Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Wilms-tumoren bij patiënten van het Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital

24 februari 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Het doel van deze cross-sectionele observationele studie is het bepalen van het percentage Wilms-tumoren onder kinderkanker in het Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital van juni 2020 tot juni 2024, om de uitkomst te bestuderen van patiënten met Wilms-tumor die behandeld zijn volgens het SIOP Umbrella-protocol tijdens de onderzoeksperiode en om de behandelingsgerelateerde complicaties tijdens de therapie te bestuderen volgens de gebruikelijke terminologiecriteria van bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE versie 5.0).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksontwerp en -methoden:

Studieopzet: cross-sectioneel onderzoek Studiesetting: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Studieperiode: van juni 2020 tot juni 2024

Studiedoelstellingen:

  1. Om het percentage Wilms-tumoren onder kinderkanker te bepalen.
  2. Om de uitkomst te bestuderen van patiënten met Wilms-tumor die worden behandeld volgens het SIOP Umbrella-protocol (1).
  3. Het bestuderen van de behandelingsgerelateerde complicaties tijdens de therapie volgens de algemene terminologiecriteria van bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE versie 5.0) (2).

Gegevensverzameling: Elke patiënt wordt onderworpen aan al het volgende volgens het beleid van het centrum:

I. Anamnese en lichamelijk onderzoek bij presentatie:

  1. Demografische gegevens zoals: leeftijd, geslacht, woonplaats en datum van diagnose.
  2. Klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief

    • De eerste tekenen en symptomen van niertumoren bij kinderen, waaronder voelbare buikmassa, buikpijn, hypertensie, hematurie, gewichtsverlies, obstipatie, diarree, urineweginfectie, eerder trauma, enz.
    • Bijbehorende aangeboren afwijkingen, waaronder. Aniridia, urogenitale afwijkingen, hemihypertrofie
    • Familiegeschiedenis van kanker

II. Laboratoriumstudies uitgevoerd voor de diagnose van niertumoren bij presentatie:

- Volledig bloedbeeld: aanwezigheid/afwezigheid van polycytemie, bloedarmoede, trombocytopenie

  • Serumchemie: bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur, alaninetransaminasen, aspartaataminotransferase, serumbilirubine.
  • Beoordeling van stollingsfactoren: protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd

III. Beeldvormende onderzoeken:

  1. Abdominale echografie
  2. Abdominale CT-scan of MRI met speciale aandacht voor

    * Aanwezigheid en functie van de tegenovergestelde nier

    *Bewijs van bilaterale laesies

    *Bewijs van betrokkenheid van de nierader of de onderste vena cava bij de tumor

    * Betrokkenheid van de lymfeklieren

    *Levermetastasen

  3. Computertomografiescan van de borst.
  4. Echocardiografie: To

    • Beoordeel de contractiliteit van het myocard voordat u met cardiotoxische chemotherapie begint.
    • Detecteer de aanwezigheid van een tumor in de onderste vena cava of het rechter atrium

IV. Pathologie:

  1. Echografie of CT-geleide True-cut-naaldbiopsie is geïndiceerd in de volgende omstandigheden:

    A- Ongebruikelijke klinische presentaties:

    - Leeftijd > 5-6 jaar of minder dan 6 maanden

    B- Ongebruikelijke bevindingen door beeldvorming:

    - Verkalking

    - Volumineuze adenopathieën

    - Nierparenchym niet zichtbaar

    - Bijna volledig buitenrenaal proces

    C- Contra-indicaties voor het gebruik van naaldbiopsie:

    • Vermoeden van breuk of bloeding
    • Het is onwaarschijnlijk dat naaldbiopsie nut heeft bij zuivere cystische structuren zonder vaste component. In dergelijke gevallen wordt een onmiddellijke operatie aanbevolen om de diagnose vast te stellen.

    V. Rapportage van behandelingsgerelateerde complicaties omvat onder meer:

    De toxiciteit van chemotherapie zal worden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van de WHO (CTCAE versie 5.0, 2017) (2).

    VI. Behandeling: Patiënten worden behandeld volgens het SIOP Umbrella-protocol (1)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Luxor, Egypte
        • Werving
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jonge adolescenten jonger dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen en behandeld in het Shefa Al-orman Children Cancer Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jonge adolescenten jonger dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen en behandeld in het Shefa Al-orman Children Cancer Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, overleden vroeg bij de presentatie vóór aanvang van de chemotherapie, patiënten met niet-Wilms-niertumoren, recidiverende niertumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden om welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van diagnose tot de laatste datum van follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: de datum van de diagnose van de Wilms-tumor tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up. Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.
zal worden gemeten vanaf de datum van Wilms-tumordiagnose tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up. Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.
de datum van de diagnose van de Wilms-tumor tot het falen van de eerste behandeling of de datum van de laatste follow-up. Het falen van de behandeling omvatte het stopzetten van de behandeling, overlijden en progressieve of recidiverende ziekte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren