Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HA-WBRT-SIB för hjärnmetastasering av lungcancer

24 februari 2024 uppdaterad av: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hippocampal undvikande bestrålning av hela hjärnan med samtidig integrerad boost för behandling av lungcancer Hjärnmetastaser: En prospektiv fas II-studie

Patienter med lungcancer och hjärnmetastaser genomgår HA-WBRT-SIB med bildstyrd strålbehandling, och får en total dos på 30-36 Gy levererad i 18-20 fraktioner till hela hjärnan (CTV), medan dosen till GTV ökas till 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gånger i veckan. Den optimala medeldosen (Dmean) till den bilaterala hippocampus bör optimalt vara ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maximal dos (Dmax) till hippocampus som inte överstiger 10 Gy; det föredragna Dmean för hippocampus PRV bör optimalt vara ≤ 9 Gy, medan det obligatoriska Dmax till hippocampus PRV bör vara ≤ 12 Gy. HVLT-R omedelbara återkallelsepoäng erhålls vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt diagnostiserad primär lungcancer med hjärnmetastasering bekräftad via magnetisk resonanstomografi (MRT);
  2. 18-75 år gammal;
  3. BM utanför en 10 mm marginal runt antingen hippocampus;
  4. minst en BM existerade om tidigare resektion av BM gjordes;
  5. BM som mäter mindre än 5,0 cm i maximal utsträckning;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0-2

Exklusions kriterier:

  1. tidigare strålbehandling av hjärnan eller resektion av hjärnmetastaser;
  2. historia av andra maligniteter än lungcancer;
  3. radiografiska tecken på hydrocefalus eller annan arkitektonisk distorsion av kammarsystemet, leptomeningeala metastaser
  4. förekomst av andra allvarliga sjukdomar såsom akut hjärtinfarkt, svår arytmi eller psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA-WBRT-SIB
Patienter med lungcancer och hjärnmetastaser genomgår HA-WBRT-SIB med bildstyrd strålbehandling, och får en total dos på 30-36 Gy levererad i 18-20 fraktioner till hela hjärnan (CTV), medan dosen till GTV ökas till 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gånger i veckan. Den optimala medeldosen (Dmean) till den bilaterala hippocampus bör optimalt vara ≤ 8 Gy, med en obligatorisk maximal dos (Dmax) till hippocampus som inte överstiger 10 Gy; det föredragna Dmean för hippocampus PRV bör optimalt vara ≤ 9 Gy, medan det obligatoriska Dmax till hippocampus PRV bör vara ≤ 12 Gy. HVLT-R omedelbara återkallelsepoäng erhålls vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter behandling.
Strålning: HA-WBRT-SIB
En total dos på 30-36 Gy levererades i 18-20 fraktioner till hela hjärnan (CTV), medan dosen till GTV ökades till 44 Gy-52 Gy i 18-20 fraktioner, fem gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 24 månader
tiden från slutet av strålbehandlingen i hjärnan till döden oavsett orsak
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 24 månader
tiden från slutet av strålbehandlingen i hjärnan till tumörprogression eller död av någon orsak
24 månader
iPFS
Tidsram: 24 månader
tiden från slutet av strålbehandlingen i hjärnan till intrakraniell tumörprogression eller död av någon orsak
24 månader
HVLT-R inlärningspoäng
Tidsram: vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling
HVLT-poängen beräknades som summan av försök 1, 2 och 3
vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC1278

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera