Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Wilmsin kasvaimista Shefa Al-Ormanin lastensyöpäsairaalan potilaiden keskuudessa

lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Tämän poikkileikkaushavainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää Wilmsin kasvaimien prosenttiosuus lasten syövistä Shefa Al-Ormanin lastensyövän sairaalassa kesäkuusta 2020 kesäkuuhun 2024, tutkia Wilmsin kasvainpotilaiden tuloksia, joita hoidettiin SIOP Umbrella -protokollan mukaisesti aikana. tutkimusajanjakson ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden tutkiminen hoidon aikana yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien versio 5.0 (CTCAE versio 5.0) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: poikkileikkaustutkimus Opintoympäristö: Shefa Al-Orman Lasten syöpäsairaala Opintojakso: kesäkuusta 2020 kesäkuuhun 2024

Opintojen tavoitteet:

  1. Wilmsin kasvainten prosenttiosuuden määrittäminen lasten syöpien joukossa.
  2. Tutkia SIOP Umbrella -protokollan (1) mukaisesti hoidettujen potilaiden tuloksia, joilla on Wilms-kasvain.
  3. Tutkia hoitoon liittyviä komplikaatioita hoidon aikana yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien mukaisesti version 5.0 (CTCAE versio 5.0) (2).

Tiedonkeruu: Jokaiseen potilaaseen sovelletaan kaikkia seuraavia keskuksen politiikan mukaisesti:

I. Historia ja fyysinen tarkastus esityksen yhteydessä:

  1. Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, asuinpaikka ja diagnoosin päivämäärä.
  2. Kliininen historia ja fyysinen tutkimus mukaan lukien

    • Lasten munuaiskasvainten ensimmäiset merkit ja oireet, mukaan lukien käsin kosketeltava vatsan massa, vatsakipu, kohonnut verenpaine, hematuria, painonpudotus, ummetus, ripuli, virtsatietulehdus, aiemmat traumat jne.
    • Siihen liittyvät synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien. Aniridia, virtsaelinten poikkeavuudet, hemihypertrofia
    • Suvussa esiintynyt syöpää

II. Munuaisten kasvainten diagnosoimiseksi tehdyt laboratoriotutkimukset esittelyn yhteydessä:

- Täydellinen verenkuva: polysytemia, anemia, trombosytopenia / poissaolo

  • Seerumin kemiat: veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, alaniinitransaminaasit, aspartaattiaminotransferaasi, seerumin bilirubiini.
  • Hyytymistekijöiden arviointi: protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika

III. Kuvantamistutkimukset:

  1. Vatsan ultraääni
  2. Vatsan CT-skannaus tai MRI kiinnittäen erityistä huomiota

    * Vastakkaisen munuaisen läsnäolo ja toiminta

    *Todisteet kahdenvälisistä vaurioista

    *Todisteet munuaislaskimon tai onttolaskimon osallisuudesta kasvaimeen

    *Imusolmukkeiden osallistuminen

    *Metastaasit maksassa

  3. Rintakehän tietokonetomografiakuvaus.
  4. Ekokardiografia: To

    • Arvioi sydänlihaksen supistumiskyky ennen kardiotoksisen kemoterapian aloittamista.
    • Tunnista kasvaimen esiintyminen alemmasta onttolaskimosta tai oikeasta eteisestä

IV. Patologia:

  1. Ultraääni- tai CT-ohjattu True cut -neulabiopsia on tarkoitettu seuraavissa olosuhteissa:

    A- Epätavalliset kliiniset esitykset:

    - Ikä > 5-6 vuotta tai alle 6 kuukautta

    B- Epätavalliset löydökset kuvantamalla:

    - Kalkkiutuminen

    - Suuret adenopatiat

    - Munuaisparenkyymi ei näy

    - Melkein täysin munuaisten ulkopuolinen prosessi

    C - Neulabiopsian käytön vasta-aiheet:

    • Epäily repeämisestä tai verenvuodosta
    • Neulabiopsiasta ei todennäköisesti ole hyötyä puhtaissa kystisissa rakenteissa, joissa ei ole kiinteää komponenttia. Tällaisissa tapauksissa suositellaan välitöntä leikkausta diagnoosin vahvistamiseksi.

    V. Raportointi hoitoon liittyvistä komplikaatioista sisältää:

    Kemoterapian toksisuus määritetään WHO:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE versio 5.0, 2017) mukaisesti (2).

    VI. Hoito: Potilaita hoidetaan SIOP Umbrella -protokollan mukaisesti (1)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Luxor, Egypti
        • Rekrytointi
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret nuoret, jotka on otettu ja hoidettu Shefa Al-ormanin lastensyöpäsairaalaan tutkimusjakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret nuoret, jotka on otettu ja hoidettu Shefa Al-ormanin lastensyöpäsairaalaan tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat kuolivat varhain ennen kemoterapian aloittamista, potilaat, joilla oli ei-Wilmsin munuaiskasvaimia, uusiutuneita munuaiskaumoreita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä
lasketaan diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä
diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.
mitataan Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.
Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa