- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288802
Estudio de tumores de Wilms entre pacientes del Hospital Oncológico Infantil Shefa Al-Orman
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación:
Diseño del estudio: estudio transversal Lugar del estudio: Shefa Al-Orman Children Cancer hospital Período de estudio: de junio de 2020 a junio de 2024
Objetivos del estudio:
- Determinar el porcentaje de tumores de Wilms entre los cánceres pediátricos.
- Estudiar la evolución de pacientes con tumor de Wilms tratados según el protocolo SIOP Umbrella (1).
- Estudiar las complicaciones relacionadas con el tratamiento durante la terapia según criterios terminológicos comunes de eventos adversos versión 5.0 (CTCAE Versión 5.0) (2).
Recogida de datos: Cada paciente está sometido a todo lo siguiente según la política del centro:
I. Historia y examen físico al momento de la presentación:
- Datos demográficos como: Edad, sexo, residencia y fecha de diagnóstico.
Historia clínica y examen físico que incluye
- Signos y síntomas iniciales de tumores renales pediátricos que incluyen masa abdominal palpable, dolor abdominal, hipertensión, hematuria, pérdida de peso, estreñimiento, diarrea, infección del tracto urinario, traumatismo previo…etc.
- Anomalías congénitas asociadas incluidas. Aniridia, anomalías genitourinarias, hemihipertrofia.
- Historia familiar de cáncer.
II. Estudios de laboratorio realizados para el diagnóstico de tumores renales en el momento de la presentación:
- Hemograma completo: presencia/ausencia de policitemia, anemia, trombocitopenia.
- Química sérica: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico, alanina transaminasas, aspartato aminotransferasa, bilirrubina sérica.
- Evaluación de factores de coagulación: tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial.
III. Estudios de imagen:
- Ultrasonido abdominal
Tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal con especial atención a
* Presencia y función del riñón opuesto.
*Evidencia de lesiones bilaterales.
*Evidencia de afectación de la vena renal o de la vena cava inferior con tumor
*Afectación de los ganglios linfáticos
* Metástasis hepática
- Tomografía computarizada de tórax.
Ecocardiografía: Para
- Evaluar la contractilidad del miocardio antes de iniciar la quimioterapia cardiotóxica.
- Detectar la presencia de tumor en la vena cava inferior o aurícula derecha
IV. Patología:
La biopsia con aguja cortada verdadera guiada por ultrasonido o tomografía computarizada está indicada en las siguientes condiciones:
A- Presentaciones clínicas inusuales:
- Edad > 5-6 años o menos de 6 meses
B- Hallazgos inusuales por imagen:
- Calcificación
- Adenopatías voluminosas
- Parénquima renal no visible
- Proceso casi totalmente extrarrenal
C- Contraindicaciones para el uso de la Biopsia con Aguja:
- Sospecha de rotura o hemorragia.
- Es poco probable que la biopsia con aguja sea beneficiosa en estructuras quísticas puras sin componente sólido. En tales casos se recomienda la cirugía inmediata para establecer el diagnóstico.
V. Los informes de complicaciones relacionadas con el tratamiento incluyen:
La toxicidad de la quimioterapia se determinará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos de la OMS (CTCAE Versión 5.0, 2017) (2).
VI. Tratamiento: Los pacientes son tratados según el protocolo SIOP Umbrella (1)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Elzembely, MD
- Número de teléfono: +201146703107
- Correo electrónico: elzimbily@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Luxor, Egipto
- Reclutamiento
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Contacto:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Número de teléfono: +201146703107
- Correo electrónico: elzimbily@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años ingresados y tratados en el Hospital Oncológico Infantil Shefa Al-orman durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que fallecieron tempranamente en el momento de la presentación antes de comenzar la quimioterapia, pacientes con tumores renales no Wilms, tumores renales recidivantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa
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Se calculará desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa.
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desde la fecha del diagnóstico hasta la última fecha de seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento. El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.
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se medirá desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento.
El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.
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desde la fecha del diagnóstico del tumor de Wilms hasta el primer fracaso del tratamiento o la fecha del último seguimiento. El fracaso del tratamiento incluyó el abandono del mismo, la muerte y la progresión o recaída de la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 04-2023-200647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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