HA-WBRT-SIB при метастазах рака легких в головной мозг
24 февраля 2024 г. обновлено: ZONG MEI ZHOU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Избегание гиппокампа облучение всего мозга с одновременной комплексной стимуляцией для лечения метастазов в головной мозг рака легких: проспективное исследование фазы II
Пациенты с раком легких и метастазами в головной мозг подвергаются HA-WBRT-SIB с использованием лучевой терапии под визуальным контролем, получая общую дозу 30-36 Гр, доставляемую за 18-20 фракций во весь мозг (CTV), при этом доза на GTV увеличивается. до 44-52 Гр по 18-20 фракций пять раз в неделю.
Оптимальная средняя доза (Dmean) на двусторонний гиппокамп должна составлять ≤ 8 Гр, при этом обязательная максимальная доза (Dmax) на гиппокамп не должна превышать 10 Гр; предпочтительное Dmean для PRV гиппокампа оптимально должно составлять ≤ 9 Гр, тогда как обязательное Dmax для PRV гиппокампа должно составлять ≤ 12 Гр.
Оценки немедленного вспоминания HVLT-R получают исходно, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciecnces and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- патологически диагностированный первичный рак легких с метастазами в головной мозг, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ);
- 18-75 лет;
- BM за пределами 10 мм вокруг гиппокампа;
- существовал хотя бы один БМ, если ранее была проведена резекция БМ;
- размер КМ менее 5,0 см в максимальной степени;
- Баллы статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
Критерий исключения:
- предыдущая лучевая терапия головного мозга или резекция метастазов головного мозга;
- Злокачественные новообразования, кроме рака легких, в анамнезе;
- рентгенологические признаки гидроцефалии или других архитектурных искажений желудочковой системы, лептоменингеальные метастазы
- наличие других серьезных заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия или психические расстройства, в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HA-WBRT-СИБ
Пациенты с раком легких и метастазами в головной мозг подвергаются HA-WBRT-SIB с использованием лучевой терапии под визуальным контролем, получая общую дозу 30-36 Гр, доставляемую за 18-20 фракций во весь мозг (CTV), при этом доза на GTV увеличивается. до 44-52 Гр по 18-20 фракций пять раз в неделю.
Оптимальная средняя доза (Dmean) на двусторонний гиппокамп должна составлять ≤ 8 Гр, при этом обязательная максимальная доза (Dmax) на гиппокамп не должна превышать 10 Гр; предпочтительное Dmean для PRV гиппокампа оптимально должно составлять ≤ 9 Гр, тогда как обязательное Dmax для PRV гиппокампа должно составлять ≤ 12 Гр.
Оценки немедленного вспоминания HVLT-R получают исходно, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Суммарная доза 30–36 Гр доставлялась за 18–20 фракций во весь мозг (ЦТВ), а доза в ГТВ повышалась до 44–52 Гр за 18–20 фракций пять раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от окончания лучевой терапии головного мозга до смерти по любой причине
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от окончания лучевой терапии головного мозга до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине
|
24 месяца
|
|
ИПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от окончания лучевой терапии головного мозга до прогрессирования внутричерепной опухоли или смерти по любой причине
|
24 месяца
|
|
Оценка обучения HVLT-R
Временное ограничение: исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
|
Баллы HVLT рассчитывались как сумма испытаний 1, 2 и 3.
|
исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NCC1278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .