
datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvigt eller datoen for sidste opfølgning. Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilms Tumor

Abonner