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Estudio de tumores de Wilms entre pacientes del Hospital Oncológico Infantil Shefa Al-Orman

24 de febrero de 2024 actualizado por: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
El objetivo de este estudio observacional transversal es determinar el porcentaje de tumores de Wilms entre los cánceres pediátricos en el Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital desde junio de 2020 hasta junio de 2024, para estudiar el resultado de los pacientes con tumor de Wilms tratados de acuerdo con el protocolo SIOP Umbrella durante el período de estudio y estudiar las complicaciones relacionadas con el tratamiento durante la terapia según criterios terminológicos comunes de eventos adversos versión 5.0 (CTCAE Versión 5.0).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Diseño y métodos de investigación:

Diseño del estudio: estudio transversal Lugar del estudio: Shefa Al-Orman Children Cancer hospital Período de estudio: de junio de 2020 a junio de 2024

Objetivos del estudio:

  1. Determinar el porcentaje de tumores de Wilms entre los cánceres pediátricos.
  2. Estudiar la evolución de pacientes con tumor de Wilms tratados según el protocolo SIOP Umbrella (1).
  3. Estudiar las complicaciones relacionadas con el tratamiento durante la terapia según criterios terminológicos comunes de eventos adversos versión 5.0 (CTCAE Versión 5.0) (2).

Recogida de datos: Cada paciente está sometido a todo lo siguiente según la política del centro:

I. Historia y examen físico al momento de la presentación:

  1. Datos demográficos como: Edad, sexo, residencia y fecha de diagnóstico.
  2. Historia clínica y examen físico que incluye

    • Signos y síntomas iniciales de tumores renales pediátricos que incluyen masa abdominal palpable, dolor abdominal, hipertensión, hematuria, pérdida de peso, estreñimiento, diarrea, infección del tracto urinario, traumatismo previo…etc.
    • Anomalías congénitas asociadas incluidas. Aniridia, anomalías genitourinarias, hemihipertrofia.
    • Historia familiar de cáncer.

II. Estudios de laboratorio realizados para el diagnóstico de tumores renales en el momento de la presentación:

- Hemograma completo: presencia/ausencia de policitemia, anemia, trombocitopenia.

  • Química sérica: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico, alanina transaminasas, aspartato aminotransferasa, bilirrubina sérica.
  • Evaluación de factores de coagulación: tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial.

III. Estudios de imagen:

  1. Ultrasonido abdominal
  2. Tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal con especial atención a

    * Presencia y función del riñón opuesto.

    *Evidencia de lesiones bilaterales.

    *Evidencia de afectación de la vena renal o de la vena cava inferior con tumor

    *Afectación de los ganglios linfáticos

    * Metástasis hepática

  3. Tomografía computarizada de tórax.
  4. Ecocardiografía: Para

    • Evaluar la contractilidad del miocardio antes de iniciar la quimioterapia cardiotóxica.
    • Detectar la presencia de tumor en la vena cava inferior o aurícula derecha

IV. Patología:

  1. La biopsia con aguja cortada verdadera guiada por ultrasonido o tomografía computarizada está indicada en las siguientes condiciones:

    A- Presentaciones clínicas inusuales:

    - Edad > 5-6 años o menos de 6 meses

    B- Hallazgos inusuales por imagen:

    - Calcificación

    - Adenopatías voluminosas

    - Parénquima renal no visible

    - Proceso casi totalmente extrarrenal

    C- Contraindicaciones para el uso de la Biopsia con Aguja:

    • Sospecha de rotura o hemorragia.
    • Es poco probable que la biopsia con aguja sea beneficiosa en estructuras quísticas puras sin componente sólido. En tales casos se recomienda la cirugía inmediata para establecer el diagnóstico.

    V. Los informes de complicaciones relacionadas con el tratamiento incluyen:

    La toxicidad de la quimioterapia se determinará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos de la OMS (CTCAE Versión 5.0, 2017) (2).

    VI. Tratamiento: Los pacientes son tratados según el protocolo SIOP Umbrella (1)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud Elzembely, MD
  • Número de teléfono: +201146703107
  • Correo electrónico: elzimbily@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Luxor, Egipto
        • Reclutamiento
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Mahmoud Elzembely, MD
          • Número de teléfono: +201146703107
          • Correo electrónico: elzimbily@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adolescentes menores de 18 años ingresados ​​y tratados en el Hospital Oncológico Infantil Shefa Al-orman durante el período del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes menores de 18 años ingresados ​​y tratados en el Hospital Oncológico Infantil Shefa Al-orman durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, que fallecieron tempranamente en el momento de la presentación antes de comenzar la quimioterapia, pacientes con tumores renales no Wilms, tumores renales recidivantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa
Se calculará desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa.
desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento. El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.
se medirá desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento. El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.
desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento. El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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