- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288802
Studie van Wilms-tumoren bij patiënten van het Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp en -methoden:
Studieopzet: cross-sectioneel onderzoek Studiesetting: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Studieperiode: van juni 2020 tot juni 2024
Studiedoelstellingen:
- Om het percentage Wilms-tumoren onder kinderkanker te bepalen.
- Om de uitkomst te bestuderen van patiënten met Wilms-tumor die worden behandeld volgens het SIOP Umbrella-protocol (1).
- Het bestuderen van de behandelingsgerelateerde complicaties tijdens de therapie volgens de algemene terminologiecriteria van bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE versie 5.0) (2).
Gegevensverzameling: Elke patiënt wordt onderworpen aan al het volgende volgens het beleid van het centrum:
I. Anamnese en lichamelijk onderzoek bij presentatie:
- Demografische gegevens zoals: leeftijd, geslacht, woonplaats en datum van diagnose.
Klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief
- De eerste tekenen en symptomen van niertumoren bij kinderen, waaronder voelbare buikmassa, buikpijn, hypertensie, hematurie, gewichtsverlies, obstipatie, diarree, urineweginfectie, eerder trauma, enz.
- Bijbehorende aangeboren afwijkingen, waaronder. Aniridia, urogenitale afwijkingen, hemihypertrofie
- Familiegeschiedenis van kanker
II. Laboratoriumstudies uitgevoerd voor de diagnose van niertumoren bij presentatie:
- Volledig bloedbeeld: aanwezigheid/afwezigheid van polycytemie, bloedarmoede, trombocytopenie
- Serumchemie: bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur, alaninetransaminasen, aspartaataminotransferase, serumbilirubine.
- Beoordeling van stollingsfactoren: protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd
III. Beeldvormende onderzoeken:
- Abdominale echografie
Abdominale CT-scan of MRI met speciale aandacht voor
* Aanwezigheid en functie van de tegenovergestelde nier
*Bewijs van bilaterale laesies
*Bewijs van betrokkenheid van de nierader of de onderste vena cava bij de tumor
* Betrokkenheid van de lymfeklieren
*Levermetastasen
- Computertomografiescan van de borst.
Echocardiografie: To
- Beoordeel de contractiliteit van het myocard voordat u met cardiotoxische chemotherapie begint.
- Detecteer de aanwezigheid van een tumor in de onderste vena cava of het rechter atrium
IV. Pathologie:
Echografie of CT-geleide True-cut-naaldbiopsie is geïndiceerd in de volgende omstandigheden:
A- Ongebruikelijke klinische presentaties:
- Leeftijd > 5-6 jaar of minder dan 6 maanden
B- Ongebruikelijke bevindingen door beeldvorming:
- Verkalking
- Volumineuze adenopathieën
- Nierparenchym niet zichtbaar
- Bijna volledig buitenrenaal proces
C- Contra-indicaties voor het gebruik van naaldbiopsie:
- Vermoeden van breuk of bloeding
- Het is onwaarschijnlijk dat naaldbiopsie nut heeft bij zuivere cystische structuren zonder vaste component. In dergelijke gevallen wordt een onmiddellijke operatie aanbevolen om de diagnose vast te stellen.
V. Rapportage van behandelingsgerelateerde complicaties omvat onder meer:
De toxiciteit van chemotherapie zal worden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van de WHO (CTCAE versie 5.0, 2017) (2).
VI. Behandeling: Patiënten worden behandeld volgens het SIOP Umbrella-protocol (1)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefoonnummer: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Luxor, Egypte
- Werving
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Contact:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefoonnummer: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jonge adolescenten jonger dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen en behandeld in het Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, overleden vroeg bij de presentatie vóór aanvang van de chemotherapie, patiënten met niet-Wilms-niertumoren, recidiverende niertumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden om welke oorzaak dan ook
|
vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: de datum van de diagnose van de Wilms-tumor tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up. Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.
|
zal worden gemeten vanaf de datum van Wilms-tumordiagnose tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up.
Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.
|
de datum van de diagnose van de Wilms-tumor tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up. Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Wilms-tumor
Andere studie-ID-nummers
- 04-2023-200647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .