- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288802
Étude des tumeurs de Wilms chez les patients de l'hôpital pour enfants Shefa Al-Orman contre le cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche :
Conception de l'étude : étude transversale Contexte de l'étude : Hôpital pour enfants Shefa Al-Orman Cancer Période d'étude : de juin 2020 à juin 2024
Objectifs de l'étude :
- Déterminer le pourcentage de tumeurs de Wilms parmi les cancers pédiatriques.
- Étudier l'évolution des patients atteints d'une tumeur de Wilms traités selon le protocole SIOP Umbrella (1).
- Étudier les complications liées au traitement pendant le traitement selon les critères terminologiques communs des événements indésirables version 5.0 (CTCAE version 5.0) (2).
Collecte de données : Chaque patient est soumis à tous les éléments suivants conformément à la politique du centre :
I. Antécédents et examen physique à la présentation :
- Données démographiques telles que : âge, sexe, résidence et date du diagnostic.
Antécédents cliniques et examen physique, y compris
- Premiers signes et symptômes des tumeurs rénales pédiatriques, notamment masse abdominale palpable, douleurs abdominales, hypertension, hématurie, perte de poids, constipation, diarrhée, infection des voies urinaires, traumatisme antérieur… etc.
- Anomalies congénitales associées, notamment. Aniridie, anomalies génito-urinaires, hémihypertrophie
- Antécédents familiaux de cancer
II. Études de laboratoire réalisées pour le diagnostic des tumeurs rénales lors de la présentation :
- Formule sanguine complète : présence/absence de polyglobulie, anémie, thrombocytopénie
- Produits chimiques sériques : azote uréique du sang, créatinine, acide urique, alanine transaminases, aspartate aminotransférase, bilirubine sérique.
- Évaluation des facteurs de coagulation : temps de prothrombine, temps de céphaline partielle
III. Études d'imagerie :
- Échographie abdominale
Tomodensitométrie abdominale ou IRM avec une attention particulière à
* Présence et fonction du rein opposé
*Preuve de lésions bilatérales
*Preuve d'implication de la veine rénale ou de la veine cave inférieure avec une tumeur
* Atteinte des ganglions lymphatiques
*Métastases hépatiques
- Tomodensitométrie thoracique.
Échocardiographie : à
- Évaluez la contractilité du myocarde avant de commencer une chimiothérapie cardiotoxique.
- Détecter la présence d'une tumeur dans la veine cave inférieure ou l'oreillette droite
IV. Pathologie:
La biopsie à l'aiguille véritable guidée par échographie ou par tomodensitométrie est indiquée dans les conditions suivantes :
A- Présentations cliniques inhabituelles :
- Âge > 5-6 ans ou moins de 6 mois
B- Résultats inhabituels par imagerie :
- Calcifications
- Adénopathies volumineuses
- Parenchyme rénal non visible
- Processus presque totalement extrarénal
C- Contre-indications à l’utilisation de la biopsie à l’aiguille :
- Suspicion de rupture ou d'hémorragie
- Il est peu probable que la biopsie à l’aiguille soit bénéfique dans les structures kystiques pures sans composant solide. Une intervention chirurgicale immédiate pour établir le diagnostic est recommandée dans de tels cas.
V. La déclaration des complications liées au traitement comprend :
La toxicité de la chimiothérapie sera déterminée selon les critères de terminologie communs de l'OMS pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0, 2017) (2).
VI. Traitement : Les patients sont traités selon le protocole SIOP Umbrella (1)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Elzembely, MD
- Numéro de téléphone: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Luxor, Egypte
- Recrutement
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
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Contact:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Numéro de téléphone: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et jeunes adolescents de moins de 18 ans admis et traités à l'hôpital pour enfants Shefa Al-orman contre le cancer pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans, décédés prématurément avant le début de la chimiothérapie, patients atteints de tumeurs rénales non Wilms, tumeurs rénales en rechute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: de la date du diagnostic à la dernière date de suivi ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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sera calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la dernière date de suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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de la date du diagnostic à la dernière date de suivi ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms au premier échec thérapeutique ou à la date du dernier suivi. L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.
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sera mesuré à partir de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms jusqu'au premier échec du traitement ou à la date du dernier suivi.
L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.
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de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms au premier échec thérapeutique ou à la date du dernier suivi. L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs rénales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeur de Wilms
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2023-200647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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