Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опухолей Вильмса среди пациентов детской онкологической больницы «Шефа Аль-Орман»

24 февраля 2024 г. обновлено: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Цель этого поперечного наблюдательного исследования — определить процент опухолей Вильмса среди педиатрических онкологических заболеваний в детской онкологической больнице Шефа Аль-Орман с июня 2020 года по июнь 2024 года, изучить результаты лечения пациентов с опухолью Вильмса, пролеченных в соответствии с протоколом SIOP Umbrella во время периода исследования и изучить связанные с лечением осложнения во время терапии в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE Version 5.0).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Дизайн и методы исследования:

Дизайн исследования: перекрестное исследование. Место проведения исследования: Детская онкологическая больница Шефа Аль-Орман. Период исследования: с июня 2020 г. по июнь 2024 г.

Цели исследования:

  1. Определить процент опухолей Вильмса среди онкологических заболеваний у детей.
  2. Изучить результаты лечения пациентов с опухолью Вильмса, получавших лечение по протоколу SIOP Umbrella (1).
  3. Изучить связанные с лечением осложнения во время терапии согласно общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).

Сбор данных: Каждый пациент подвергается всем следующим процедурам в соответствии с политикой центра:

I. Анамнез и физикальное обследование при поступлении:

  1. Демографические данные: возраст, пол, место жительства и дата постановки диагноза.
  2. Клинический анамнез и физическое обследование, включая

    • Начальные признаки и симптомы опухолей почек у детей, включая пальпируемые образования в брюшной полости, боли в животе, гипертонию, гематурию, потерю веса, запор, диарею, инфекцию мочевыводящих путей, предыдущую травму и т. д.
    • Сопутствующие врожденные аномалии, в том числе. Аниридия, аномалии мочеполовой системы, гемигипертрофия
    • Семейный анамнез рака

II. Лабораторные исследования, проводимые для диагностики опухолей почки при обращении:

- Общий анализ крови: наличие/отсутствие полицитемии, анемии, тромбоцитопении.

  • Биохимический анализ сыворотки: азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансфераза, сывороточный билирубин.
  • Оценка факторов свертывания крови: протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время.

III. Исследования изображений:

  1. УЗИ брюшной полости
  2. КТ или МРТ брюшной полости с особым вниманием к

    * Наличие и функция противоположной почки

    *Свидетельства двустороннего поражения

    *Свидетельства поражения почечной вены или нижней полой вены опухолью.

    *Поражение лимфатических узлов

    *Метастазы в печень

  3. Компьютерная томография грудной клетки.
  4. Эхокардиография: Чтобы

    • Перед началом кардиотоксической химиотерапии оцените сократимость миокарда.
    • Обнаружить наличие опухоли в нижней полой вене или правом предсердии.

IV. Патология:

  1. Биопсия истинной иглы под контролем УЗИ или КТ показана в следующих случаях:

    А- Необычные клинические проявления:

    - Возраст > 5-6 лет или менее 6 месяцев.

    B- Необычные результаты визуализации:

    - Кальцификация

    - Объёмные аденопатии

    - Почечная паренхима не видна

    - Почти полностью внепочечный процесс

    C- Противопоказания к использованию игольной биопсии:

    • Подозрение на разрыв или кровотечение.
    • Игольная биопсия вряд ли будет полезна при чистых кистозных структурах без солидного компонента. В таких случаях рекомендуется немедленная операция для установления диагноза.

    V. Сообщения об осложнениях, связанных с лечением, включают:

    Токсичность химиотерапии будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями ВОЗ для нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0, 2017 г.) (2).

    VI. Лечение: Пациентов лечат согласно протоколу SIOP Umbrella (1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud Elzembely, MD
  • Номер телефона: +201146703107
  • Электронная почта: elzimbily@aun.edu.eg

Места учебы

      • Luxor, Египет
        • Рекрутинг
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Mahmoud Elzembely, MD
          • Номер телефона: +201146703107
          • Электронная почта: elzimbily@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и молодые подростки в возрасте до 18 лет, поступившие и пролеченные в детской онкологической больнице Шефа Аль-Орман в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и молодые подростки в возрасте до 18 лет, поступившие и пролеченные в детской онкологической больнице Шефа Аль-Орман в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет, умершие рано при обращении, до начала химиотерапии, пациенты с опухолями почки не Вильмса, рецидивирующими опухолями почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине
будет рассчитываться от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине
от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения. Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.
будет измеряться от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения. Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.
от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения. Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться