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Étude des tumeurs de Wilms chez les patients de l'hôpital pour enfants Shefa Al-Orman contre le cancer

24 février 2024 mis à jour par: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Le but de cette étude observationnelle transversale est de déterminer le pourcentage de tumeurs de Wilms parmi les cancers pédiatriques à l'hôpital pour enfants Shefa Al-Orman de juin 2020 à juin 2024, pour étudier les résultats des patients atteints d'une tumeur de Wilms traités selon le protocole SIOP Umbrella pendant la période d'étude et pour étudier les complications liées au traitement pendant le traitement selon les critères terminologiques communs des événements indésirables version 5.0 (CTCAE version 5.0).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception et méthodes de recherche :

Conception de l'étude : étude transversale Contexte de l'étude : Hôpital pour enfants Shefa Al-Orman Cancer Période d'étude : de juin 2020 à juin 2024

Objectifs de l'étude :

  1. Déterminer le pourcentage de tumeurs de Wilms parmi les cancers pédiatriques.
  2. Étudier l'évolution des patients atteints d'une tumeur de Wilms traités selon le protocole SIOP Umbrella (1).
  3. Étudier les complications liées au traitement pendant le traitement selon les critères terminologiques communs des événements indésirables version 5.0 (CTCAE version 5.0) (2).

Collecte de données : Chaque patient est soumis à tous les éléments suivants conformément à la politique du centre :

I. Antécédents et examen physique à la présentation :

  1. Données démographiques telles que : âge, sexe, résidence et date du diagnostic.
  2. Antécédents cliniques et examen physique, y compris

    • Premiers signes et symptômes des tumeurs rénales pédiatriques, notamment masse abdominale palpable, douleurs abdominales, hypertension, hématurie, perte de poids, constipation, diarrhée, infection des voies urinaires, traumatisme antérieur… etc.
    • Anomalies congénitales associées, notamment. Aniridie, anomalies génito-urinaires, hémihypertrophie
    • Antécédents familiaux de cancer

II. Études de laboratoire réalisées pour le diagnostic des tumeurs rénales lors de la présentation :

- Formule sanguine complète : présence/absence de polyglobulie, anémie, thrombocytopénie

  • Produits chimiques sériques : azote uréique du sang, créatinine, acide urique, alanine transaminases, aspartate aminotransférase, bilirubine sérique.
  • Évaluation des facteurs de coagulation : temps de prothrombine, temps de céphaline partielle

III. Études d'imagerie :

  1. Échographie abdominale
  2. Tomodensitométrie abdominale ou IRM avec une attention particulière à

    * Présence et fonction du rein opposé

    *Preuve de lésions bilatérales

    *Preuve d'implication de la veine rénale ou de la veine cave inférieure avec une tumeur

    * Atteinte des ganglions lymphatiques

    *Métastases hépatiques

  3. Tomodensitométrie thoracique.
  4. Échocardiographie : à

    • Évaluez la contractilité du myocarde avant de commencer une chimiothérapie cardiotoxique.
    • Détecter la présence d'une tumeur dans la veine cave inférieure ou l'oreillette droite

IV. Pathologie:

  1. La biopsie à l'aiguille véritable guidée par échographie ou par tomodensitométrie est indiquée dans les conditions suivantes :

    A- Présentations cliniques inhabituelles :

    - Âge > 5-6 ans ou moins de 6 mois

    B- Résultats inhabituels par imagerie :

    - Calcifications

    - Adénopathies volumineuses

    - Parenchyme rénal non visible

    - Processus presque totalement extrarénal

    C- Contre-indications à l’utilisation de la biopsie à l’aiguille :

    • Suspicion de rupture ou d'hémorragie
    • Il est peu probable que la biopsie à l’aiguille soit bénéfique dans les structures kystiques pures sans composant solide. Une intervention chirurgicale immédiate pour établir le diagnostic est recommandée dans de tels cas.

    V. La déclaration des complications liées au traitement comprend :

    La toxicité de la chimiothérapie sera déterminée selon les critères de terminologie communs de l'OMS pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0, 2017) (2).

    VI. Traitement : Les patients sont traités selon le protocole SIOP Umbrella (1)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Luxor, Egypte
        • Recrutement
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et jeunes adolescents de moins de 18 ans admis et traités à l'hôpital pour enfants Shefa Al-orman contre le cancer pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et jeunes adolescents de moins de 18 ans admis et traités à l'hôpital pour enfants Shefa Al-orman contre le cancer pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, décédés prématurément avant le début de la chimiothérapie, patients atteints de tumeurs rénales non Wilms, tumeurs rénales en rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: de la date du diagnostic à la dernière date de suivi ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause
sera calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la dernière date de suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
de la date du diagnostic à la dernière date de suivi ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms au premier échec thérapeutique ou à la date du dernier suivi. L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.
sera mesuré à partir de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms jusqu'au premier échec du traitement ou à la date du dernier suivi. L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.
de la date du diagnostic de la tumeur de Wilms au premier échec thérapeutique ou à la date du dernier suivi. L’échec du traitement comprenait l’abandon du traitement, le décès et la maladie évolutive ou récidivante.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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