Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wilms-daganatok vizsgálata a Shefa Al-Orman Gyermekrákkórház betegei között

2024. február 24. frissítette: Mahmoud Motaz Elzembely, South Egypt Cancer Institute
Ennek a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Wilms-daganatok százalékos arányának meghatározása a gyermekrákok között a Shefa Al-Orman Gyermekrákkórházban 2020 júniusa és 2024 júniusa között. a vizsgálati időszak és a kezeléssel összefüggő szövődmények tanulmányozása a terápia során a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint, az 5.0 verzió (CTCAE Version 5.0).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási tervezés és módszerek:

Vizsgálatterv: keresztmetszeti vizsgálat Vizsgálat helyszíne: Shefa Al-Orman Gyermekrákkórház Vizsgálati időszak: 2020 júniusától 2024 júniusáig

Tanulmányi célok:

  1. A Wilms-daganatok százalékos arányának meghatározása a gyermekkori rákos megbetegedések között.
  2. A SIOP Umbrella protokoll szerint kezelt Wilms daganatos betegek kimenetelének tanulmányozása (1).
  3. A kezeléssel összefüggő szövődmények tanulmányozása a terápia során a nemkívánatos események 5.0-s verziójának (CTCAE 5.0-s verzió) általános terminológiai kritériumai szerint (2).

Adatgyűjtés: A központ szabályzata szerint minden betegre a következők vonatkoznak:

I. Előzmény és fizikális vizsgálat az előadáson:

  1. Demográfiai adatok: életkor, nem, lakóhely és a diagnózis dátuma.
  2. Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve

    • Gyermekkori vese daganatok kezdeti jelei és tünetei, beleértve a tapintható hasi tömeget, hasi fájdalmat, magas vérnyomást, hematuria, súlycsökkenést, székrekedést, hasmenést, húgyúti fertőzést, korábbi traumát stb.
    • Kapcsolódó veleszületett rendellenességek, beleértve. Aniridia, húgyúti rendellenességek, hemihypertrophia
    • Családi rák előfordulása

II. A vesedaganatok diagnosztizálására végzett laboratóriumi vizsgálatok a bemutatáskor:

- Teljes vérkép: policitémia, vérszegénység, thrombocytopenia jelenléte/hiánya

  • A szérum kémiája: vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav, alanin transzaminázok, aszpartát aminotranszferáz, szérum bilirubin.
  • A véralvadási faktorok értékelése: protrombin idő, parciális tromboplasztin idő

III. Képalkotó tanulmányok:

  1. Hasi ultrahang
  2. Hasi CT vagy MRI, különös tekintettel

    * Az ellenkező vese jelenléte és működése

    *Kétoldali elváltozások bizonyítéka

    *A vesevéna vagy a vena cava inferior daganatos érintettségének bizonyítéka

    *Nyirokcsomó érintettség

    *Májáttét

  3. Mellkasi számítógépes tomográfia.
  4. Echokardiográfia: To

    • A kardiotoxikus kemoterápia megkezdése előtt értékelje a szívizom kontraktilitását.
    • Határozza meg a daganat jelenlétét a vena cava inferiorban vagy a jobb pitvarban

IV. Patológia:

  1. Ultrahang vagy CT vezérelt True cut tű biopszia a következő esetekben javasolt:

    A- Szokatlan klinikai tünetek:

    - 5-6 évnél idősebb vagy 6 hónapnál fiatalabb

    B- Szokatlan leletek a képalkotás során:

    - Meszesedés

    - Terjedelmes adenopátiák

    - A veseparenchyma nem látható

    - Szinte teljesen extrarenális folyamat

    C- Ellenjavallatok a tűbiopszia használatához:

    • Szakadás vagy vérzés gyanúja
    • A tűbiopszia valószínűleg nem lesz előnyös a tiszta cisztás struktúrákban, amelyekben nincs szilárd komponens. Ilyen esetekben azonnali műtét javasolt a diagnózis felállítására.

    V. A kezeléssel összefüggő szövődmények jelentése a következők:

    A kemoterápia toxicitását a WHO Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0-s verzió, 2017) szerint kell meghatározni (2).

    VI. Kezelés: A betegek kezelése a SIOP Umbrella protokoll szerint történik (1)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Luxor, Egyiptom
        • Toborzás
        • Shefa Al-orman Children Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél fiatalabb gyermekek és fiatal serdülők, akiket a Shefa Al-orman Gyermekrákkórházban kezeltek a vizsgálati időszakban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb gyermekek és fiatal serdülők, akiket a Shefa Al-orman Gyermekrákkórházban kezeltek a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évesnél idősebb betegek a kemoterápia megkezdése előtt korán elhunytak, nem Wilms-féle vesetumorban szenvedő betegek, kiújult vese daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a diagnózis felállításának időpontjától a követés utolsó napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig
a diagnózis felállításának dátumától az utolsó követési időpontig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják
a diagnózis felállításának időpontjától a követés utolsó napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a Wilms-daganat diagnózisának dátumától az első sikertelen kezelésig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.
a Wilms-daganat diagnózisának időpontjától a kezelés első sikertelenségéig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik. A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.
a Wilms-daganat diagnózisának dátumától az első sikertelen kezelésig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A kezelés sikertelensége magában foglalta a kezelés abbahagyását, a halált és a progresszív vagy visszaeső betegséget.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Elzembely, MD, South Egypt Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel