HA-WBRT-SIB 治疗肺癌脑转移
2024年2月24日 更新者：ZONG MEI ZHOU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
海马回避全脑照射同时综合加强治疗肺癌脑转移：一项前瞻性 II 期研究
肺癌和脑转移患者接受图像引导放射治疗的 HA-WBRT-SIB，接受 30-36 Gy 的总剂量，分 18-20 次递送到全脑 (CTV)，同时增加 GTV 的剂量至 44 Gy-52 Gy，分 18-20 次，每周 5 次。
双侧海马的最佳平均剂量（Dmean）最好≤8Gy，海马的强制最大剂量（Dmax）不超过10Gy；海马 PRV 的首选 Dmean 最佳应≤ 9 Gy，而海马 PRV 的强制 Dmax 应≤ 12 Gy。
HVLT-R 即时回忆评分在基线以及治疗后 1、3 和 6 个月获得。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断的原发性肺癌，经磁共振成像（MRI）证实有脑转移；
- 18-75岁；
- BM 位于任一海马周围 10 毫米边缘之外；
- 如果事先切除了 BM，则至少存在一个 BM；
- BM最大范围小于5.0厘米；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2
排除标准：
- 既往接受过脑部放射治疗或脑转移瘤切除术；
- 有肺癌以外的恶性肿瘤病史；
- 脑积水或脑室系统其他结构扭曲、软脑膜转移的放射学证据
- 过去 6 个月内患有其他严重疾病，例如急性心肌梗塞、严重心律失常或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HA-WBRT-SIB
肺癌和脑转移患者接受图像引导放射治疗的 HA-WBRT-SIB，接受 30-36 Gy 的总剂量，分 18-20 次递送到全脑 (CTV)，同时增加 GTV 的剂量至 44 Gy-52 Gy，分 18-20 次，每周 5 次。
双侧海马的最佳平均剂量（Dmean）最好≤8Gy，海马的强制最大剂量（Dmax）不超过10Gy；海马 PRV 的首选 Dmean 最佳应≤ 9 Gy，而海马 PRV 的强制 Dmax 应≤ 12 Gy。
HVLT-R 即时回忆评分在基线以及治疗后 1、3 和 6 个月获得。
|
全脑 (CTV) 的总剂量为 30-36 Gy，分 18-20 次，而 GTV 的剂量则增加到 44 Gy-52 Gy，分 18-20 次，每周 5 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：24个月
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从脑部放疗结束到全因死亡的时间
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从脑部放疗结束到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
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24个月
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iPFS
大体时间：24个月
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从脑放疗结束到颅内肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
|
24个月
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HVLT-R学习分数
大体时间：基线时以及放疗后 1、3 和 6 个月
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HVLT 分数计算为试验 1、2 和 3 的总和
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基线时以及放疗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (估计的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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