- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288802
Studie av Wilms-tumörer bland patienter på Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder:
Studiedesign: tvärsnittsstudie Studiemiljö: Shefa Al-Orman Children Cancer Hospital Studieperiod: från juni 2020 till juni 2024
Studiemål:
- För att bestämma andelen Wilms-tumörer bland pediatriska cancerformer.
- Att studera utfallet av patienter med Wilms-tumör behandlade enligt SIOP Umbrella-protokoll (1).
- Att studera de behandlingsrelaterade komplikationerna under terapi enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE version 5.0) (2).
Datainsamling: Varje patient utsätts för allt följande enligt centrumpolicyn:
I. Historik och fysisk undersökning vid presentation:
- Demografiska data som: Ålder, kön, hemvist och datum för diagnos.
Klinisk historia och fysisk undersökning inklusive
- Inledande tecken och symtom på pediatriska njurtumörer inklusive palpabel bukmassa, buksmärtor, högt blodtryck, hematuri, viktminskning, förstoppning, diarré, urinvägsinfektion, tidigare trauma...etc.
- Associerade medfödda anomalier inklusive. Aniridi, genitourinära anomalier, hemihypertrofi
- Familjehistoria av cancer
II. Laboratoriestudier gjorda för diagnos av njurtumörer vid presentation:
- Fullständigt blodvärde: närvaro/frånvaro av polycytemi, anemi, trombocytopeni
- Serumkemi: blodureakväve, kreatinin, urinsyra, alanintransaminaser, aspartataminotransferas, serumbilirubin.
- Bedömning av koagulationsfaktorer: protrombintid, partiell tromboplastintid
III. Bildstudier:
- Abdominal ultraljud
Buken CT-skanning eller MRT med särskild uppmärksamhet på
* Närvaro och funktion av den motsatta njuren
*Bevis på bilaterala lesioner
*Bevis på involvering av njurven eller inferior vena cava med tumör
*Lymfkörtelpåverkan
*Levermetastaser
- Datortomografi av bröstkorgen.
Ekokardiografi: Till
- Bedöm myokardiell kontraktilitet innan kardiotoxisk kemoterapi påbörjas.
- Upptäck närvaron av tumör i nedre hålvenen eller höger förmak
IV. Patologi:
Ultraljuds- eller CT-guidad biopsi av äkta nål är indicerat under följande tillstånd:
A- Ovanliga kliniska presentationer:
- Ålder > 5-6 år eller mindre än 6 månader
B- Ovanliga fynd vid bildbehandling:
- Förkalkning
- Voluminösa adenopatier
- Renalt parenkym syns inte
- Nästan helt extrarenal process
C- Kontraindikationer för användning av nålbiopsi:
- Misstanke om bristning eller blödning
- Nålbiopsi kommer sannolikt inte att vara till nytta i rena cystiska strukturer utan fast komponent. Omedelbar operation för att fastställa diagnosen rekommenderas i sådana fall.
V. Rapportering av behandlingsrelaterade komplikationer inkluderar:
Kemoterapitoxicitet kommer att bestämmas enligt WHO:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE Version 5.0, 2017) (2).
VI. Behandling: Patienterna behandlas enligt SIOP Umbrella-protokoll (1)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-post: elzimbily@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Luxor, Egypten
- Rekrytering
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonnummer: +201146703107
- E-post: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar yngre än 18 år inlagda och behandlade på Shefa Al-orman barncancersjukhus under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 18 år, dog tidigt vid presentationen innan kemoterapi påbörjades, patienter med icke-Wilms njurtumörer, återfallande njurtumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak
|
kommer att beräknas från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak
|
från datum för diagnos till sista datum för uppföljning eller dödsdatum oavsett orsak
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för senaste uppföljning. Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.
|
kommer att mätas från datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för sista uppföljning.
Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.
|
datum för Wilms tumördiagnos till första behandlingsmisslyckande eller datum för senaste uppföljning. Behandlingsmisslyckande inkluderade avbrytande av behandlingen, död och progressiv eller återfallande sjukdom.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Wilms tumör
Andra studie-ID-nummer
- 04-2023-200647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Wilms tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs