- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288802
Исследование опухолей Вильмса среди пациентов детской онкологической больницы «Шефа Аль-Орман»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и методы исследования:
Дизайн исследования: перекрестное исследование. Место проведения исследования: Детская онкологическая больница Шефа Аль-Орман. Период исследования: с июня 2020 г. по июнь 2024 г.
Цели исследования:
- Определить процент опухолей Вильмса среди онкологических заболеваний у детей.
- Изучить результаты лечения пациентов с опухолью Вильмса, получавших лечение по протоколу SIOP Umbrella (1).
- Изучить связанные с лечением осложнения во время терапии согласно общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE Version 5.0) (2).
Сбор данных: Каждый пациент подвергается всем следующим процедурам в соответствии с политикой центра:
I. Анамнез и физикальное обследование при поступлении:
- Демографические данные: возраст, пол, место жительства и дата постановки диагноза.
Клинический анамнез и физическое обследование, включая
- Начальные признаки и симптомы опухолей почек у детей, включая пальпируемые образования в брюшной полости, боли в животе, гипертонию, гематурию, потерю веса, запор, диарею, инфекцию мочевыводящих путей, предыдущую травму и т. д.
- Сопутствующие врожденные аномалии, в том числе. Аниридия, аномалии мочеполовой системы, гемигипертрофия
- Семейный анамнез рака
II. Лабораторные исследования, проводимые для диагностики опухолей почки при обращении:
- Общий анализ крови: наличие/отсутствие полицитемии, анемии, тромбоцитопении.
- Биохимический анализ сыворотки: азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансфераза, сывороточный билирубин.
- Оценка факторов свертывания крови: протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время.
III. Исследования изображений:
- УЗИ брюшной полости
КТ или МРТ брюшной полости с особым вниманием к
* Наличие и функция противоположной почки
*Свидетельства двустороннего поражения
*Свидетельства поражения почечной вены или нижней полой вены опухолью.
*Поражение лимфатических узлов
*Метастазы в печень
- Компьютерная томография грудной клетки.
Эхокардиография: Чтобы
- Перед началом кардиотоксической химиотерапии оцените сократимость миокарда.
- Обнаружить наличие опухоли в нижней полой вене или правом предсердии.
IV. Патология:
Биопсия истинной иглы под контролем УЗИ или КТ показана в следующих случаях:
А- Необычные клинические проявления:
- Возраст > 5-6 лет или менее 6 месяцев.
B- Необычные результаты визуализации:
- Кальцификация
- Объёмные аденопатии
- Почечная паренхима не видна
- Почти полностью внепочечный процесс
C- Противопоказания к использованию игольной биопсии:
- Подозрение на разрыв или кровотечение.
- Игольная биопсия вряд ли будет полезна при чистых кистозных структурах без солидного компонента. В таких случаях рекомендуется немедленная операция для установления диагноза.
V. Сообщения об осложнениях, связанных с лечением, включают:
Токсичность химиотерапии будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями ВОЗ для нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0, 2017 г.) (2).
VI. Лечение: Пациентов лечат согласно протоколу SIOP Umbrella (1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Elzembely, MD
- Номер телефона: +201146703107
- Электронная почта: elzimbily@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Luxor, Египет
- Рекрутинг
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Контакт:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Номер телефона: +201146703107
- Электронная почта: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и молодые подростки в возрасте до 18 лет, поступившие и пролеченные в детской онкологической больнице Шефа Аль-Орман в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, умершие рано при обращении, до начала химиотерапии, пациенты с опухолями почки не Вильмса, рецидивирующими опухолями почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине
|
будет рассчитываться от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине
|
от даты постановки диагноза до последней даты наблюдения или даты смерти по любой причине
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения. Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.
|
будет измеряться от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения.
Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.
|
от даты диагностики опухоли Вильмса до первой неудачи лечения или даты последнего наблюдения. Неудача лечения включала отказ от лечения, смерть, прогрессирование или рецидив заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Опухоль Вильмса
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2023-200647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .