- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288802
Wilms-daganatok vizsgálata a Shefa Al-Orman Gyermekrákkórház betegei között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási tervezés és módszerek:
Vizsgálatterv: keresztmetszeti vizsgálat Vizsgálat helyszíne: Shefa Al-Orman Gyermekrákkórház Vizsgálati időszak: 2020 júniusától 2024 júniusáig
Tanulmányi célok:
- A Wilms-daganatok százalékos arányának meghatározása a gyermekkori rákos megbetegedések között.
- A SIOP Umbrella protokoll szerint kezelt Wilms daganatos betegek kimenetelének tanulmányozása (1).
- A kezeléssel összefüggő szövődmények tanulmányozása a terápia során a nemkívánatos események 5.0-s verziójának (CTCAE 5.0-s verzió) általános terminológiai kritériumai szerint (2).
Adatgyűjtés: A központ szabályzata szerint minden betegre a következők vonatkoznak:
I. Előzmény és fizikális vizsgálat az előadáson:
- Demográfiai adatok: életkor, nem, lakóhely és a diagnózis dátuma.
Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve
- Gyermekkori vese daganatok kezdeti jelei és tünetei, beleértve a tapintható hasi tömeget, hasi fájdalmat, magas vérnyomást, hematuria, súlycsökkenést, székrekedést, hasmenést, húgyúti fertőzést, korábbi traumát stb.
- Kapcsolódó veleszületett rendellenességek, beleértve. Aniridia, húgyúti rendellenességek, hemihypertrophia
- Családi rák előfordulása
II. A vesedaganatok diagnosztizálására végzett laboratóriumi vizsgálatok a bemutatáskor:
- Teljes vérkép: policitémia, vérszegénység, thrombocytopenia jelenléte/hiánya
- A szérum kémiája: vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav, alanin transzaminázok, aszpartát aminotranszferáz, szérum bilirubin.
- A véralvadási faktorok értékelése: protrombin idő, parciális tromboplasztin idő
III. Képalkotó tanulmányok:
- Hasi ultrahang
Hasi CT vagy MRI, különös tekintettel
* Az ellenkező vese jelenléte és működése
*Kétoldali elváltozások bizonyítéka
*A vesevéna vagy a vena cava inferior daganatos érintettségének bizonyítéka
*Nyirokcsomó érintettség
*Májáttét
- Mellkasi számítógépes tomográfia.
Echokardiográfia: To
- A kardiotoxikus kemoterápia megkezdése előtt értékelje a szívizom kontraktilitását.
- Határozza meg a daganat jelenlétét a vena cava inferiorban vagy a jobb pitvarban
IV. Patológia:
Ultrahang vagy CT vezérelt True cut tű biopszia a következő esetekben javasolt:
A- Szokatlan klinikai tünetek:
- 5-6 évnél idősebb vagy 6 hónapnál fiatalabb
B- Szokatlan leletek a képalkotás során:
- Meszesedés
- Terjedelmes adenopátiák
- A veseparenchyma nem látható
- Szinte teljesen extrarenális folyamat
C- Ellenjavallatok a tűbiopszia használatához:
- Szakadás vagy vérzés gyanúja
- A tűbiopszia valószínűleg nem lesz előnyös a tiszta cisztás struktúrákban, amelyekben nincs szilárd komponens. Ilyen esetekben azonnali műtét javasolt a diagnózis felállítására.
V. A kezeléssel összefüggő szövődmények jelentése a következők:
A kemoterápia toxicitását a WHO Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0-s verzió, 2017) szerint kell meghatározni (2).
VI. Kezelés: A betegek kezelése a SIOP Umbrella protokoll szerint történik (1)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonszám: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luxor, Egyiptom
- Toborzás
- Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Elzembely, MD
- Telefonszám: +201146703107
- E-mail: elzimbily@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekek és fiatal serdülők, akiket a Shefa Al-orman Gyermekrákkórházban kezeltek a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok:
- A 18 évesnél idősebb betegek a kemoterápia megkezdése előtt korán elhunytak, nem Wilms-féle vesetumorban szenvedő betegek, kiújult vese daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a diagnózis felállításának időpontjától a követés utolsó napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig
|
a diagnózis felállításának dátumától az utolsó követési időpontig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják
|
a diagnózis felállításának időpontjától a követés utolsó napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a Wilms-daganat diagnózisának dátumától az első sikertelen kezelésig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.
|
a Wilms-daganat diagnózisának időpontjától a kezelés első sikertelenségéig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.
|
a Wilms-daganat diagnózisának dátumától az első sikertelen kezelésig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basch E, Becker C, Rogak LJ, Schrag D, Reeve BB, Spears P, Smith ML, Gounder MM, Mahoney MR, Schwartz GK, Bennett AV, Mendoza TR, Cleeland CS, Sloan JA, Bruner DW, Schwab G, Atkinson TM, Thanarajasingam G, Bertagnolli MM, Dueck AC. Composite grading algorithm for the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Clin Trials. 2021 Feb;18(1):104-114. doi: 10.1177/1740774520975120. Epub 2020 Dec 1.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Hol JA, Pritchard-Jones K, van Tinteren H, Furtwangler R, Verschuur AC, Vujanic GM, Leuschner I, Brok J, Rube C, Smets AM, Janssens GO, Godzinski J, Ramirez-Villar GL, de Camargo B, Segers H, Collini P, Gessler M, Bergeron C, Spreafico F, Graf N; International Society of Paediatric Oncology - Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). Position paper: Rationale for the treatment of Wilms tumour in the UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 protocol. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):743-752. doi: 10.1038/nrurol.2017.163. Epub 2017 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vese neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Wilms-daganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2023-200647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .