肺がんの脳転移に対する HA-WBRT-SIB
2024年2月24日 更新者：ZONG MEI ZHOU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
肺がん脳転移治療のための同時統合ブーストを伴う海馬回避全脳照射：前向き第II相研究
肺がんと脳転移のある患者は、画像誘導放射線療法を使用した HA-WBRT-SIB を受け、全脳 (CTV) に 18 ～ 20 回に分けて総線量 30 ～ 36 Gy が照射され、同時に GTV への線量が増加します。週5回、18～20回に分けて44Gy～52Gyを照射。
両側海馬への最適な平均線量 (Dmean) は 8 Gy 以下が最適であり、海馬への必須最大線量 (Dmax) は 10 Gy を超えてはなりません。海馬 PRV に対する推奨 Dmean は、最適には 9 Gy 未満である必要がありますが、海馬 PRV に対する必須の Dmax は 12 Gy 未満である必要があります。
HVLT-R 即時想起スコアは、ベースライン時と治療後 1、3、および 6 か月後に取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に原発性肺がんと診断され、磁気共鳴画像法（MRI）で脳転移が確認された。
- 18～75歳。
- BMはいずれかの海馬周囲の10 mmマージンの外側にある。
- 以前にBMの切除が行われていた場合、少なくとも1つのBMが存在していた。
- 最大範囲で 5.0 cm 未満の BM。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
除外基準:
- 以前の脳放射線治療または脳転移切除;
- 肺がん以外の悪性腫瘍の病歴;
- 水頭症または心室系のその他の構造的歪みのX線写真による証拠、軟髄膜転移
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞、重度の不整脈、精神疾患などの他の重篤な病気の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HA-WBRT-SIB
肺がんと脳転移のある患者は、画像誘導放射線療法を使用した HA-WBRT-SIB を受け、全脳 (CTV) に 18 ～ 20 回に分けて総線量 30 ～ 36 Gy が照射され、同時に GTV への線量が増加します。週5回、18～20回に分けて44Gy～52Gyを照射。
両側海馬への最適な平均線量 (Dmean) は 8 Gy 以下が最適であり、海馬への必須最大線量 (Dmax) は 10 Gy を超えてはなりません。海馬 PRV に対する推奨 Dmean は、最適には 9 Gy 未満である必要がありますが、海馬 PRV に対する必須の Dmax は 12 Gy 未満である必要があります。
HVLT-R 即時想起スコアは、ベースライン時と治療後 1、3、および 6 か月後に取得されます。
|
全脳（CTV）には総線量30～36Gyを18～20回に分けて照射し、GTVへの線量は週5回、18～20回に分けて44Gy～52Gyに増量した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：24ヶ月
|
脳放射線治療終了から何らかの原因で死亡するまでの時間
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：24ヶ月
|
脳放射線療法の終了から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
24ヶ月
|
|
iPFS
時間枠：24ヶ月
|
脳放射線療法の終了から頭蓋内腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
24ヶ月
|
|
HVLT-R 学習スコア
時間枠：ベースライン時と放射線治療後 1、3、6 か月後
|
HVLT スコアは、トライアル 1、2、および 3 の合計として計算されました。
|
ベースライン時と放射線治療後 1、3、6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月24日
最初の投稿 (推定)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HA-WBRT-SIBの臨床試験
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)積極的、募集していない
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...完了
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...わからない
-
University Hospital, Ghent完了