Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Wilms-tumörer bland patienter på Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital

24 februari 2024 uppdaterad av: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Målet med denna tvärsnittsobservationsstudie är att fastställa andelen Wilms-tumörer bland pediatriska cancerformer vid Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital från juni 2020 till juni 2024, för att studera resultatet av patienter med Wilms-tumör som behandlats enligt SIOP Umbrella-protokollet under studieperioden och att studera de behandlingsrelaterade komplikationerna under behandlingen enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE version 5.0).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign och metoder:

Studiedesign: tvärsnittsstudie Studiemiljö: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Studieperiod: från juni 2020 till juni 2024

Studiemål:

  1. För att bestämma andelen Wilms-tumörer bland pediatriska cancerformer.
  2. Att studera utfallet av patienter med Wilms-tumör behandlade enligt SIOP Umbrella-protokoll (1).
  3. Att studera de behandlingsrelaterade komplikationerna under terapi enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE version 5.0) (2).

Datainsamling: Varje patient utsätts för allt följande enligt centrumpolicyn:

I. Historik och fysisk undersökning vid presentation:

  1. Demografiska data som: Ålder, kön, hemvist och datum för diagnos.
  2. Klinisk historia och fysisk undersökning inklusive

    • Inledande tecken och symtom på pediatriska njurtumörer inklusive palpabel bukmassa, buksmärtor, högt blodtryck, hematuri, viktminskning, förstoppning, diarré, urinvägsinfektion, tidigare trauma...etc.
    • Associerade medfödda anomalier inklusive. Aniridi, genitourinära anomalier, hemihypertrofi
    • Familjehistoria av cancer

II. Laboratoriestudier gjorda för diagnos av njurtumörer vid presentation:

- Fullständigt blodvärde: närvaro/frånvaro av polycytemi, anemi, trombocytopeni

  • Serumkemi: blodureakväve, kreatinin, urinsyra, alanintransaminaser, aspartataminotransferas, serumbilirubin.
  • Bedömning av koagulationsfaktorer: protrombintid, partiell tromboplastintid

III. Bildstudier:

  1. Abdominal ultraljud
  2. Buken CT-skanning eller MRT med särskild uppmärksamhet på

    * Närvaro och funktion av den motsatta njuren

    *Bevis på bilaterala lesioner

    *Bevis på involvering av njurven eller inferior vena cava med tumör

    *Lymfkörtelpåverkan

    *Levermetastaser

  3. Datortomografi av bröstkorgen.
  4. Ekokardiografi: Till

    • Bedöm myokardiell kontraktilitet innan kardiotoxisk kemoterapi påbörjas.
    • Upptäck närvaron av tumör i nedre hålvenen eller höger förmak

IV. Patologi:

  1. Ultraljuds- eller CT-guidad biopsi av äkta nål är indicerat under följande tillstånd:

    A- Ovanliga kliniska presentationer:

    - Ålder > 5-6 år eller mindre än 6 månader

    B- Ovanliga fynd vid bildbehandling:

    - Förkalkning

    - Voluminösa adenopatier

    - Renalt parenkym syns inte

    - Nästan helt extrarenal process

    C- Kontraindikationer för användning av nålbiopsi:

    • Misstanke om bristning eller blödning
    • Nålbiopsi kommer sannolikt inte att vara till nytta i rena cystiska strukturer utan fast komponent. Omedelbar operation för att fastställa diagnosen rekommenderas i sådana fall.

    V. Rapportering av behandlingsrelaterade komplikationer inkluderar:

    Kemoterapitoxicitet kommer att bestämmas enligt WHO:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE Version 5.0, 2017) (2).

    VI. Behandling: Patienterna behandlas enligt SIOP Umbrella-protokoll (1)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Luxor, Egypten
        • Rekrytering
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar yngre än 18 år inlagda och behandlade på Shefa Al-orman barncancersjukhus under studieperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar yngre än 18 år inlagda och behandlade på Shefa Al-orman barncancersjukhus under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 18 år, dog tidigt vid presentationen innan kemoterapi påbörjades, patienter med icke-Wilms njurtumörer, återfallande njurtumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak
kommer att beräknas från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak
från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för senaste uppföljning. Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.
kommer att mätas från datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för sista uppföljning. Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.
datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för senaste uppföljning. Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wilms tumör

3
Prenumerera