Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HA-WBRT-SIB zur Hirnmetastasierung von Lungenkrebs

24. Februar 2024 aktualisiert von: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirnbestrahlung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung zur Behandlung von Lungenkrebs-Hirnmetastasen: Eine prospektive Phase-II-Studie

Patienten mit Lungenkrebs und Hirnmetastasen unterziehen sich einer HA-WBRT-SIB mittels bildgesteuerter Strahlentherapie und erhalten eine Gesamtdosis von 30–36 Gy, die in 18–20 Fraktionen an das gesamte Gehirn (CTV) abgegeben wird, während die Dosis an das GTV erhöht wird auf 44 Gy-52 Gy in 18–20 Fraktionen, fünfmal pro Woche. Die optimale mittlere Dosis (Dmean) für den bilateralen Hippocampus sollte optimalerweise ≤ 8 Gy betragen, wobei eine obligatorische Höchstdosis (Dmax) für den Hippocampus 10 Gy nicht überschreiten darf; Der bevorzugte Dmean zum Hippocampus-PRV sollte optimalerweise ≤ 9 Gy sein, während der obligatorische Dmax zum Hippocampus-PRV ≤ 12 Gy sein sollte. Die HVLT-R-Sofortrückrufwerte werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostizierter primärer Lungenkrebs mit Hirnmetastasen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT);
  2. 18-75 Jahre alt;
  3. BM außerhalb eines 10-mm-Rands um einen der Hippocampus;
  4. es existierte mindestens ein BM, wenn zuvor eine BM-Resektion durchgeführt wurde;
  5. BM mit einer maximalen Ausdehnung von weniger als 5,0 cm;
  6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt bei 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder Resektion von Hirnmetastasen;
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lungenkrebs;
  3. Röntgennachweis eines Hydrozephalus oder einer anderen architektonischen Störung des Ventrikelsystems, leptomeningeale Metastasen
  4. Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Störungen innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-WBRT-SIB
Patienten mit Lungenkrebs und Hirnmetastasen unterziehen sich einer HA-WBRT-SIB mittels bildgesteuerter Strahlentherapie und erhalten eine Gesamtdosis von 30–36 Gy, die in 18–20 Fraktionen an das gesamte Gehirn (CTV) abgegeben wird, während die Dosis an das GTV erhöht wird auf 44 Gy-52 Gy in 18–20 Fraktionen, fünfmal pro Woche. Die optimale mittlere Dosis (Dmean) für den bilateralen Hippocampus sollte optimalerweise ≤ 8 Gy betragen, wobei eine obligatorische Höchstdosis (Dmax) für den Hippocampus 10 Gy nicht überschreiten darf; Der bevorzugte Dmean zum Hippocampus-PRV sollte optimalerweise ≤ 9 Gy sein, während der obligatorische Dmax zum Hippocampus-PRV ≤ 12 Gy sein sollte. Die HVLT-R-Sofortrückrufwerte werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung ermittelt.
Strahlung: HA-WBRT-SIB
Eine Gesamtdosis von 30–36 Gy wurde in 18–20 Fraktionen an das gesamte Gehirn (CTV) abgegeben, während die Dosis an das GTV fünfmal pro Woche in 18–20 Fraktionen auf 44 Gy–52 Gy erhöht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit vom Ende der Gehirnbestrahlung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit vom Ende der Gehirnbestrahlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache
24 Monate
iPFS
Zeitfenster: 24 Monate
die Zeit vom Ende der Gehirnbestrahlung bis zum Fortschreiten des intrakraniellen Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache
24 Monate
HVLT-R-Lernergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Die HVLT-Scores wurden als Summe der Versuche 1, 2 und 3 berechnet
zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

Klinische Studien zur HA-WBRT-SIB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren