- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288802
Undersøgelse af Wilms-tumorer blandt patienter på Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og metoder:
Studiedesign: tværsnitsstudie Studiemiljø: Shefa Al-Orman Børnekræfthospital Studieperiode: fra juni 2020 til juni 2024
Studiemål:
- At bestemme procentdelen af Wilms-tumorer blandt pædiatriske kræftformer.
- At studere resultatet af patienter med Wilms tumor behandlet i henhold til SIOP Umbrella protokol (1).
- At studere de behandlingsrelaterede komplikationer under behandling i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).
Dataindsamling: Hver patient er udsat for alt det følgende i henhold til centerpolitikken:
I. Anamnese og fysisk undersøgelse ved præsentation:
- Demografiske data som: Alder, køn, bopæl og dato for diagnosen.
Klinisk historie og fysisk undersøgelse inkl
- Indledende tegn og symptomer på pædiatriske nyretumorer, herunder palpabel abdominal masse, mavesmerter, hypertension, hæmaturi, vægttab, forstoppelse, diarré, urinvejsinfektion, tidligere traumer...osv.
- Tilknyttede medfødte anomalier inklusive. Aniridia, genitourinære anomalier, hemihypertrofi
- Familiehistorie med kræft
II. Laboratorieundersøgelser udført til diagnosticering af nyretumorer ved præsentation:
- Komplet blodtælling: tilstedeværelse/fravær af polycytæmi, anæmi, trombocytopeni
- Serumkemi: blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, alanintransaminaser, aspartataminotransferase, serumbilirubin.
- Vurdering af koagulationsfaktorer: protrombintid, partiel tromboplastintid
III. Billedundersøgelser:
- Abdominal ultralyd
Abdominal CT-scanning eller MR med særlig opmærksomhed på
* Tilstedeværelse og funktion af den modsatte nyre
*Bevis for bilaterale læsioner
*Bevis på involvering af nyrevene eller inferior vena cava med tumor
*Involvering af lymfeknuder
*Levermetastaser
- Computertomografiscanning af brystet.
Ekkokardiografi: Til
- Vurder myokardiekontraktilitet før start af kardiotoksisk kemoterapi.
- Detekter tilstedeværelsen af tumor i vena cava inferior eller højre atrium
IV. Patologi:
Ultralyds- eller CT-guidet True cut needle biopsi er indiceret under følgende forhold:
A- Usædvanlige kliniske præsentationer:
- Alder > 5-6 år eller under 6 måneder
B- Usædvanlige fund ved billeddannelse:
- Forkalkning
- Voluminøse adenopatier
- Renal parenkym ikke synlig
- Næsten helt ekstrarenal proces
C- Kontraindikationer for brugen af nålebiopsi:
- Mistanke om brud eller blødning
- Det er usandsynligt, at nålebiopsi vil være til gavn i rene cystiske strukturer uden fast komponent. Øjeblikkelig operation for at fastslå diagnosen anbefales i sådanne tilfælde.
V. Rapportering af behandlingsrelaterede komplikationer omfatter:
Kemoterapi-toksicitet vil blive bestemt i henhold til WHO's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE Version 5.0, 2017) (2).
VI. Behandling: Patienter behandles i henhold til SIOP Umbrella protokol (1)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypten
- Rekruttering
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge under 18 år indlagt og behandlet på Shefa Al-orman børnekræfthospital i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år døde tidligt ved præsentationen før start af kemoterapi, patienter med ikke-Wilms nyretumorer, recidiverende nyretumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dødsdato uanset årsag
|
vil blive beregnet fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dato for død af enhver årsag
|
fra dato for diagnose til sidste dato for opfølgning eller dødsdato uanset årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvigt eller datoen for sidste opfølgning. Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.
|
vil blive målt fra datoen for Wilms tumordiagnose til den første behandlingsfejl eller datoen for sidste opfølgning.
Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.
|
datoen for Wilms tumordiagnose til første behandlingssvigt eller datoen for sidste opfølgning. Behandlingssvigt inkluderede opgivelse af behandling, død og progressiv eller tilbagefaldende sygdom.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Wilms Tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2023-200647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wilms Tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina