- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288802
Tutkimus Wilmsin kasvaimista Shefa Al-Ormanin lastensyöpäsairaalan potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: poikkileikkaustutkimus Opintoympäristö: Shefa Al-Orman Lasten syöpäsairaala Opintojakso: kesäkuusta 2020 kesäkuuhun 2024
Opintojen tavoitteet:
- Wilmsin kasvainten prosenttiosuuden määrittäminen lasten syöpien joukossa.
- Tutkia SIOP Umbrella -protokollan (1) mukaisesti hoidettujen potilaiden tuloksia, joilla on Wilms-kasvain.
- Tutkia hoitoon liittyviä komplikaatioita hoidon aikana yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien mukaisesti version 5.0 (CTCAE versio 5.0) (2).
Tiedonkeruu: Jokaiseen potilaaseen sovelletaan kaikkia seuraavia keskuksen politiikan mukaisesti:
I. Historia ja fyysinen tarkastus esityksen yhteydessä:
- Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, asuinpaikka ja diagnoosin päivämäärä.
Kliininen historia ja fyysinen tutkimus mukaan lukien
- Lasten munuaiskasvainten ensimmäiset merkit ja oireet, mukaan lukien käsin kosketeltava vatsan massa, vatsakipu, kohonnut verenpaine, hematuria, painonpudotus, ummetus, ripuli, virtsatietulehdus, aiemmat traumat jne.
- Siihen liittyvät synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien. Aniridia, virtsaelinten poikkeavuudet, hemihypertrofia
- Suvussa esiintynyt syöpää
II. Munuaisten kasvainten diagnosoimiseksi tehdyt laboratoriotutkimukset esittelyn yhteydessä:
- Täydellinen verenkuva: polysytemia, anemia, trombosytopenia / poissaolo
- Seerumin kemiat: veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, alaniinitransaminaasit, aspartaattiaminotransferaasi, seerumin bilirubiini.
- Hyytymistekijöiden arviointi: protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika
III. Kuvantamistutkimukset:
- Vatsan ultraääni
Vatsan CT-skannaus tai MRI kiinnittäen erityistä huomiota
* Vastakkaisen munuaisen läsnäolo ja toiminta
*Todisteet kahdenvälisistä vaurioista
*Todisteet munuaislaskimon tai onttolaskimon osallisuudesta kasvaimeen
*Imusolmukkeiden osallistuminen
*Metastaasit maksassa
- Rintakehän tietokonetomografiakuvaus.
Ekokardiografia: To
- Arvioi sydänlihaksen supistumiskyky ennen kardiotoksisen kemoterapian aloittamista.
- Tunnista kasvaimen esiintyminen alemmasta onttolaskimosta tai oikeasta eteisestä
IV. Patologia:
Ultraääni- tai CT-ohjattu True cut -neulabiopsia on tarkoitettu seuraavissa olosuhteissa:
A- Epätavalliset kliiniset esitykset:
- Ikä > 5-6 vuotta tai alle 6 kuukautta
B- Epätavalliset löydökset kuvantamalla:
- Kalkkiutuminen
- Suuret adenopatiat
- Munuaisparenkyymi ei näy
- Melkein täysin munuaisten ulkopuolinen prosessi
C - Neulabiopsian käytön vasta-aiheet:
- Epäily repeämisestä tai verenvuodosta
- Neulabiopsiasta ei todennäköisesti ole hyötyä puhtaissa kystisissa rakenteissa, joissa ei ole kiinteää komponenttia. Tällaisissa tapauksissa suositellaan välitöntä leikkausta diagnoosin vahvistamiseksi.
V. Raportointi hoitoon liittyvistä komplikaatioista sisältää:
Kemoterapian toksisuus määritetään WHO:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE versio 5.0, 2017) mukaisesti (2).
VI. Hoito: Potilaita hoidetaan SIOP Umbrella -protokollan mukaisesti (1)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Elzembely, MD
- Puhelinnumero: +201146703107
- Sähköposti: elzimbily@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxor, Egypti
- Rekrytointi
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Puhelinnumero: +201146703107
- Sähköposti: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret nuoret, jotka on otettu ja hoidettu Shefa Al-ormanin lastensyöpäsairaalaan tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat kuolivat varhain ennen kemoterapian aloittamista, potilaat, joilla oli ei-Wilmsin munuaiskasvaimia, uusiutuneita munuaiskaumoreita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
lasketaan diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
diagnoosipäivästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.
|
mitataan Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan.
Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.
|
Wilmsin kasvaindiagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Hoidon epäonnistumiseen sisältyi hoidon keskeyttäminen, kuolema ja etenevä tai uusiutunut sairaus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Wilmsin kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2023-200647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .